Kliniczne zastosowania ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w populacji pediatrycznej — podanie dopęcherzowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najczęściej stosowanym zastosowaniem ultrasonograficznego środka kontrastowego do układu moczowo-płciowego jest diagnostyka odpływu pęcherzowo-moczowodowego poprzez dopęcherzykowe podanie środka kontrastowego. Użyteczność ultrasonograficznego środka kontrastowego w urosonografii mikcyjnej ze wzmocnieniem kontrastu jest dobrze znana i publikowana od ponad dwóch dekad (Darge 2002, Darge 2008, Darge 2010). Podobnie jak w przypadku innych zastosowań ultrasonograficznych środków kontrastowych, metoda ta oferuje zalety braku promieniowania, niskich kosztów, doskonałych szczegółów anatomicznych i wyższej czułości wykrywania refluksu niż VCUG. Najbardziej wszechstronne badanie opisujące profil bezpieczeństwa dopęcherzowego kontrastu ultrasonograficznego przeprowadzili Papadopoulou i wsp. (Papadopoulou, Ntoulia i in. 2014), w których opisano łącznie 1010 dzieci (563 dziewczynki, 447 chłopców) w średnim wieku 2,9 roku. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych po 1 godzinie od badania. Dalsze wywiady telefoniczne nie ujawniły żadnych działań niepożądanych u większości (973 z 1010). U pozostałych 37 dzieci wystąpiły łagodne objawy, w tym bolesne oddawanie moczu (n=26) i zatrzymanie moczu (n=2), które mogły być związane raczej z cewnikowaniem niż ze środkiem kontrastowym. Niedawne europejskie badanie przeprowadzone w 29 ośrodkach oceniające zastosowanie ultrasonograficznego środka kontrastowego u 4131 dzieci w diagnostyce refluksu u dzieci nie wykazało żadnych działań niepożądanych (Riccabona 2012).
Procedura składa się z obrazowania nerek, moczowodów, pęcherza moczowego i cewki moczowej przez krocze w celu identyfikacji potencjalnych ektopowych moczowodów (Darge 2008, Duran, del Riego i in. wsp. 2012), które można łatwo przeoczyć na nierozdętych moczowodach w tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub obrazowaniu radionuklidów. Dwie podstawowe metody wstrzykiwania kontrastu obejmują bezpośrednie wstrzyknięcie do częściowo wypełnionego pęcherza moczowego (Darge 2008) oraz drugą z użyciem worka z solą fizjologiczną do późniejszego wlewu kroplowego przez cewnik do pęcherza moczowego (Back, Edgar i in. 2015).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 0-17 lat poddawani badaniu ultrasonograficznemu ze wskazania klinicznego w Johns Hopkins Hospital
- Chęć przedłużenia wcześniej zaplanowanego, wskazanego klinicznie, cystouretrogramu mikcyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Znane lub podejrzewane przecieki prawo-lewe, dwukierunkowe lub przejściowe przecieki sercowe prawo-lewo
- Historia reakcji nadwrażliwości na składniki mikrosfer lipidowych sześciofluorku siarki lub na którykolwiek z nieaktywnych składników preparatu LUMASON. Składniki nieaktywne obejmują 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfoglicerol, sól sodową (DPPG), pomniejszy (1-2%) składnik normalnie występujący w większości błon komórkowych, diasteroilofosfatydylocholinę (DSPC), powszechnie stosowany syntetyczny fosfolipid, i kwas palmitynowy, najczęściej występujący kwas tłuszczowy u zwierząt.
- Pacjenci w niestabilnym stanie klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ultradźwięki kontrastowe
Pacjenci z refluksem pęcherzowo-moczowodowym otrzymają USG z kontrastem przez cewnik Foleya w celu zbadania refluksu pęcherzowo-moczowodowego.
|
W celach diagnostycznych zostanie wykonane dopęcherzowe podanie ultrasonograficznego środka kontrastowego w celu zbadania refluksu pęcherzowo-moczowodowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne zastosowania ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w populacji pediatrycznej — podanie dopęcherzowe
Ramy czasowe: 10 lat
|
Obecność odpływu pęcherzowo-moczowodowego jest oceniana jako główna miara wyniku. Ocenę jakościową przeprowadza się w celu oceny obecności kontrastu w układach zbiorczych, co następnie koreluje z refluksem pęcherzowo-moczowodowym. Ponieważ jest to ocena jakościowa oparta na uzyskanych obrazach radiologicznych, nie ma jednostki, ale ocenia się stopień odpływu pęcherzowo-moczowodowego. Refluks pęcherzowo-moczowodowy dzieli się na stopnie od I do V w zależności od ciężkości. |
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00118038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .