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未治療の末梢性T細胞リンパ腫に対するチダミドプラスCHOEPとアップフロントASCTの併用

2016年12月6日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
この研究の目的は、新たに診断されたT-NHLに対する第一選択治療として、チダミドとCHOEP（シクロホスファミド、エピルビシン、ビンデシン、エトポシドおよびプレドニゾン）レジメンを併用した場合の最大耐用量（MTD）と安全性を決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

キダミド＋シクロホスファミド＋エピルビシン＋ビンデシン＋エトポシド＋プレドニゾン ２８日ごとに投与される６サイクルの治療が計画された。 シクロホスファミド 750mg/m2 IV d1;エピルビシン 70mg/m2 IV d1;ビンデシン 4mg IV d1;エトポシド 100mg IV d1-3;プレドニゾン 60mg/m2 PO d1-5。

チダミド:

第 I 相: 患者は次のボルテゾミブ用量レベルで治療されました: 15、20、および 25 mg を週 2 回。

用量の漸増と減量は、用量レベルごとに少なくとも 2 人の患者を対象とし、用量レベルをスキップすることはなく、継続的な再評価方法に基づいて行われました。 患者内での用量増加は許可されません。 1 人の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験した場合、さらに 3 人の患者が用量レベルに追加されました。 6 人の患者のうち 2 人が DLT を経験した場合、以前の用量レベルが MTD と宣言されました。 6 人の患者のうち 1 人だけが DLT を経験した場合は、用量漸増の継続が許可されました。 DLT は、治療の最初のサイクル中に発生する毒性事象のみを指します。

少なくとも 9(3+3+3) 人の患者が第 I 相試験に登録される予定です。 フェーズ II: チダミドの 25mg 用量レベルで MTD に達しなかった場合。 次の研究では、実験用量として 20mg を週に 2 回使用します。

3 サイクル後、PD になった患者は治験を中止し、他のレジメンを受ける必要があります。 CR となり自動 SCT の対象となる患者は自動 SCT を受けます。 PRを受けた患者はさらに3サイクルのC-CHOEPレジメン治療を受け、その中のCR患者は自動SCTを受け、非CR患者はフォローアップ段階を受ける。

すべての患者は、疾患の進行（PD）、許容できない毒性、または患者/治験責任医師の裁量が決定するまで、キダミド治療を受け続けます。

フォロー uo フェーズでは、最初の 2 年間までは CT スキャンによる監視画像検査を 6 か月ごとに実行でき、その後は 5 年間までは 6 か月ごとに医師の診察を受けるか、病気が再発します。

最初の被験者を募集してから、最後に募集した被験者が2年間の追跡期間を終了するか、病気が再発するまで

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin medical universty cancer institute & hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たにT細胞非ホジキンリンパ腫と診断された患者。 T 細胞 NHL の診断は、免疫組織化学 (IHC) に加えて組織病理標本の形態学的分析によって行われました。
  • ECOG≦2
  • 少なくとも1つ以上の一次元的に測定可能な病変（CTスキャンまたは皮膚病変による1cm以上、または身体検査による測定可能な病変）
  • インフォームドコンセントに署名する
  • 妊娠の可能性のある女性は、治験薬には潜在的な催奇形性リスクがある可能性があることを理解する必要があります。 研究期間中は完全な避妊を受ける必要があります。
  • 男性被験者は治験薬物療法全体を通じてコン​​ドームを使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

  • Tリンパ芽球性白血病/リンパ腫
  • 骨髄関与およびリンパ腫細胞 ≥ 25%
  • 形成不全大細胞型 T 細胞リンパ腫 - ALK 陽性
  • NK/T細胞リンパ腫
  • 菌状息肉症/セザリー症候群
  • 既存の制御されていない活動性感染症
  • ニューヨーク心臓協会の基準で定義されたグレード 3 または 4 の心不全の臨床証拠
  • グレード3または4の末梢神経障害
  • 妊娠中または活発な授乳中
  • 共存する腫瘍
  • 腎・肝機能障害（血清クレアチニン＞1.5mg/dl、またはクレアチニンクリアランス＜60ml/min、または血清トランスアミナーゼ、ビリルビンが正常上限値の3以上）
  • 精神疾患の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：C-CHOEP
実験群は、チダミドとCHOEP（シクロホスファミド、エピルビシン、ビンデシン、エトポシド、プレドニゾン）を組み合わせた6サイクルのレジメンによって治療されます。
薬：チダミド

6 サイクルの治療が行われ、各治療サイクルは 28 日間です。

フェーズ I: 患者は次の用量レベルで治療されました: 15、20、および 25 mg を週 2 回、MDT を決定しました。 フェーズ II: チダミドの 25 mg 用量レベルで MTD に達しなかった場合。 次の研究では、実験用量として 20mg を週に 2 回使用します。

他の名前：
  • エピダザ
薬：シクロホスファミド
1日目にシクロホスファミド(750mg/m2)を静脈内投与
薬：エピルビシン
エピルビシン(70mg/m2)をd1に静脈内投与した。
薬：ヴァンデシーヌ
ビンデシン (4mg) を 1 日目に静脈内投与しました。
薬：エトポシド
エトポシド(100mg)を1日目、2日目、3日目に静脈内投与した。
薬：プレドニン
プレドニゾン(60mg/m2)をd1-5経口静脈内投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間の無増悪生存期間
時間枠：全体の期間は最大 48 か月です
最初の被験者を募集してから、最後に募集した被験者が2年間の追跡期間を終了するか、病気が再発するまで
全体の期間は最大 48 か月です

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年全生存期間（OS）
時間枠：全体の期間は最大 84 か月です
最初の被験者を募集してから、最後に募集した被験者が 5 年間の追跡期間を終了するまで
全体の期間は最大 84 か月です
全奏効率（ORR）と完全寛解率（CR）
時間枠：全体の期間は最大 30 か月です
最後に募集された被験者は 4 サイクルの C-CHOEP レジメンを終了しました
全体の期間は最大 30 か月です
有害事象
時間枠：全体の期間は最大 84 か月です
治療期間中および治験薬の最後の投与後30日まで
全体の期間は最大 84 か月です

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キダミドの最大耐用量
時間枠：全体の期間は最大 6 か月です
最初の9人の被験者を募集してから全員が1サイクルのC-CHOEPレジメントを受けるまで
全体の期間は最大 6 か月です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

協力者

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Daobin Zhou, M.D、Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月6日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PUMCH-NHL-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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