Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chidamide Plus CHOEP combinato con ASCT iniziale nel linfoma a cellule T periferico non trattato

6 dicembre 2016 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) e la sicurezza della combinazione di Chidamide combinata con il regime CHOEP (ciclofosfamide, epirubicina, vindesina, etoposide e prednisone) come trattamento di prima linea nel T-NHL di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chidamide+Ciclofosfamide+Epirubicina+Vindesina+Etoposide+Prednisone Sono stati previsti sei cicli di terapia somministrati ogni 28 giorni. Ciclofosfamide 750 mg/m2 EV d1; epirubicina 70 mg/m2 EV d1; Vindesina 4mg EV d1; etoposide 100 mg EV d1-3; prednisone 60 mg/m2 PO d1-5.

Chidamide:

Fase I: i pazienti sono stati trattati ai seguenti livelli di dose di bortezomib: 15, 20 e 25 mg due volte a settimana.

L'incremento e la riduzione della dose sono stati effettuati sulla base del metodo di rivalutazione continua, con almeno due pazienti per livello di dose e nessun livello di dose saltato. Non sarà consentito alcun aumento della dose intrapaziente. Se un paziente ha manifestato tossicità limitante la dose (DLT), sono stati aggiunti altri tre pazienti al livello di dose. Se due pazienti su sei hanno manifestato DLT, il livello di dose precedente è stato dichiarato MTD. Se solo uno dei sei pazienti ha manifestato DLT, l'aumento della dose poteva continuare. DLT si riferisce solo agli eventi tossici che si verificano durante il primo ciclo di trattamento.

Almeno 9 (3+3+3) pazienti saranno arruolati nello studio di Fase I. Fase II: se la MTD non è stata raggiunta al livello di dose di 25 mg di Chidamide. Lo studio seguito utilizzerà 20 mg due volte a settimana come dose sperimentale.

Dopo 3 cicli, i pazienti che diventano PD dovrebbero ritirare lo studio e ricevere altri regimi; i pazienti che diventano CR e idonei per l'auto-SCT saranno sottoposti ad auto-SCT; i pazienti che ottengono PR riceveranno altri 3 cicli di trattamento con regime C-CHOEP, i pazienti CR in essi sottoposti a auto-SCT, i pazienti non CR sottoposti a fase di follow-up.

Tutti i pazienti continueranno a ricevere il trattamento con chidamide fino alla progressione della malattia (PD), tossicità inaccettabile o discrezione del paziente/ricercatore.

Durante la fase di follow-up, l'imaging di sorveglianza con scansioni TC può essere eseguito ogni 6 mesi fino ai primi 2 anni, seguito dalla visita medica ogni 6 mesi fino a 5 anni o la recidiva della malattia.

dal reclutamento del primo soggetto fino a quando l'ultimo soggetto reclutato ha terminato la sua fase di follow-up di 2 anni o la malattia è ricaduta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin medical universty cancer institute & hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule T di nuova diagnosi. La diagnosi di NHL a cellule T è stata eseguita mediante analisi morfologica di campioni patologici di tessuto insieme a immunoistochimica (IHC)
  • ECOG≤2
  • Almeno una o più lesioni unidimensionalmente misurabili (≥1 cm alla TC o lesioni cutanee o una lesione misurabile all'esame obiettivo)
  • Firma il consenso informato
  • Le donne in età fertile devono comprendere che il farmaco in studio potrebbe avere un potenziale rischio teratogeno. Dovrebbero sottoporsi a contraccezione completa durante il periodo di studio.
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare i preservativi durante la terapia farmacologica in studio.

Criteri di esclusione:

  • Leucemia/linfoma linfoblastico T
  • Coinvolgimento del midollo osseo e cellule di linfoma ≥ 25%
  • Linfoma aplastico a grandi cellule T - ALK positivo
  • Linfoma a cellule NK/T
  • Micosi fungoide/Sindrome di Sezary
  • Infezione attiva incontrollata preesistente
  • Evidenza clinica di scompenso cardiaco di grado 3 o 4 come definito dai criteri della New York Heart Association
  • Neuropatia periferica di grado 3 o 4
  • Gravidanza o allattamento attivo
  • Tumori coesistenti
  • Funzionalità renale/epatica compromessa (creatinina sierica >1,5 mg/dl o clearance della creatinina <60 ml/min o transaminasi sieriche/bilirubina ≥3 limiti superiori della norma)
  • Storia della malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C-CHOEP
il braccio sperimentale sarà trattato con il regime combinato di Chidamide CHOEP (ciclofosfamide, epirubicina, vindesina, etoposide e prednisone) per 6 cicli.
Droga: Chidamide

Saranno somministrati sei cicli di terapia e ogni ciclo di trattamento è di 28 giorni.

Fase I: i pazienti sono stati trattati ai seguenti livelli di dose: 15, 20 e 25 mg due volte a settimana per determinare la MDT Fase II: se la MTD non è stata raggiunta al livello di dose di 25 mg di Chidamide. Lo studio seguito utilizzerà 20 mg due volte a settimana come dose sperimentale.

Altri nomi:
  • epidaza
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide (750 mg/m2) è stata somministrata per via endovenosa il d1
Droga: Epirubicina
l'epirubicina (70 mg/m2) è stata somministrata per via endovenosa il d1;
Droga: Vindesine
la vindesina (4 mg) è stata somministrata per via endovenosa il d1;
Droga: Etoposide
etoposide (100 mg) è stato somministrato per via endovenosa il d1,2,3.
Droga: Prednisone
il prednisone (60 mg/m2) è stato somministrato per via endovenosa per via orale d1-5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2 anni di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: il periodo di tempo complessivo è fino a 48 mesi
dal reclutamento del primo soggetto fino a quando l'ultimo soggetto reclutato ha terminato la sua fase di follow-up di 2 anni o la malattia è ricaduta
il periodo di tempo complessivo è fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni (sistema operativo)
Lasso di tempo: il periodo di tempo complessivo è fino a 84 mesi
dal reclutamento del primo soggetto fino a quando l'ultimo soggetto reclutato ha terminato la sua fase di follow-up di 5 anni
il periodo di tempo complessivo è fino a 84 mesi
tasso di risposta globale (ORR) e tasso di remissione completa (CR)
Lasso di tempo: il periodo di tempo complessivo è fino a 30 mesi
l'ultimo soggetto reclutato ha terminato il regime C-CHOEP a 4 cicli
il periodo di tempo complessivo è fino a 30 mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: il periodo di tempo complessivo è fino a 84 mesi
durante tutto il trattamento e fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di un farmaco in studio
il periodo di tempo complessivo è fino a 84 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose massima tollerata di chidamide
Lasso di tempo: il periodo di tempo complessivo è fino a 6 mesi
dal reclutamento dei primi 9 soggetti a tutti loro hanno ricevuto 1 ciclo di reggimento C-CHOEP
il periodo di tempo complessivo è fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Daobin Zhou, M.D, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-NHL-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin a cellule T

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi