Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamide Plus CHOEP v kombinaci s předběžným ASCT u neléčeného periferního T-buněčného lymfomu

6. prosince 2016 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a bezpečnost kombinace Chidamidu v kombinaci s režimem CHOEP (cyklofosfamid, epirubicin, vindesin, etoposid a prednison) jako léčba první volby u nově diagnostikované T-NHL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chidamid+cyklofosfamid+epirubicin+vindesin+etoposid+prednison Bylo naplánováno šest cyklů terapie podávaných každých 28 dní. Cyklofosfamid 750 mg/m2 IV dl; epirubicin 70 mg/m2 IV dl; Vindesine 4 mg IV dl; etoposid 100 mg IV dl-3; prednison 60mg/m2 PO d1-5.

chidamid:

Fáze I: Pacienti byli léčeni následujícími dávkami bortezomibu: 15, 20 a 25 mg dvakrát týdně.

Eskalace a redukce dávky byly založeny na metodě kontinuálního přehodnocování, přičemž na jednu dávku byli alespoň dva pacienti a žádná dávka nebyla přeskočena. Vnitropacientské zvyšování dávky nebude povoleno. Pokud u jednoho pacienta došlo k toxicitě omezující dávku (DLT), přidali se k úrovni dávky tři další pacienti. Pokud u dvou ze šesti pacientů došlo k DLT, byla předchozí úroveň dávky deklarována jako MTD. Pokud pouze jeden ze šesti pacientů prodělal DLT, bylo povoleno pokračovat ve zvyšování dávky. DLT se týká pouze toxických událostí, ke kterým dochází během prvního cyklu léčby.

Do studie fáze I bude zařazeno alespoň 9 (3+3+3) pacientů. Fáze II: Pokud nebylo dosaženo MTD při dávce 25 mg chidamidu. Následující studie bude používat 20 mg dvakrát týdně jako experimentální dávku.

Po 3 cyklech by pacienti, kteří se stanou PD, měli studii odvolat a dostávat jiné režimy; pacienti, kteří se stanou CR a způsobilí pro auto-SCT, podstoupí auto-SCT; pacienti, kteří dostanou PR, dostanou 3 další cykly léčby režimem C-CHOEP, pacienti s CR u nich podstoupí auto-SCT, pacienti bez CR podstoupí fázi sledování.

Všichni pacienti budou pokračovat v léčbě chidamidem až do progrese onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity nebo podle uvážení pacienta/zkoušejícího.

Během fáze následného sledování lze monitorovací zobrazování s CT skeny provádět každých 6 měsíců až do prvních 2 let, poté následuje návštěva lékaře každých 6 měsíců až do 5 let nebo dojde k relapsu onemocnění.

od náboru prvního subjektu do doby, kdy poslední přijatý subjekt dokončil svou dvouletou fázi sledování nebo došlo k relapsu onemocnění

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin medical universty cancer institute & hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní pacienti s non-Hodgkinovým lymfomem T buněk. Diagnostika T buněčného NHL byla provedena morfologickou analýzou tkáňových patologických vzorků spolu s imunohistochemií (IHC)
  • ECOG≤2
  • Alespoň jedna nebo více jednorozměrně měřitelných lézí (≥1 cm pomocí CT skenu nebo kožních lézí nebo měřitelné léze fyzikálním vyšetřením)
  • Podepište informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí pochopit, že studovaný lék může mít potenciální teratogenní riziko. Během studijního období by měly podstoupit kompletní antikoncepci.
  • Muži musí souhlasit s používáním kondomů během studijní medikamentózní terapie.

Kritéria vyloučení:

  • T lymfoblastická leukémie/lymfom
  • Postižení kostní dřeně a buňky lymfomu ≥ 25 %
  • Aplastický velkobuněčný T lymfom – ALK pozitivní
  • NK/T-buněčný lymfom
  • Mycosis Fungoides/Sezaryho syndrom
  • Preexistující nekontrolovaná aktivní infekce
  • Klinický důkaz srdečního selhání 3. nebo 4. stupně, jak je definováno kritérii New York Heart Association
  • Periferní neuropatie 3. nebo 4. stupně
  • Těhotenství nebo aktivní kojení
  • Koexistující nádory
  • Porucha funkce ledvin/jater (sérový kreatinin >1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu <60 ml/min nebo sérové ​​transaminázy/bilirubin ≥3 horní hranice normálu）
  • Historie duševních chorob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C-CHOEP
experimentální rameno bude léčeno Chidamidem kombinovaným režimem CHOEP (cyklofosfamid, epirubicin, vindesin, etoposid a prednison) v 6 cyklech.
Lék: Chidamid

Bude podáváno šest cyklů terapie a každý cyklus léčby je 28 dní.

Fáze I: Pacienti byli léčeni následujícími úrovněmi dávek: 15, 20 a 25 mg dvakrát týdně pro stanovení MDT Fáze II: Pokud MTD nebylo dosaženo při hladině dávky 25 mg chidamidu. Následující studie bude používat 20 mg dvakrát týdně jako experimentální dávku.

Ostatní jména:
  • epidaza
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2) byl podáván intravenózně v den d1
Lék: Epirubicin
epirubicin (70 mg/m2) byl podáván intravenózně v den d1;
Lék: Vindesine
vindesin (4 mg) byl podáván intravenózně v den d1;
Lék: Etoposid
etoposid (100 mg) byl podán intravenózně v d1,2,3.
Lék: Prednison
prednison (60 mg/m2) byl podáván intravenózně orálně d1-5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 roky přežití bez progrese
Časové okno: celková doba je až 48 měsíců
od náboru prvního subjektu do doby, kdy poslední přijatý subjekt dokončil svou dvouletou fázi sledování nebo došlo k relapsu onemocnění
celková doba je až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5 let celkové přežití (OS)
Časové okno: celková doba je až 84 měsíců
od náboru prvního subjektu, dokud poslední přijatý subjekt neukončil svou pětiletou následnou fázi
celková doba je až 84 měsíců
míra celkové odpovědi (ORR) a míra kompletní remise (CR)
Časové okno: celková doba je až 30 měsíců
poslední přijatý subjekt dokončil 4cyklový režim C-CHOEP
celková doba je až 30 měsíců
nežádoucí příhody
Časové okno: celková doba je až 84 měsíců
po celou dobu léčby a do 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léčiva
celková doba je až 84 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální tolerovanou dávku chidamidu
Časové okno: celková doba je do 6 měsíců
od rekrutování prvních 9 subjektů ke všem z nich dostal 1 cyklus C-CHOEP regiment
celková doba je do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daobin Zhou, M.D, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-NHL-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit