Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chidamide Plus CHOEP combiné à une ASCT initiale dans le lymphome T périphérique non traité

6 décembre 2016 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et l'innocuité de la combinaison de Chidamide combiné avec le régime CHOEP (cyclophosphamide, épirubicine, vindésine, étoposide et prednisone) comme traitement de première intention dans le T-NHL nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chidamide+Cyclophosphamide+Epirubicine+Vindesine+Etoposide+Prednisone Six cycles de traitement administrés tous les 28 jours étaient prévus. Cyclophosphamide 750 mg/m2 IV j1 ; épirubicine 70mg/m2 IV j1 ; Vindésine 4mg IV j1 ; étoposide 100 mg IV j1-3 ; prednisone 60mg/m2 PO j1-5.

Chidamide :

Phase I : les patients ont été traités aux doses de bortézomib suivantes : 15, 20 et 25 mg deux fois par semaine.

L'augmentation et la réduction de la dose étaient basées sur la méthode de réévaluation continue, avec au moins deux patients par niveau de dose et aucun niveau de dose sauté. Aucune augmentation de dose intra-patient ne sera autorisée. Si un patient présentait une toxicité limitant la dose (DLT), trois patients supplémentaires étaient ajoutés au niveau de dose. Si deux des six patients ont subi une DLT, le niveau de dose précédent a été déclaré MTD. Si un seul des six patients présentait une DLT, l'augmentation de la dose était autorisée à se poursuivre. DLT se réfère uniquement aux événements toxiques qui se produisent au cours du premier cycle de traitement.

Au moins 9 (3 + 3 + 3) patients seront inscrits à l'étude de phase I. Phase II : Si la MTD n'a pas été atteinte à la dose de 25 mg de Chidamide. L'étude suivie utilisera 20 mg deux fois par semaine comme dose expérimentale.

Après 3 cycles, les patients qui deviennent PD doivent retirer l'essai et recevoir d'autres régimes ; les patients qui deviennent CR et éligibles à l'auto-SCT subiront l'auto-SCT ; les patients qui obtiennent une RP recevront 3 cycles supplémentaires de traitement par le régime C-CHOEP, les patients en RC subissent une auto-SCT, les patients non en RC subissent une phase de suivi.

Tous les patients continueront à recevoir un traitement au chidamide jusqu'à progression de la maladie (PD), toxicité inacceptable ou discrétion du patient/investigateur.

Pendant la phase de suivi, une imagerie de surveillance avec tomodensitométrie peut être effectuée tous les 6 mois jusqu'aux 2 premières années, suivie d'une visite chez le médecin tous les 6 mois jusqu'à 5 ans ou la maladie rechute.

du recrutement du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet recruté ait terminé sa phase de suivi de 2 ans ou que la maladie ait rechuté

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin medical universty cancer institute & hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules T nouvellement diagnostiqués. Le diagnostic du LNH à cellules T a été réalisé par analyse morphologique d'échantillons tissulaires pathologiques ainsi que par immunohistochimie (IHC)
  • ECOG≤2
  • Au moins une ou plusieurs lésions unidimensionnelles mesurables (≥ 1 cm par tomodensitométrie ou lésions cutanées ou une lésion mesurable par examen physique)
  • Signez le Consentement éclairé
  • Les femmes en âge de procréer doivent comprendre que le médicament à l'étude pourrait avoir un risque tératogène potentiel. Ils doivent suivre une contraception complète pendant la période d'étude.
  • Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser des préservatifs tout au long du traitement médicamenteux de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Leucémie/lymphome lymphoblastique T
  • Atteinte de la moelle osseuse et cellules de lymphome ≥ 25 %
  • Lymphome aplasique à grandes cellules T - ALK positif
  • Lymphome NK/T
  • Mycose fongoïde/syndrome de Sézary
  • Infection active préexistante non contrôlée
  • Preuve clinique d'insuffisance cardiaque de grade 3 ou 4 telle que définie par les critères de la New York Heart Association
  • Neuropathie périphérique de grade 3 ou 4
  • Grossesse ou lactation active
  • Tumeurs coexistantes
  • Insuffisance rénale/hépatique (créatinine sérique > 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine < 60 ml/min ou transaminases sériques/ bilirubine ≥ 3 limites supérieures de la normale)
  • Antécédents de maladie mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: C-CHOEP
le bras expérimental sera traité par le régime Chidamide combiné CHOEP (cyclophosphamide, épirubicine, vindésine, étoposide et prednisone) pendant 6 cycles.
Médicament: Chidamide

Six cycles de thérapie seront administrés, et chaque cycle de traitement est de 28 jours.

Phase I : Les patients ont été traités aux doses suivantes : 15, 20 et 25 mg deux fois par semaine pour déterminer la MDT Phase II : Si la MTD n'a pas été atteinte à la dose de 25 mg de Chidamide. L'étude suivie utilisera 20 mg deux fois par semaine comme dose expérimentale.

Autres noms:
  • épidase
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide (750 mg/m2) a été administré par voie intraveineuse le j1
Médicament: Epirubicine
l'épirubicine (70mg/m2) a été administrée par voie intraveineuse à J1 ;
Médicament: Vindésine
la vindésine (4 mg) a été administrée par voie intraveineuse à J1 ;
Médicament: Étoposide
l'étoposide (100 mg) a été administré par voie intraveineuse à j1,2,3.
Médicament: Prednisone
la prednisone (60mg/m2) a été administrée par voie intraveineuse par voie orale j1-5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2 ans de survie sans progression
Délai: le délai global est de 48 mois maximum
du recrutement du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet recruté ait terminé sa phase de suivi de 2 ans ou que la maladie ait rechuté
le délai global est de 48 mois maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
5 ans de survie globale (OS)
Délai: le délai global est de 84 mois maximum
du recrutement du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet recruté ait terminé sa phase de suivi de 5 ans
le délai global est de 84 mois maximum
taux de réponse global (ORR) et taux de rémission complète (CR）
Délai: le délai global est de 30 mois maximum
le dernier sujet recruté a terminé le régime C-CHOEP de 4 cycles
le délai global est de 30 mois maximum
événements indésirables
Délai: le délai global est de 84 mois maximum
tout au long du traitement et jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose d'un médicament à l'étude
le délai global est de 84 mois maximum

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose maximale tolérée de chidamide
Délai: le délai global est de 6 mois maximum
du recrutement des 9 premiers sujets à tous ont reçu 1 cycle régiment C-CHOEP
le délai global est de 6 mois maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daobin Zhou, M.D, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2016

Première publication (Estimation)

8 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-NHL-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner