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Chidamid plus CHOEP kombiniert mit Upfront-ASCT bei unbehandeltem peripherem T-Zell-Lymphom

6. Dezember 2016 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die Sicherheit der Kombination von Chidamid in Kombination mit CHOEP (Cyclophosphamid, Epirubicin, Vindesin, Etoposid und Prednison) als Erstlinienbehandlung zu bestimmen bei neu diagnostiziertem T-NHL.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chidamid+Cyclophosphamid+Epirubicin+Vindesin+Etoposid+Prednison Es waren sechs Therapiezyklen alle 28 Tage geplant. Cyclophosphamid 750 mg/m2 IV d1; Epirubicin 70 mg/m2 i.v. d1; Vindesin 4 mg i.v. d1; Etoposid 100 mg i.v. d1-3; Prednison 60 mg/m2 p.o. d1-5.

Chidamid:

Phase I: Die Patienten wurden mit den folgenden Bortezomib-Dosierungen behandelt: 15, 20 und 25 mg zweimal pro Woche.

Die Dosissteigerung und -reduktion erfolgte auf der Grundlage der Methode der kontinuierlichen Neubewertung, wobei mindestens zwei Patienten pro Dosisstufe und keine Dosisstufe ausgelassen wurden. Eine Dosiserhöhung innerhalb des Patienten ist nicht zulässig. Wenn bei einem Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat, wurde die Dosis um drei weitere Patienten erhöht. Wenn bei zwei von sechs Patienten eine DLT auftrat, wurde die vorherige Dosisstufe als MTD deklariert. Wenn nur bei einem von sechs Patienten eine DLT auftrat, durfte die Dosissteigerung fortgesetzt werden. DLT bezieht sich nur auf toxische Ereignisse, die während des ersten Behandlungszyklus auftreten.

Mindestens 9(3+3+3) Patienten werden in die Phase-I-Studie aufgenommen. Phase II: Wenn die MTD bei einer Chidamid-Dosis von 25 mg nicht erreicht wurde. In der folgenden Studie werden 20 mg zweimal pro Woche als experimentelle Dosis verwendet.

Nach 3 Zyklen sollten Patienten, bei denen eine Parkinson-Krankheit auftritt, die Studie abbrechen und andere Therapien erhalten; Patienten, die CR werden und für eine automatische SCT in Frage kommen, werden einer automatischen SCT unterzogen. Patienten, die eine PR erhalten, erhalten drei weitere Behandlungszyklen mit dem C-CHOEP-Regime, CR-Patienten in ihnen werden einer Auto-SCT unterzogen, Nicht-CR-Patienten durchlaufen eine Nachbeobachtungsphase.

Alle Patienten erhalten weiterhin eine Chidamid-Behandlung, bis die Krankheit fortschreitet (PD), eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Patient/Untersucher nach Ermessen des Patienten/Untersuchers entscheidet.

Während der Nachbeobachtungsphase kann bis zu den ersten 2 Jahren alle 6 Monate eine Überwachungsbildgebung mit CT-Scans durchgeführt werden, gefolgt von einem Arztbesuch alle 6 Monate bis zu 5 Jahren, andernfalls kommt es zu einem Rückfall der Krankheit.

von der Rekrutierung des ersten Probanden bis zum Abschluss der zweijährigen Nachbeobachtungsphase des letzten rekrutierten Probanden oder bis zu einem Rückfall der Krankheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin medical universty cancer institute & hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom-Patienten. Die Diagnose von T-Zell-NHL wurde durch morphologische Analyse pathologischer Gewebeproben zusammen mit Immunhistochemie (IHC) durchgeführt.
  • ECOG≤2
  • Mindestens eine oder mehrere eindimensional messbare Läsionen (≥ 1 cm durch CT-Scan oder Hautläsionen oder eine messbare Läsion durch körperliche Untersuchung)
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen verstehen, dass das Studienmedikament ein potenzielles teratogenes Risiko bergen könnte. Sie sollten sich während des Studienzeitraums einer vollständigen Empfängnisverhütung unterziehen.
  • Männliche Probanden müssen der Verwendung von Kondomen während der gesamten medikamentösen Therapie der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • T-lymphoblastische Leukämie/Lymphom
  • Knochenmarkbeteiligung und Lymphomzellen ≥ 25 %
  • Aplastisches großzelliges T-Zell-Lymphom – ALK-positiv
  • NK/T-Zell-Lymphom
  • Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
  • Vorbestehende unkontrollierte aktive Infektion
  • Klinischer Nachweis einer Herzinsuffizienz Grad 3 oder 4 gemäß den Kriterien der New York Heart Association
  • Periphere Neuropathie Grad 3 oder 4
  • Schwangerschaft oder aktive Stillzeit
  • Begleitende Tumoren
  • Eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance <60 ml/min oder Serumtransaminasen/Bilirubin ≥3 Obergrenzen des Normalwerts)
  • Geschichte einer psychischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-CHOEP
Der experimentelle Arm wird mit dem kombinierten Chidamid-CHOEP-Regime (Cyclophosphamid, Epirubicin, Vindesin, Etoposid und Prednison) über 6 Zyklen behandelt.
Arzneimittel: Chidamid

Es werden sechs Therapiezyklen durchgeführt, und jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage.

Phase I: Die Patienten wurden mit den folgenden Dosierungen behandelt: 15, 20 und 25 mg zweimal pro Woche, um die MDT zu bestimmen. Phase II: Wenn die MTD bei einer Chidamid-Dosis von 25 mg nicht erreicht wurde. In der folgenden Studie werden 20 mg zweimal pro Woche als experimentelle Dosis verwendet.

Andere Namen:
  • epidaza
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (750 mg/m2) wurde am Tag 1 intravenös verabreicht
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin (70 mg/m2) wurde am Tag 1 intravenös verabreicht;
Arzneimittel: Vindesin
Vindesin (4 mg) wurde am Tag 1 intravenös verabreicht;
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid (100 mg) wurde am Tag 1,2,3 intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison (60 mg/m2) wurde oral d1-5 intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Der Gesamtzeitraum beträgt bis zu 48 Monate
von der Rekrutierung des ersten Probanden bis zum Abschluss der zweijährigen Nachbeobachtungsphase des letzten rekrutierten Probanden oder bis zu einem Rückfall der Krankheit
Der Gesamtzeitraum beträgt bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Der Gesamtzeitraum beträgt bis zu 84 Monate
von der Rekrutierung des ersten Probanden bis zum Abschluss der 5-jährigen Nachbeobachtungsphase des letzten rekrutierten Probanden
Der Gesamtzeitraum beträgt bis zu 84 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) und vollständige Remissionsrate (CR）
Zeitfenster: Der Gesamtzeitraum beträgt bis zu 30 Monate
Der letzte rekrutierte Proband beendete die 4-Zyklen-C-CHOEP-Therapie
Der Gesamtzeitraum beträgt bis zu 30 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Der Gesamtzeitraum beträgt bis zu 84 Monate
während der gesamten Behandlung und bis 30 Tage nach der Verabreichung der letzten Dosis eines Studienmedikaments
Der Gesamtzeitraum beträgt bis zu 84 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximal verträgliche Dosis von Chidamid
Zeitfenster: Der Gesamtzeitraum beträgt bis zu 6 Monate
Von der Rekrutierung der ersten 9 Probanden erhielten alle 1 Zyklus C-CHOEP-Regiment
Der Gesamtzeitraum beträgt bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Daobin Zhou, M.D, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-NHL-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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