Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chidamide Plus CHOEP kombinert med Upfront ASCT i ubehandlet perifert T-celle lymfom

6. desember 2016 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Hensikten med denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og sikkerhet for kombinasjonen av Chidamid kombinert med CHOEP (cyklofosfamid, epirubicin, vindesine, etoposid og prednison)-regime som førstelinjebehandling i nydiagnostisert T-NHL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Chidamid+Cyclofosfamid+Epirubicin+Vindesin+Etoposid+Prednison Seks behandlingssykluser administrert hver 28. dag var planlagt. cyklofosfamid 750mg/m2 IV d1; epirubicin 70mg/m2 IV d1; Vindesine 4mg IV d1; etoposid 100 mg IV dl-3; prednison 60mg/m2 PO d1-5.

Chidamide:

Fase I: Pasientene ble behandlet med følgende dosenivåer av bortezomib: 15, 20 og 25 mg to ganger per uke.

Doseeskalering og -reduksjon var basert på den kontinuerlige revurderingsmetoden, med minst to pasienter per dosenivå og ingen dosenivå hoppet over. Ingen intrapasientdoseeskalering vil bli tillatt. Hvis én pasient opplevde dosebegrensende toksisitet (DLT), ble ytterligere tre pasienter lagt til dosenivået. Hvis to av seks pasienter opplevde DLT, ble det forrige dosenivået erklært som MTD. Hvis bare én av seks pasienter opplevde DLT, fikk doseøkningen fortsette. DLT refererer kun til toksiske hendelser som oppstår i løpet av den første behandlingssyklusen.

Minst 9(3+3+3) pasienter vil bli registrert i fase I-studien. Fase II: Hvis MTD ikke ble nådd ved 25 mg dosenivå av Chidamid. Den påfølgende studien vil bruke 20 mg to ganger per uke som eksperimentell dose.

Etter 3 sykluser bør pasienter som blir PD trekke forsøket og motta andre kurer; pasienter som blir CR og kvalifisert for auto-SCT vil gjennomgå auto-SCT; pasienter som får PR vil få ytterligere 3 sykluser C-CHOEP regime behandling, CR pasienter i dem gjennomgår auto-SCT, ikke-CR pasienter gjennomgår oppfølgingsfase.

Alle pasientene vil fortsette å motta chidamidbehandling inntil sykdomsprogresjon (PD), uakseptabel toksisitet eller pasient/etterforskers skjønn.

Under oppfølgingsfasen kan overvåkingsavbildning med CT-skanning utføres hver 6. måned opp til de første 2 årene, etterfulgt av legebesøk hver 6. måned opptil 5 år eller sykdommen får tilbakefall.

fra å rekruttere det første forsøkspersonen til det siste rekrutterte forsøkspersonen avsluttet sin 2-årige oppfølgingsfase eller sykdommen gikk tilbake

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin medical universty cancer institute & hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte T-celle non-Hodgkins lymfompasienter. Diagnose av T-celle NHL ble utført ved morfologisk analyse av vevspatologiske prøver sammen med immunhistokjemi (IHC)
  • ECOG≤2
  • Minst én eller flere endimensjonalt målbare lesjoner (≥1 cm ved CT-skanning eller hudlesjoner eller en målbar lesjon ved fysisk undersøkelse)
  • Signer det informerte samtykket
  • Kvinner i fertil alder må forstå at studiemedisinen kan ha en potensiell teratogen risiko. De bør gjennomgå fullstendig prevensjon i løpet av studieperioden.
  • Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke kondom under hele studien medikamentell behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • T-lymfoblastisk leukemi/lymfom
  • Benmargspåvirkning og lymfomcelle ≥ 25 %
  • Aplastisk storcellet T-celle lymfom - ALK-positiv
  • NK/T-celle lymfom
  • Mycosis Fungoides/Sezary syndrom
  • Eksisterende ukontrollert aktiv infeksjon
  • Klinisk bevis på hjertesvikt grad 3 eller 4 som definert av New York Heart Association-kriteriene
  • Grad 3 eller 4 perifer nevropati
  • Graviditet eller aktiv amming
  • Sameksisterende svulster
  • Nedsatt nyre-/leverfunksjon (serumkreatinin >1,5 mg/dl eller kreatininclearance <60 ml/min eller serumtransaminaser/bilirubin ≥3 øvre normalgrenser)
  • Historie om psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C-CHOEP
eksperimentell arm vil bli behandlet med Chidamide kombinert CHOEP (cyklofosfamid, epirubicin, vindesin, etoposid og prednison)-regime i 6 sykluser.
Legemiddel: Chidamid

Seks behandlingssykluser vil bli administrert, og hver behandlingssyklus er 28 dager.

Fase I: Pasientene ble behandlet med følgende dosenivåer: 15, 20 og 25 mg to ganger per uke for å bestemme MDT Fase II: Hvis MTD ikke ble nådd ved 25 mg dosenivå av Chidamid. Den påfølgende studien vil bruke 20 mg to ganger per uke som eksperimentell dose.

Andre navn:
  • epidaza
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2) ble administrert intravenøst ​​på d1
Legemiddel: Epirubicin
epirubicin (70 mg/m2) ble administrert intravenøst ​​på d1;
Legemiddel: Vindesine
vindesin (4mg) ble administrert intravenøst ​​på d1;
Legemiddel: Etoposid
etoposid (100 mg) ble administrert intravenøst ​​på d1,2,3.
Legemiddel: Prednison
prednison (60 mg/m2) ble administrert intravenøst ​​ved oral d1-5.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: den totale tidsrammen er opptil 48 måneder
fra å rekruttere det første forsøkspersonen til det siste rekrutterte forsøkspersonen avsluttet sin 2-årige oppfølgingsfase eller sykdommen gikk tilbake
den totale tidsrammen er opptil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års total overlevelse (OS)
Tidsramme: den totale tidsrammen er opptil 84 måneder
fra rekruttering av det første emnet til det siste rekrutterte emnet avsluttet sin 5 års oppfølgingsfase
den totale tidsrammen er opptil 84 måneder
total responsrate (ORR) og fullstendig remisjonsrate (CR)
Tidsramme: den totale tidsrammen er opptil 30 måneder
det siste rekrutterte emnet fullførte 4-syklus C-CHOEP-kur
den totale tidsrammen er opptil 30 måneder
uønskede hendelser
Tidsramme: den totale tidsrammen er opptil 84 måneder
gjennom hele behandlingen og inntil 30 dager etter administrering av den siste dosen av et studiemedikament
den totale tidsrammen er opptil 84 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolerert dose av chidamid
Tidsramme: den totale tidsrammen er opptil 6 måneder
fra å rekruttere de første 9 forsøkspersonene til alle fikk 1 syklus C-CHOEP regiment
den totale tidsrammen er opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daobin Zhou, M.D, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-NHL-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på T-celle non-Hodgkins lymfom

Kliniske studier på Chidamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere