Chidamide más CHOEP combinado con ASCT inicial en linfoma de células T periféricas no tratado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Chidamida+Ciclofosfamida+Epirubicina+Vindesina+Etopósido+Prednisona Se planificaron seis ciclos de terapia administrados cada 28 días. Ciclofosfamida 750mg/m2 IV d1; epirrubicina 70 mg/m2 IV d1; Vindesina 4mg IV d1; etopósido 100 mg IV d1-3; prednisona 60 mg/m2 VO d1-5.
Chidamida:
Fase I: los pacientes fueron tratados con los siguientes niveles de dosis de bortezomib: 15, 20 y 25 mg dos veces por semana.
El aumento y la reducción de la dosis se realizaron sobre la base del método de reevaluación continua, con al menos dos pacientes por nivel de dosis y ningún nivel de dosis omitido. No se permitirá el aumento de la dosis intrapaciente. Si un paciente experimentaba toxicidad limitante de la dosis (DLT), se añadían tres pacientes adicionales al nivel de dosis. Si dos de los seis pacientes experimentaron DLT, el nivel de dosis anterior se declaró MTD. Si solo uno de los seis pacientes experimentó DLT, se permitió que continuara el aumento de la dosis. DLT se refiere solo a eventos tóxicos que ocurren durante el primer ciclo de tratamiento.
Al menos 9 (3+3+3) pacientes se inscribirán en el estudio de Fase I. Fase II: si no se alcanzó la MTD con el nivel de dosis de 25 mg de quidamida. El estudio seguido utilizará 20 mg dos veces por semana como dosis experimental.
Después de 3 ciclos, los pacientes que se convierten en PD deben retirarse del ensayo y recibir otros regímenes; los pacientes que se conviertan en RC y sean elegibles para auto-SCT se someterán a auto-SCT; los pacientes que obtienen PR recibirán 3 ciclos más de tratamiento con régimen C-CHOEP, los pacientes con RC en ellos se someten a auto-SCT, los pacientes sin RC se someten a una fase de seguimiento.
Todos los pacientes seguirán recibiendo tratamiento con chidamida hasta progresión de la enfermedad (EP), toxicidad inaceptable o criterio del paciente/investigador.
Durante la fase de seguimiento, las imágenes de vigilancia con tomografías computarizadas se pueden realizar cada 6 meses hasta los primeros 2 años, seguidas de una visita al médico cada 6 meses hasta los 5 años o la enfermedad recae.
desde el reclutamiento del primer sujeto hasta que el último sujeto reclutado terminó su fase de seguimiento de 2 años o la enfermedad recayó
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Zhang, M.D
- Número de teléfono: +86 136 8147 3557
- Correo electrónico: vv1223@vip.sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yan Zhang, M.D
- Número de teléfono: +86 13810000485
- Correo electrónico: zhangyan10659@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin medical universty cancer institute & hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfoma no Hodgkin de células T recién diagnosticado. El diagnóstico de LNH de células T se realizó mediante análisis morfológico de muestras patológicas de tejido junto con inmunohistoquímica (IHC)
- ECOG≤2
- Al menos una o más lesiones medibles unidimensionalmente (≥1 cm por tomografía computarizada o lesiones cutáneas o una lesión medible por examen físico)
- Firmar el consentimiento informado
- Las mujeres en edad fértil deben comprender que el medicamento del estudio podría tener un riesgo teratogénico potencial. Deben someterse a anticoncepción completa durante el período de estudio.
- Los sujetos masculinos deben aceptar usar condones durante la terapia con medicamentos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Leucemia/linfoma linfoblástico T
- Afectación de médula ósea y células de linfoma ≥ 25%
- Linfoma aplásico de células T grandes - ALK positivo
- Linfoma de células T/NK
- Micosis Fungoide/Síndrome de Sézary
- Infección activa no controlada preexistente
- Evidencia clínica de insuficiencia cardíaca de grado 3 o 4 según la definición de los criterios de la New York Heart Association
- Neuropatía periférica de grado 3 o 4
- Embarazo o lactancia activa
- Tumores coexistentes
- Deterioro de la función renal/hepática (creatinina sérica >1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina <60 ml/min o transaminasas séricas/bilirrubina ≥3 límites superiores de lo normal)
- Historia de la enfermedad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: C-CHOEP
El brazo experimental se tratará con el régimen CHOEP combinado de Chidamide (ciclofosfamida, epirubicina, vindesina, etopósido y prednisona) durante 6 ciclos.
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Se administrarán seis ciclos de terapia y cada ciclo de tratamiento es de 28 días. Fase I: los pacientes fueron tratados con los siguientes niveles de dosis: 15, 20 y 25 mg dos veces por semana para determinar la MDT Fase II: si no se alcanzó la MTD con el nivel de dosis de 25 mg de Chidamide. El estudio seguido utilizará 20 mg dos veces por semana como dosis experimental.
Otros nombres:
Se administró ciclofosfamida (750 mg/m2) por vía intravenosa el día 1
se administró epirrubicina (70 mg/m2) por vía intravenosa el día 1;
se administró vindesina (4 mg) por vía intravenosa el día 1;
Se administró etopósido (100 mg) por vía intravenosa los días 1, 2 y 3.
se administró prednisona (60 mg/m2) por vía intravenosa por vía oral d1-5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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2 años de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: el plazo total es de hasta 48 meses
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desde el reclutamiento del primer sujeto hasta que el último sujeto reclutado terminó su fase de seguimiento de 2 años o la enfermedad recayó
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el plazo total es de hasta 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global a 5 años (SG)
Periodo de tiempo: el plazo total es de hasta 84 meses
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desde el reclutamiento del primer sujeto hasta que el último sujeto reclutado terminó su fase de seguimiento de 5 años
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el plazo total es de hasta 84 meses
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tasa de respuesta general (ORR) y tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: el plazo total es de hasta 30 meses
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el último sujeto reclutado terminó el régimen de 4 ciclos de C-CHOEP
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el plazo total es de hasta 30 meses
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eventos adversos
Periodo de tiempo: el plazo total es de hasta 84 meses
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durante todo el tratamiento y hasta 30 días después de la administración de la última dosis de un fármaco del estudio
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el plazo total es de hasta 84 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dosis máxima tolerada de chidamida
Periodo de tiempo: el plazo total es de hasta 6 meses
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desde el reclutamiento de los primeros 9 sujetos hasta que todos recibieron 1 ciclo del regimiento C-CHOEP
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el plazo total es de hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daobin Zhou, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shi Y, Dong M, Hong X, Zhang W, Feng J, Zhu J, Yu L, Ke X, Huang H, Shen Z, Fan Y, Li W, Zhao X, Qi J, Huang H, Zhou D, Ning Z, Lu X. Results from a multicenter, open-label, pivotal phase II study of chidamide in relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1766-71. doi: 10.1093/annonc/mdv237. Epub 2015 Jun 23.
- Dong M, Ning ZQ, Xing PY, Xu JL, Cao HX, Dou GF, Meng ZY, Shi YK, Lu XP, Feng FY. Phase I study of chidamide (CS055/HBI-8000), a new histone deacetylase inhibitor, in patients with advanced solid tumors and lymphomas. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Jun;69(6):1413-22. doi: 10.1007/s00280-012-1847-5. Epub 2012 Feb 24.
- Zhang Y, Zhang W, Li J, Duan M, Han B, Zhu T, Zhuang J, Cai H, Cao X, Chen M, Zhou D. Gemcitabine, cisplatin, and dexamethasone (GDP) in combination with methotrexate and pegaspargase is active in newly diagnosed peripheral T cell lymphoma patients: a phase 2, single-center, open-label study in China. Ann Hematol. 2019 Jan;98(1):143-150. doi: 10.1007/s00277-018-3488-1. Epub 2018 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
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- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Epirubicina
- Prednisona
- Vindesina
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-NHL-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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