Chidamide Plus CHOEP yhdistettynä etuosan ASCT:hen hoitamattomassa perifeerisessä T-solulymfoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kidamidi+syklofosfamidi+epirubisiini+vindesiini+etoposidi+prednisoni Suunniteltiin kuusi hoitojaksoa 28 päivän välein. Syklofosfamidi 750 mg/m2 IV d1; epirubisiini 70 mg/m2 IV d1; vindesiini 4 mg IV dl; etoposidi 100 mg IV d1-3; prednisoni 60 mg/m2 PO d1-5.
Chidamidi:
Vaihe I: Potilaita hoidettiin seuraavilla bortetsomibin annostasoilla: 15, 20 ja 25 mg kahdesti viikossa.
Annoksen nostaminen ja pienentäminen perustuivat jatkuvaan uudelleenarviointimenetelmään, jossa vähintään kaksi potilasta annostasoa kohden ja yhtäkään annostasoa ei ohitettu. Potilaan annoksen nostaminen ei ole sallittua. Jos yksi potilas koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), kolme muuta potilasta lisättiin annostasolle. Jos kaksi kuudesta potilaasta koki DLT:n, edellinen annostaso julistettiin MTD:ksi. Jos vain yksi kuudesta potilaasta koki DLT:n, annoksen nostamisen sallittiin jatkaa. DLT viittaa vain myrkyllisiin tapahtumiin, jotka tapahtuvat ensimmäisen hoitojakson aikana.
Vähintään 9 (3+3+3) potilasta otetaan mukaan vaiheen I tutkimukseen. Vaihe II: Jos MTD:tä ei saavutettu 25 mg:n Chidamide-annostasolla. Seuraavassa tutkimuksessa käytetään kokeellisena annoksena 20 mg kahdesti viikossa.
Kolmen syklin jälkeen potilaiden, joista tulee PD, tulee peruuttaa tutkimus ja saada muita hoitoja; potilaille, joista tulee CR ja jotka ovat kelvollisia auto-SCT:hen, suoritetaan automaattinen SCT; PR-potilaat saavat vielä 3 sykliä C-CHOEP-hoitoa, CR-potilaille suoritetaan auto-SCT, ei-CR-potilaille seurantavaihe.
Kaikki potilaat jatkavat kidamidihoitoa taudin etenemiseen (PD), ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan/tutkijan harkinnan mukaan.
Seurantavaiheessa valvontakuvaus TT-kuvauksella voidaan tehdä 6 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, jonka jälkeen lääkärikäynti 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai sairaus uusiutuu.
ensimmäisen koehenkilön värväämisestä siihen asti, kunnes viimeinen värvätty henkilö lopetti 2 vuoden seurantavaiheensa tai sairaus uusiutui
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Zhang, M.D
- Puhelinnumero: +86 136 8147 3557
- Sähköposti: vv1223@vip.sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yan Zhang, M.D
- Puhelinnumero: +86 13810000485
- Sähköposti: zhangyan10659@pumch.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin medical universty cancer institute & hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut T-solun non-Hodgkinin lymfoomapotilaat. T-solujen NHL-diagnoosi tehtiin patologisten kudosnäytteiden morfologisella analyysillä yhdessä immunohistokemian (IHC) kanssa.
- ECOG≤2
- Vähintään yksi tai useampi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio (≥1 cm TT-skannauksella tai ihovauriot tai mitattavissa oleva vaurio fyysisellä tutkimuksella)
- Allekirjoita tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on ymmärrettävä, että tutkimuslääkkeellä voi olla mahdollinen teratogeeninen riski. Heille tulee suorittaa täydellinen ehkäisy tutkimusjakson aikana.
- Miesten on suostuttava käyttämään kondomia koko tutkimuslääkehoidon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- T-lymfoblastinen leukemia/lymfooma
- Luuytimen osallistuminen ja lymfoomasolu ≥ 25 %
- Aplastinen suurten T-solujen lymfooma - ALK-positiivinen
- NK/T-solulymfooma
- Mycosis Fungoides/Sezaryn oireyhtymä
- Aiempi hallitsematon aktiivinen infektio
- Kliininen näyttö asteen 3 tai 4 sydämen vajaatoiminnasta New York Heart Associationin kriteerien mukaisesti
- 3. tai 4. asteen perifeerinen neuropatia
- Raskaus tai aktiivinen imetys
- Samanaikaiset kasvaimet
- Heikentynyt munuaisten/maksan toiminta (seerumin kreatiniini >1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min tai seerumin transaminaasit/bilirubiini ≥3 normaalin ylärajaa)
- Mielisairauden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C-CHOEP
kokeellista haaraa hoidetaan Chidamide-yhdistelmällä CHOEP (syklofosfamidi, epirubisiini, vindesiini, etoposidi ja prednisoni) kuuden syklin ajan.
|
Hoitojaksoa annetaan kuusi, ja jokainen hoitojakso on 28 päivää. Vaihe I: Potilaita hoidettiin seuraavilla annostasoilla: 15, 20 ja 25 mg kahdesti viikossa MDT:n määrittämiseksi. Vaihe II: Jos MTD:tä ei saavutettu 25 mg:n Chidamide-annostasolla. Seuraavassa tutkimuksessa käytetään kokeellisena annoksena 20 mg kahdesti viikossa.
Muut nimet:
Syklofosfamidia (750 mg/m2) annettiin suonensisäisesti päivänä 1.
epirubisiinia (70 mg/m2) annettiin suonensisäisesti päivänä 1;
vindesiiniä (4 mg) annettiin suonensisäisesti päivänä d1;
etoposidia (100 mg) annettiin suonensisäisesti d1, 2, 3.
prednisonia (60 mg/m2) annettiin suonensisäisesti suun kautta d1-5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: kokonaisaika on enintään 48 kuukautta
|
ensimmäisen koehenkilön värväämisestä siihen asti, kunnes viimeinen värvätty henkilö lopetti 2 vuoden seurantavaiheensa tai sairaus uusiutui
|
kokonaisaika on enintään 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: kokonaisaika on enintään 84 kuukautta
|
ensimmäisen koehenkilön rekrytoinnista siihen asti, kun viimeinen rekrytoitu tutkittava lopetti 5 vuoden seurantavaiheensa
|
kokonaisaika on enintään 84 kuukautta
|
|
kokonaisvasteprosentti (ORR) ja täydellinen remissioprosentti (CR)
Aikaikkuna: kokonaisaika on enintään 30 kuukautta
|
viimeksi värvätty kohde lopetti 4-syklisen C-CHOEP-ohjelman
|
kokonaisaika on enintään 30 kuukautta
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kokonaisaika on enintään 84 kuukautta
|
koko hoidon ajan ja 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
kokonaisaika on enintään 84 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suurin siedetty kidamidiannos
Aikaikkuna: kokonaisaika on enintään 6 kuukautta
|
ensimmäisten 9 koehenkilön värväämisestä kaikki saivat yhden syklin C-CHOEP-rykmentin
|
kokonaisaika on enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daobin Zhou, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shi Y, Dong M, Hong X, Zhang W, Feng J, Zhu J, Yu L, Ke X, Huang H, Shen Z, Fan Y, Li W, Zhao X, Qi J, Huang H, Zhou D, Ning Z, Lu X. Results from a multicenter, open-label, pivotal phase II study of chidamide in relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1766-71. doi: 10.1093/annonc/mdv237. Epub 2015 Jun 23.
- Dong M, Ning ZQ, Xing PY, Xu JL, Cao HX, Dou GF, Meng ZY, Shi YK, Lu XP, Feng FY. Phase I study of chidamide (CS055/HBI-8000), a new histone deacetylase inhibitor, in patients with advanced solid tumors and lymphomas. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Jun;69(6):1413-22. doi: 10.1007/s00280-012-1847-5. Epub 2012 Feb 24.
- Zhang Y, Zhang W, Li J, Duan M, Han B, Zhu T, Zhuang J, Cai H, Cao X, Chen M, Zhou D. Gemcitabine, cisplatin, and dexamethasone (GDP) in combination with methotrexate and pegaspargase is active in newly diagnosed peripheral T cell lymphoma patients: a phase 2, single-center, open-label study in China. Ann Hematol. 2019 Jan;98(1):143-150. doi: 10.1007/s00277-018-3488-1. Epub 2018 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Epirubisiini
- Prednisoni
- Vindesine
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-NHL-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .