Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хидамид плюс CHOEP в сочетании с передним ASCT при нелеченной периферической Т-клеточной лимфоме

6 декабря 2016 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы (МПД) и безопасности комбинации хидамида в сочетании с режимом CHOEP (циклофосфамид, эпирубицин, виндезин, этопозид и преднизолон) в качестве терапии первой линии при недавно диагностированной Т-НХЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хидамид+Циклофосфамид+Эпирубицин+Виндезин+Этопозид+Преднизолон Было запланировано шесть циклов терапии каждые 28 дней. Циклофосфамид 750 мг/м2 в/в 1 раз; эпирубицин 70 мг/м2 внутривенно 1 раз в сутки; виндезин 4 мг внутривенно 1 раз в сутки; этопозид 100 мг внутривенно 1-3 дня; преднизолон 60 мг/м2 перорально 1–5 дней.

Хидамид:

Фаза I. Пациентов лечили следующими дозами бортезомиба: 15, 20 и 25 мг два раза в неделю.

Повышение и снижение дозы осуществлялось на основе метода постоянной переоценки, по крайней мере, с двумя пациентами на уровень дозы и ни с одним пропущенным уровнем дозы. Повышение дозы внутри пациента не допускается. Если у одного пациента наблюдалась дозозависимая токсичность (DLT), к уровню дозы добавляли еще трех пациентов. Если у двух из шести пациентов наблюдалась ДЛТ, предыдущий уровень дозы объявлялся МПД. Если только у одного из шести пациентов наблюдалась ДЛТ, разрешалось продолжать повышение дозы. DLT относится только к токсическим явлениям, которые возникают во время первого цикла лечения.

Не менее 9 (3+3+3) пациентов будут включены в исследование фазы I. Фаза II: если МПД не была достигнута при дозе хидамида 25 мг. В последующем исследовании в качестве экспериментальной дозы будет использоваться 20 мг два раза в неделю.

После 3 циклов пациенты, у которых развилась болезнь Паркинсона, должны отказаться от исследования и перейти на другие схемы лечения; пациенты, которые становятся CR и имеют право на ауто-ТСК, будут проходить ауто-ТСК; пациенты, получающие PR, получат еще 3 цикла лечения по схеме C-CHOEP, пациенты с CR у них проходят ауто-SCT, пациенты без CR проходят фазу наблюдения.

Все пациенты будут продолжать получать лечение хидамидом до прогрессирования заболевания (PD), неприемлемой токсичности или по усмотрению пациента/исследователя.

На этапе наблюдения контрольную визуализацию с помощью компьютерной томографии можно проводить каждые 6 месяцев до первых 2 лет с последующим посещением врача каждые 6 месяцев до 5 лет или при рецидиве заболевания.

от найма первого субъекта до тех пор, пока последний набранный субъект не завершит свою 2-летнюю фазу наблюдения или не произойдет рецидив заболевания

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Zhang, M.D
  • Номер телефона: +86 136 8147 3557
  • Электронная почта: vv1223@vip.sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yan Zhang, M.D
  • Номер телефона: +86 13810000485
  • Электронная почта: zhangyan10659@pumch.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin medical universty cancer institute & hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно диагностированной Т-клеточной неходжкинской лимфомой. Диагностика Т-клеточной НХЛ проводилась путем морфологического анализа патологических образцов ткани вместе с иммуногистохимией (ИГХ).
  • ECOG≤2
  • По крайней мере, одно или несколько одномерных измеримых поражений (≥1 см по данным компьютерной томографии или поражений кожи или измеримых поражений при физикальном обследовании)
  • Подпишите информированное согласие
  • Женщины детородного возраста должны понимать, что исследуемый препарат может иметь потенциальный тератогенный риск. Они должны пройти полную контрацепцию в течение периода исследования.
  • Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование презервативов на протяжении всей исследуемой лекарственной терапии.

Критерий исключения:

  • Т-лимфобластный лейкоз/лимфома
  • Поражение костного мозга и количество клеток лимфомы ≥ 25%
  • Апластическая крупноклеточная Т-клеточная лимфома - ALK-положительный
  • NK/Т-клеточная лимфома
  • Грибовидный микоз/синдром Сезари
  • Ранее существовавшая неконтролируемая активная инфекция
  • Клинические признаки сердечной недостаточности 3 или 4 степени по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Периферическая невропатия 3 или 4 степени
  • Беременность или активная лактация
  • Сосуществующие опухоли
  • Нарушение функции почек/печени (креатинин сыворотки >1,5 мг/дл или клиренс креатинина <60 мл/мин или трансаминазы/билирубин сыворотки ≥3 верхних пределов нормы)
  • История психических заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: C-CHOEP
экспериментальная группа будет получать комбинированный режим CHOEP с хидамидом (циклофосфамид, эпирубицин, виндезин, этопозид и преднизолон) в течение 6 циклов.
Лекарство: Хидамид

Будет проведено шесть циклов терапии, каждый цикл лечения составляет 28 дней.

Фаза I. Пациентов лечили в следующих дозах: 15, 20 и 25 мг два раза в неделю для определения MDT. Фаза II: если MTD не достигалась при уровне дозы 25 мг хидамида. В последующем исследовании в качестве экспериментальной дозы будет использоваться 20 мг два раза в неделю.

Другие имена:
  • эпидаза
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид (750 мг/м2) вводили внутривенно на d1.
Лекарство: Эпирубицин
эпирубицин (70 мг/м2) вводили внутривенно в день 1;
Лекарство: Виндезин
виндезин (4 мг) вводили внутривенно в день 1;
Лекарство: Этопозид
этопозид (100 мг) вводили внутривенно на 1, 2, 3 день.
Лекарство: Преднизолон
преднизолон (60 мг/м2) вводили внутривенно перорально d1-5.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2 года выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: общий срок до 48 месяцев
от найма первого субъекта до тех пор, пока последний набранный субъект не завершит свою 2-летнюю фазу наблюдения или не произойдет рецидив заболевания
общий срок до 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: общий срок до 84 месяцев
от найма первого испытуемого до тех пор, пока последний набранный испытуемый не завершит свою 5-летнюю фазу наблюдения
общий срок до 84 месяцев
общая частота ответов (ORR) и полная частота ремиссии (CR)
Временное ограничение: общий срок до 30 месяцев
последний завербованный субъект завершил 4 цикла режима C-CHOEP
общий срок до 30 месяцев
неблагоприятные события
Временное ограничение: общий срок до 84 месяцев
на протяжении всего лечения и до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
общий срок до 84 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимально переносимая доза хидамида
Временное ограничение: общий срок до 6 месяцев
от набора первых 9 испытуемых, чтобы все они получили 1 цикл C-CHOEP полка
общий срок до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Daobin Zhou, M.D, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMCH-NHL-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться