Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamide Plus CHOEP kombineret med Upfront ASCT i ubehandlet perifert T-celle lymfom

6. december 2016 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Chidamid kombineret med CHOEP(cyclophosphamid， epirubicin, vindesine, etoposid og prednison) regime som førstelinjebehandling i nydiagnosticeret T-NHL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chidamid+Cyclophosphamid+Epirubicin+Vindesin+Etoposid+Prednison Seks behandlingscyklusser administreret hver 28. dag var planlagt. Cyclophosphamid 750 mg/m2 IV d1; epirubicin 70 mg/m2 IV d1; Vindesine 4mg IV d1; etoposid 100 mg IV d1-3; prednison 60mg/m2 PO d1-5.

Chidamid:

Fase I: Patienterne blev behandlet med følgende bortezomib-dosisniveauer: 15, 20 og 25 mg to gange om ugen.

Dosiseskalering og -reduktion var baseret på den kontinuerlige revurderingsmetode, med mindst to patienter pr. dosisniveau, og intet dosisniveau blev sprunget over. Ingen intrapatient dosiseskalering vil være tilladt. Hvis en patient oplevede dosisbegrænsende toksicitet (DLT), blev yderligere tre patienter tilføjet til dosisniveauet. Hvis to ud af seks patienter oplevede DLT, blev det tidligere dosisniveau erklæret MTD. Hvis kun én ud af seks patienter oplevede DLT, fik dosiseskalering lov til at fortsætte. DLT refererer kun til toksiske hændelser, der opstår under den første behandlingscyklus.

Mindst 9 (3+3+3) patienter vil blive optaget i fase I-studiet. Fase II: Hvis MTD ikke blev nået ved 25 mg dosisniveau af Chidamid. Den følgende undersøgelse vil bruge 20 mg to gange om ugen som eksperimentel dosis.

Efter 3 cyklusser skal patienter, der bliver PD, trække forsøget tilbage og modtage andre regimer; patienter, der bliver CR og kvalificerede til auto-SCT, vil gennemgå auto-SCT; patienter, der får PR, vil modtage yderligere 3 cyklusser C-CHOEP regime behandling, CR patienter i dem gennemgår auto-SCT, ikke-CR patienter gennemgår opfølgningsfasen.

Alle patienter vil fortsætte med at modtage chidamidbehandling indtil progression af sygdommen (PD), uacceptabel toksicitet eller patient/forsker skøn.

Under opfølgningsfasen kan billedovervågning med CT-scanninger udføres hver 6. måned op til de første 2 år, efterfulgt af lægebesøg hver 6. måned op til 5 år, eller sygdommen vender tilbage.

fra rekruttering af det første forsøgsperson til det sidst rekrutterede forsøgsperson afsluttede sin 2-årige opfølgningsfase eller sygdommen gik tilbage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin medical universty cancer institute & hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede T-celle non-Hodgkins lymfompatienter. Diagnose af T-celle NHL blev udført ved morfologisk analyse af vævspatologiske prøver sammen med immunhistokemi (IHC)
  • ECOG≤2
  • Mindst en eller flere endimensionelt målbare læsioner (≥1 cm ved CT-scanning eller hudlæsioner eller en målbar læsion ved fysisk undersøgelse)
  • Underskriv det informerede samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal forstå, at undersøgelsesmedicinen kan have en potentiel teratogene risiko. De bør gennemgå fuldstændig prævention i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondom under hele studiets lægemiddelbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • T-lymfoblastisk leukæmi/lymfom
  • Knoglemarvsinvolvering og lymfomcelle ≥ 25 %
  • Aplastisk storcellet T-celle lymfom - ALK positiv
  • NK/T-celle lymfom
  • Mycosis Fungoides/Sezary Syndrom
  • Eksisterende ukontrolleret aktiv infektion
  • Klinisk evidens for grad 3 eller 4 hjertesvigt som defineret af New York Heart Association-kriterierne
  • Grad 3 eller 4 perifer neuropati
  • Graviditet eller aktiv amning
  • Sameksisterende tumorer
  • Nedsat nyre-/leverfunktion (serumkreatinin >1,5 mg/dl eller kreatininclearance <60 ml/min eller serumtransaminaser/bilirubin ≥3 øvre normalgrænser)
  • Historie om psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-CHOEP
forsøgsarmen vil blive behandlet med Chidamide kombineret CHOEP (cyclophosphamid, epirubicin, vindesine, etoposid og prednison) regime i 6 cyklusser.
Medicin: Chidamid

Seks behandlingscyklusser vil blive administreret, og hver behandlingscyklus er 28 dage.

Fase I: Patienterne blev behandlet med følgende dosisniveauer: 15, 20 og 25 mg to gange om ugen for at bestemme MDT Fase II: Hvis MTD ikke blev nået ved 25 mg dosisniveau af Chidamid. Den følgende undersøgelse vil bruge 20 mg to gange om ugen som eksperimentel dosis.

Andre navne:
  • epidaza
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid (750 mg/m2) blev administreret intravenøst ​​på d1
Medicin: Epirubicin
epirubicin (70 mg/m2) blev indgivet intravenøst ​​på d1;
Medicin: Vindesine
vindesin (4 mg) blev indgivet intravenøst ​​på d1;
Medicin: Etoposid
etoposid (100 mg) blev administreret intravenøst ​​på d1,2,3.
Medicin: Prednison
prednison (60 mg/m2) blev indgivet intravenøst ​​ved oral d1-5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: den samlede tidsramme er op til 48 måneder
fra rekruttering af det første forsøgsperson til det sidst rekrutterede forsøgsperson afsluttede sin 2-årige opfølgningsfase eller sygdommen gik tilbage
den samlede tidsramme er op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: den samlede tidsramme er op til 84 måneder
fra rekruttering af det første emne til det sidste rekrutterede emne afsluttede sin 5 års opfølgningsfase
den samlede tidsramme er op til 84 måneder
samlet responsrate (ORR) og fuldstændig remissionsrate (CR)
Tidsramme: den samlede tidsramme er op til 30 måneder
det sidst rekrutterede forsøgsperson afsluttede 4 cyklus C-CHOEP regime
den samlede tidsramme er op til 30 måneder
uønskede hændelser
Tidsramme: den samlede tidsramme er op til 84 måneder
under hele behandlingen og indtil 30 dage efter indgivelsen af ​​den sidste dosis af et forsøgslægemiddel
den samlede tidsramme er op til 84 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolereret dosis af chidamid
Tidsramme: den samlede tidsramme er op til 6 måneder
fra rekruttering af de første 9 forsøgspersoner til alle modtog 1 cyklus C-CHOEP regiment
den samlede tidsramme er op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daobin Zhou, M.D, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (Skøn)

8. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-NHL-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner