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치료되지 않은 말초 T 세포 림프종에서 선행 ASCT와 결합된 Chidamide + CHOEP

2016년 12월 6일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
본 연구의 목적은 새로 진단된 T-NHL에서 1차 치료로서 Chidamide와 CHOEP(cyclophosphamide, epirubicin,vindesine, etoposide 및 prednisone) 병용 요법의 최대 허용 용량(MTD) 및 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

키다마이드 + 시클로포스파마이드 + 에피루비신 + 빈데신 + 에토포사이드 + 프레드니손 28일마다 6주기의 요법이 계획되었습니다. 시클로포스파미드 750mg/m2 IV d1; 에피루비신 70mg/m2 IV d1; 빈데신 4mg IV d1; 에토포사이드 100mg IV d1-3; 프레드니손 60mg/m2 PO d1-5.

치다마이드:

1상: 환자는 다음 보르테조밉 용량 수준으로 치료를 받았습니다: 15, 20, 25mg/주 2회.

용량 증량 및 감소는 용량 수준당 최소 2명의 환자가 있고 용량 수준을 건너뛰지 않는 지속적인 재평가 방법을 기반으로 했습니다. 환자 내 용량 증량은 허용되지 않습니다. 한 명의 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 경우, 3명의 추가 환자가 용량 수준에 추가되었습니다. 6명의 환자 중 2명이 DLT를 경험한 경우, 이전 용량 수준을 MTD로 선언했습니다. 6명의 환자 중 1명만이 DLT를 경험한 경우, 용량 증량을 계속하도록 허용했습니다. DLT는 치료의 첫 번째 주기 동안 발생하는 독성 사건만을 의미합니다.

최소 9(3+3+3)명의 환자가 1상 연구에 등록됩니다. 2상: Chidamide 25mg 용량 수준에서 MTD에 도달하지 못한 경우. 다음 연구에서는 실험 용량으로 일주일에 두 번 20mg을 사용할 것입니다.

3주기 후 PD가 된 환자는 시험을 철회하고 다른 요법을 받아야 합니다. CR이 되고 자동 SCT에 적합한 환자는 자동 SCT를 받게 됩니다. PR을 받은 환자는 3주기의 C-CHOEP 요법 치료를 더 받게 되며, CR 환자는 자동 SCT를 받고, CR이 아닌 환자는 추적 관찰 단계를 거칩니다.

모든 환자는 질병(PD)의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자/연구자의 재량에 따라 chidamide 치료를 계속 받게 됩니다.

후속 단계에서 CT 스캔을 사용한 감시 영상은 처음 2년까지 6개월마다 수행할 수 있으며, 이후 최대 5년까지 6개월마다 의사를 방문하거나 질병이 재발합니다.

첫 번째 피험자 모집부터 마지막으로 모집된 피험자가 2년 추적 단계를 완료하거나 질병이 재발할 때까지

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin medical universty cancer institute & hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 T 세포 비호지킨 림프종 환자. T 세포 NHL의 진단은 면역조직화학(IHC)과 함께 조직 병리 표본의 형태학적 분석에 의해 수행되었습니다.
  • ECOG≤2
  • 일차원적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상(CT 스캔 또는 피부 병변으로 ≥1 cm 또는 신체 검사로 측정 가능한 병변)
  • 정보에 입각한 동의서에 서명
  • 가임 여성은 연구 약물이 잠재적인 최기형성 위험을 가질 수 있음을 이해해야 합니다. 그들은 연구 기간 동안 완전한 피임법을 받아야 합니다.
  • 남성 피험자는 연구 약물 치료 전반에 걸쳐 콘돔 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • T 림프구성 백혈병/림프종
  • 골수 침범 및 림프종 세포 ≥ 25%
  • 재생 불량성 큰 T 세포 림프종 - ALK 양성
  • NK/T 세포 림프종
  • 균상 식육종/세자리 증후군
  • 기존의 통제되지 않은 활동성 감염
  • New York Heart Association 기준에 의해 정의된 3등급 또는 4등급 심부전의 임상적 증거
  • 3등급 또는 4등급 말초 신경병증
  • 임신 또는 활성 수유
  • 공존하는 종양
  • 신장/간 기능 장애(혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 <60 ml/min 또는 혈청 트랜스아미나제/빌리루빈 ≥3 상한치)
  • 정신 질환의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C-CHOEP
실험군은 Chidamide 병용 CHOEP(시클로포스파미드, 에피루비신, 빈데신, 에토포시드 및 프레드니손) 요법으로 6주기 동안 치료됩니다.
의약품: 치다마이드

6주기의 치료가 시행될 것이며, 각 치료 주기는 28일입니다.

1상: MDT를 결정하기 위해 주당 2회 15, 20 및 25mg 용량 수준으로 환자를 치료했습니다. 2상: Chidamide의 25mg 용량 수준에서 MTD에 도달하지 않은 경우. 다음 연구에서는 실험 용량으로 일주일에 두 번 20mg을 사용할 것입니다.

다른 이름들:
  • 에피다자
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파마이드(750mg/m2)를 d1에 정맥주사
의약품: 에피루비신
1일째에 에피루비신(70mg/m2)을 정맥내 투여하고;
의약품: 빈데신
빈데신(4mg)은 d1에 정맥내 투여되었고;
의약품: 에토포사이드
에토포사이드(100mg)를 d1,2,3에 정맥 주사했습니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손(60mg/m2)을 경구 d1-5에 의해 정맥내 투여하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무진행 생존
기간: 전체 기간은 최대 48개월입니다.
첫 번째 피험자 모집부터 마지막으로 모집된 피험자가 2년 추적 단계를 완료하거나 질병이 재발할 때까지
전체 기간은 최대 48개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 전체 생존(OS)
기간: 전체 기간은 최대 84개월입니다.
첫 번째 피험자를 모집할 때부터 마지막으로 모집한 피험자가 5년의 추적 관찰 단계를 마칠 때까지
전체 기간은 최대 84개월입니다.
전체 반응률(ORR) 및 완전관해율(CR)
기간: 전체 기간은 최대 30개월입니다.
마지막으로 모집된 피험자는 4주기 C-CHOEP 요법을 마쳤습니다.
전체 기간은 최대 30개월입니다.
부작용
기간: 전체 기간은 최대 84개월입니다.
치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
전체 기간은 최대 84개월입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
chidamide의 최대 허용 용량
기간: 전체 기간은 최대 6개월입니다.
처음 9명의 피험자를 모집하는 것부터 그들 모두가 1주기 C-CHOEP 연대를 받았습니다.
전체 기간은 최대 6개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Daobin Zhou, M.D, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-NHL-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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