Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chidamide Plus CHOEP w połączeniu z ASCT z góry w nieleczonym chłoniaku z obwodowych komórek T

6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i bezpieczeństwa skojarzenia Chidamidu z CHOEP (cyklofosfamid, epirubicyna, windezyna, etopozyd i prednizon) jako leczenia pierwszego rzutu w nowo rozpoznanym T-NHL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chidamid+Cyklofosfamid+Epirubicyna+Windesyna+Etopozyd+Prednizon Zaplanowano 6 cykli terapii podawanych co 28 dni. Cyklofosfamid 750 mg/m2 IV d1; epirubicyna 70 mg/m2 IV d1; Windezyna 4mg IV d1; etopozyd 100 mg IV d1-3; prednizon 60mg/m2 PO d1-5.

Chidamid:

Faza I: Pacjenci byli leczeni następującymi dawkami bortezomibu: 15, 20 i 25 mg dwa razy w tygodniu.

Zwiększanie i zmniejszanie dawki opierało się na metodzie ciągłej ponownej oceny, z co najmniej dwoma pacjentami na poziom dawki i żaden poziom dawki nie został pominięty. Niedozwolone jest zwiększanie dawki wewnątrz pacjenta. Jeśli u jednego pacjenta wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), trzech dodatkowych pacjentów zostało dodanych do poziomu dawki. Jeśli dwóch z sześciu pacjentów doświadczyło DLT, poprzedni poziom dawki został uznany za MTD. Jeśli tylko jeden z sześciu pacjentów doświadczył DLT, pozwolono na dalsze zwiększanie dawki. DLT odnosi się tylko do zdarzeń toksycznych, które występują podczas pierwszego cyklu leczenia.

Co najmniej 9 (3+3+3) pacjentów zostanie włączonych do badania fazy I. Faza II: Jeśli MTD nie została osiągnięta przy poziomie dawki 25 mg chidamidu. W następnym badaniu jako dawka eksperymentalna zostanie użyte 20 mg dwa razy w tygodniu.

Po 3 cyklach pacjenci, u których wystąpi PD, powinni wycofać badanie i otrzymać inne schematy leczenia; pacjenci, którzy uzyskają CR i kwalifikują się do auto-SCT, zostaną poddani auto-SCT; pacjenci, u których wystąpi PR, otrzymają jeszcze 3 cykle leczenia według schematu C-CHOEP, pacjenci z CR przechodzą u nich auto-SCT, pacjenci bez CR przechodzą fazę obserwacji.

Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie chidamidem do czasu progresji choroby (PD), wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji pacjenta/badacza.

W fazie follow-uo badania obrazowe za pomocą tomografii komputerowej można wykonywać co 6 miesięcy do pierwszych 2 lat, a następnie co 6 miesięcy do 5 lat w przypadku nawrotu choroby.

od rekrutacji pierwszego pacjenta do zakończenia 2-letniej fazy obserwacji przez ostatniego zrekrutowanego pacjenta lub nawrotu choroby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin medical universty cancer institute & hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym z komórek T. Diagnozę NHL z komórek T przeprowadzono na podstawie analizy morfologicznej patologicznych próbek tkanek wraz z immunohistochemią (IHC)
  • ECOG≤2
  • Co najmniej jedna zmiana mierzalna jednowymiarowo (≥1 cm w tomografii komputerowej lub zmiana skórna lub zmiana możliwa do zmierzenia w badaniu fizykalnym)
  • Podpisz Świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zrozumieć, że badany lek może mieć potencjalne ryzyko teratogenne. W okresie badania powinny stosować pełną antykoncepcję.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw podczas terapii badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Białaczka/chłoniak limfoblastyczny T
  • Zajęcie szpiku kostnego i komórki chłoniaka ≥ 25%
  • Chłoniak aplastyczny z dużych komórek T - ALK dodatni
  • Chłoniak z komórek NK/T
  • Ziarniniak grzybiasty/zespół Sezary'ego
  • Istniejąca wcześniej niekontrolowana aktywna infekcja
  • Dowody kliniczne niewydolności serca stopnia 3 lub 4, zgodnie z kryteriami New York Heart Association
  • Neuropatia obwodowa stopnia 3 lub 4
  • Ciąża lub aktywna laktacja
  • Nowotwory współistniejące
  • Zaburzenia czynności nerek/wątroby (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny <60 ml/min lub aminotransferaz w surowicy/bilirubina ≥3 górne granice normy)
  • Historia choroby psychicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C-CHOEP
ramię eksperymentalne będzie leczone złożonym schematem CHOEP Chidamidu (cyklofosfamid, epirubicyna, windezyna, etopozyd i prednizon) przez 6 cykli.
Lek: Chidamid

Zostanie zastosowanych sześć cykli terapii, a każdy cykl leczenia trwa 28 dni.

Faza I: Pacjenci byli leczeni następującymi dawkami: 15, 20 i 25 mg dwa razy w tygodniu w celu określenia MDT Faza II: Jeśli MTD nie została osiągnięta przy poziomie dawki 25 mg chidamidu. W następnym badaniu jako dawka eksperymentalna zostanie użyte 20 mg dwa razy w tygodniu.

Inne nazwy:
  • epidaza
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2) podano dożylnie w d1
Lek: Epirubicyna
epirubicynę (70 mg/m2) podawano dożylnie w dniu 1;
Lek: Windezyński
windezynę (4 mg) podawano dożylnie w dniu 1;
Lek: Etopozyd
etopozyd (100mg) podawano dożylnie w dniach 1,2,3.
Lek: Prednizon
prednizon (60 mg/m2) podawano dożylnie doustnie w dniach 1-5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2 lata przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: ogólny przedział czasowy wynosi do 48 miesięcy
od rekrutacji pierwszego pacjenta do zakończenia 2-letniej fazy obserwacji przez ostatniego zrekrutowanego pacjenta lub nawrotu choroby
ogólny przedział czasowy wynosi do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 5 lat (OS)
Ramy czasowe: ogólny przedział czasowy wynosi do 84 miesięcy
od rekrutacji pierwszego uczestnika do zakończenia 5-letniej fazy obserwacji przez ostatniego zrekrutowanego uczestnika
ogólny przedział czasowy wynosi do 84 miesięcy
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i całkowity wskaźnik remisji (CR)
Ramy czasowe: ogólny przedział czasowy wynosi do 30 miesięcy
ostatni rekrutowany pacjent ukończył 4 cykle schematu C-CHOEP
ogólny przedział czasowy wynosi do 30 miesięcy
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: ogólny przedział czasowy wynosi do 84 miesięcy
przez cały okres leczenia i do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
ogólny przedział czasowy wynosi do 84 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna tolerowana dawka chidamidu
Ramy czasowe: ogólny termin wynosi do 6 miesięcy
od rekrutacji pierwszych 9 osób do wszystkich otrzymało 1 cykl pułku C-CHOEP
ogólny termin wynosi do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Daobin Zhou, M.D, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-NHL-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj