Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chidamide Plus CHOEP gecombineerd met upfront ASCT bij onbehandeld perifeer T-cellymfoom

6 december 2016 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Het doel van deze studie is om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en veiligheid te bepalen van de combinatie van Chidamide gecombineerd met CHOEP (cyclofosfamide, epirubicine, vindesine, etoposide en prednison) als eerstelijnsbehandeling bij nieuw gediagnosticeerde T-NHL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chidamide+Cyclofosfamide+Epirubicine+Vindesine+Etoposide+Prednison Er waren zes therapiecycli gepland die om de 28 dagen werden toegediend. Cyclofosfamide 750 mg/m2 IV d1; epirubicine 70 mg/m2 IV d1; Vindesine 4 mg IV d1; etoposide 100 mg IV d1-3; prednison 60mg/m2 PO d1-5.

chidamide:

Fase I: Patiënten werden behandeld met de volgende dosisniveaus van bortezomib: 15, 20 en 25 mg tweemaal per week.

Dosisescalatie en -verlaging vonden plaats op basis van de continue herbeoordelingsmethode, met minimaal twee patiënten per dosisniveau en geen enkel dosisniveau werd overgeslagen. Er is geen intrapatiënt dosisverhoging toegestaan. Als één patiënt dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervoer, werden drie extra patiënten toegevoegd aan het dosisniveau. Als twee van de zes patiënten DLT ervoeren, werd het vorige dosisniveau uitgeroepen tot MTD. Als slechts één op de zes patiënten DLT ondervond, mocht de dosisverhoging doorgaan. DLT verwijst alleen naar toxische gebeurtenissen die optreden tijdens de eerste behandelingscyclus.

Er zullen ten minste 9 (3+3+3) patiënten worden ingeschreven in de Fase I-studie. Fase II: Als MTD niet werd bereikt bij een dosisniveau van 25 mg Chidamide. De gevolgde studie zal 20 mg tweemaal per week gebruiken als experimentele dosis.

Na 3 cycli moeten patiënten die PD worden de proef stopzetten en andere regimes krijgen; patiënten die CR worden en in aanmerking komen voor auto-SCT, ondergaan auto-SCT; patiënten die PR krijgen, krijgen nog 3 cycli C-CHOEP-regimebehandeling, CR-patiënten ondergaan auto-SCT, niet-CR-patiënten ondergaan een follow-upfase.

Alle patiënten zullen chidamide-behandeling blijven krijgen tot progressie van de ziekte (PD), onaanvaardbare toxiciteit of discretie van de patiënt/onderzoeker.

Tijdens de follow-up-fase kunnen bewakingsbeeldvorming met CT-scans elke 6 maanden worden uitgevoerd tot de eerste 2 jaar, gevolgd door een doktersbezoek om de 6 maanden tot 5 jaar of de ziekte terugvalt.

vanaf het rekruteren van de eerste proefpersoon totdat de laatste rekruteerde proefpersoon zijn follow-upfase van 2 jaar beëindigde of de ziekte terugviel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin medical universty cancer institute & hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde T-cel non-Hodgkin-lymfoompatiënten. Diagnose van T-cel NHL werd uitgevoerd door morfologische analyse van weefselpathologische monsters samen met immunohistochemie (IHC)
  • ECOG≤2
  • Ten minste één of meer unidimensioneel meetbare laesies (≥1 cm door CT-scan of huidlaesies of een meetbare laesie door lichamelijk onderzoek)
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten begrijpen dat de onderzoeksmedicatie een potentieel teratogeen risico kan hebben. Ze moeten volledige anticonceptie ondergaan tijdens de onderzoeksperiode.
  • Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms gedurende de gehele studiegeneesmiddelbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • T-lymfoblastische leukemie/lymfoom
  • Beenmergbetrokkenheid en lymfoomcel ≥ 25%
  • Aplastisch groot T-cellymfoom - ALK-positief
  • NK/T-cellymfoom
  • Mycosis Fungoides/Sezary-syndroom
  • Reeds bestaande ongecontroleerde actieve infectie
  • Klinisch bewijs van graad 3 of 4 hartfalen zoals gedefinieerd door de criteria van de New York Heart Association
  • Graad 3 of 4 perifere neuropathie
  • Zwangerschap of actieve borstvoeding
  • Naast elkaar bestaande tumoren
  • Verminderde nier-/leverfunctie (serumcreatinine >1,5 mg/dl of creatinineklaring <60 ml/min of serumtransaminasen/bilirubine ≥3 bovengrenzen van normaal）
  • Geschiedenis van geestesziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C-CHOEP
experimentele arm zal worden behandeld met een chidamide gecombineerd CHOEP-regime (cyclofosfamide, epirubicine, vindesine, etoposide en prednison) gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Chidamide

Er zullen zes therapiecycli worden toegediend en elke behandelingscyclus duurt 28 dagen.

Fase I: Patiënten werden behandeld met de volgende dosisniveaus: 15, 20 en 25 mg tweemaal per week om de MDT te bepalen. Fase II: Als MTD niet werd bereikt bij een dosisniveau van 25 mg Chidamide. De gevolgde studie zal 20 mg tweemaal per week gebruiken als experimentele dosis.

Andere namen:
  • epidaza
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide (750 mg/m2) werd intraveneus toegediend op d1
Geneesmiddel: Epirubicine
epirubicine (70 mg/m2) werd intraveneus toegediend op d1;
Geneesmiddel: Vindesine
vindesine (4 mg) werd intraveneus toegediend op d1;
Geneesmiddel: Etoposide
etoposide (100 mg) werd intraveneus toegediend op d1,2,3.
Geneesmiddel: Prednison
prednison (60 mg/m2) werd intraveneus toegediend via orale d1-5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: het totale tijdsbestek is maximaal 48 maanden
vanaf het rekruteren van de eerste proefpersoon totdat de laatste rekruteerde proefpersoon zijn follow-upfase van 2 jaar beëindigde of de ziekte terugviel
het totale tijdsbestek is maximaal 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar totale overleving (OS)
Tijdsspanne: het totale tijdsbestek is maximaal 84 maanden
vanaf het rekruteren van de eerste proefpersoon totdat de laatste gerekruteerde proefpersoon zijn follow-upfase van 5 jaar beëindigde
het totale tijdsbestek is maximaal 84 maanden
algemeen responspercentage (ORR) en volledig remissiepercentage (CR）
Tijdsspanne: het totale tijdsbestek is maximaal 30 maanden
de laatste gerekruteerde proefpersoon voltooide het C-CHOEP-regime met 4 cycli
het totale tijdsbestek is maximaal 30 maanden
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: het totale tijdsbestek is maximaal 84 maanden
gedurende de behandeling en tot 30 dagen na de toediening van de laatste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel
het totale tijdsbestek is maximaal 84 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximaal getolereerde dosis chidamide
Tijdsspanne: het totale tijdsbestek is maximaal 6 maanden
van het rekruteren van de eerste 9 proefpersonen tot ze allemaal 1 cyclus C-CHOEP-regiment ontvingen
het totale tijdsbestek is maximaal 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daobin Zhou, M.D, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-NHL-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren