Chidamida mais CHOEP combinado com ASCT inicial em linfoma periférico de células T não tratado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Quidamida+Ciclofosfamida+Epirubicina+Vindesina+Etoposídeo+Prednisona Foram planejados seis ciclos de terapia administrados a cada 28 dias. Ciclofosfamida 750mg/m2 IV d1; epirrubicina 70mg/m2 IV d1; Vindesina 4mg IV d1; etoposido 100 mg IV d1-3; prednisona 60mg/m2 PO d1-5.
Chidamida:
Fase I: Os pacientes foram tratados com os seguintes níveis de dose de bortezomibe: 15, 20 e 25 mg duas vezes por semana.
O escalonamento e a redução da dose foram baseados no método de reavaliação contínua, com pelo menos dois pacientes por nível de dose e nenhum nível de dose ignorado. Nenhum escalonamento de dose intrapaciente será permitido. Se um paciente apresentou toxicidade limitante da dose (DLT), três pacientes adicionais foram adicionados ao nível de dose. Se dois dos seis pacientes experimentaram DLT, o nível de dose anterior foi declarado o MTD. Se apenas um dos seis pacientes experimentasse DLT, o aumento da dose era permitido para continuar. DLT refere-se apenas a eventos tóxicos que ocorrem durante o primeiro ciclo de tratamento.
Pelo menos 9 (3+3+3) pacientes serão incluídos no estudo de Fase I. Fase II: Se o MTD não foi atingido na dose de 25mg de Chidamida. O estudo seguido usará 20 mg duas vezes por semana como dose experimental.
Após 3 ciclos, os pacientes que se tornarem DP devem retirar o estudo e receber outros regimes; pacientes que se tornam CR e elegíveis para auto-SCT serão submetidos a auto-SCT; os pacientes que obtiverem RP receberão mais 3 ciclos de tratamento do regime C-CHOEP, os pacientes CR neles passarão por auto-SCT, os pacientes não CR passarão pela fase de acompanhamento.
Todos os pacientes continuarão a receber tratamento com chidamida até a progressão da doença (DP), toxicidade inaceitável ou critério do paciente/investigador.
Durante a fase de acompanhamento, exames de imagem de vigilância com tomografia computadorizada podem ser realizados a cada 6 meses até os primeiros 2 anos, seguidos de consulta médica a cada 6 meses até 5 anos ou recidiva da doença.
desde o recrutamento do primeiro indivíduo até o último indivíduo recrutado terminar sua fase de acompanhamento de 2 anos ou a doença recidivar
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wei Zhang, M.D
- Número de telefone: +86 136 8147 3557
- E-mail: vv1223@vip.sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Yan Zhang, M.D
- Número de telefone: +86 13810000485
- E-mail: zhangyan10659@pumch.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin medical universty cancer institute & hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com linfoma não-Hodgkin de células T. O diagnóstico de LNH de células T foi realizado por análise morfológica de espécimes patológicos de tecido juntamente com imuno-histoquímica (IHC)
- ECOG≤2
- Pelo menos uma ou mais lesões mensuráveis unidimensionalmente (≥1 cm por tomografia computadorizada ou lesões cutâneas ou uma lesão mensurável por exame físico)
- Assine o consentimento informado
- As mulheres com potencial para engravidar devem entender que a medicação do estudo pode ter um risco teratogênico potencial. Elas devem ser submetidas a métodos contraceptivos completos durante o período do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar preservativos durante a terapia medicamentosa do estudo.
Critério de exclusão:
- Leucemia/linfoma linfoblástico T
- Envolvimento da medula óssea e células de linfoma ≥ 25%
- Linfoma aplástico de grandes células T - ALK positivo
- Linfoma de células NK/T
- Micose Fungóide/Síndrome de Sézary
- Infecção ativa descontrolada pré-existente
- Evidência clínica de insuficiência cardíaca de grau 3 ou 4, conforme definido pelos critérios da New York Heart Association
- Neuropatia periférica de grau 3 ou 4
- Gravidez ou lactação ativa
- Tumores coexistentes
- Função renal/hepática prejudicada (creatinina sérica >1,5 mg/dl ou depuração de creatinina <60 ml/min ou transaminases séricas/bilirrubina ≥3 limites superiores do normal)
- Histórico de doença mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: C-CHOEP
o braço experimental será tratado por esquema de CHOEP Chidamida combinado (ciclofosfamida, epirrubicina, vindesina, etoposido e prednisona) por 6 ciclos.
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Seis ciclos de terapia serão administrados, e cada ciclo de tratamento é de 28 dias. Fase I: Os pacientes foram tratados com os seguintes níveis de dosagem: 15, 20 e 25 mg duas vezes por semana para determinar a MDT Fase II: Se a MTD não foi atingida na dose de 25 mg de Chidamida. O estudo seguido usará 20 mg duas vezes por semana como dose experimental.
Outros nomes:
A ciclofosfamida (750mg/m2) foi administrada por via intravenosa no d1
epirrubicina (70mg/m2) foi administrada por via intravenosa no d1;
vindesina (4mg) foi administrada por via intravenosa no d1;
etoposido (100mg) foi administrado por via intravenosa em d1,2,3.
prednisona (60mg/m2) foi administrada por via intravenosa por via oral d1-5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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2 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: o prazo total é de até 48 meses
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desde o recrutamento do primeiro indivíduo até o último indivíduo recrutado terminar sua fase de acompanhamento de 2 anos ou a doença recidivar
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o prazo total é de até 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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5 anos de sobrevida global (OS)
Prazo: o prazo total é de até 84 meses
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desde o recrutamento do primeiro sujeito até o último sujeito recrutado terminar sua fase de acompanhamento de 5 anos
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o prazo total é de até 84 meses
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taxa de resposta geral (ORR) e taxa de remissão completa (CR)
Prazo: o prazo total é de até 30 meses
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o último indivíduo recrutado terminou o regime C-CHOEP de 4 ciclos
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o prazo total é de até 30 meses
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eventos adversos
Prazo: o prazo total é de até 84 meses
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durante todo o tratamento e até 30 dias após a administração da última dose de um medicamento do estudo
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o prazo total é de até 84 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dose máxima tolerada de chidamida
Prazo: o prazo total é de até 6 meses
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desde o recrutamento dos primeiros 9 indivíduos até todos eles receberam 1 ciclo C-CHOEP regimento
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o prazo total é de até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daobin Zhou, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shi Y, Dong M, Hong X, Zhang W, Feng J, Zhu J, Yu L, Ke X, Huang H, Shen Z, Fan Y, Li W, Zhao X, Qi J, Huang H, Zhou D, Ning Z, Lu X. Results from a multicenter, open-label, pivotal phase II study of chidamide in relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1766-71. doi: 10.1093/annonc/mdv237. Epub 2015 Jun 23.
- Dong M, Ning ZQ, Xing PY, Xu JL, Cao HX, Dou GF, Meng ZY, Shi YK, Lu XP, Feng FY. Phase I study of chidamide (CS055/HBI-8000), a new histone deacetylase inhibitor, in patients with advanced solid tumors and lymphomas. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Jun;69(6):1413-22. doi: 10.1007/s00280-012-1847-5. Epub 2012 Feb 24.
- Zhang Y, Zhang W, Li J, Duan M, Han B, Zhu T, Zhuang J, Cai H, Cao X, Chen M, Zhou D. Gemcitabine, cisplatin, and dexamethasone (GDP) in combination with methotrexate and pegaspargase is active in newly diagnosed peripheral T cell lymphoma patients: a phase 2, single-center, open-label study in China. Ann Hematol. 2019 Jan;98(1):143-150. doi: 10.1007/s00277-018-3488-1. Epub 2018 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Epirrubicina
- Prednisona
- Vindesina
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-NHL-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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