WaveLight® EX500 を使用したトポグラフィーガイド付きレーシックと Zeiss VisuMax を使用した SMILE の比較
2018年7月9日 更新者：Alcon, a Novartis Company
この研究の目的は、乱視を伴う近視の治療のためのトポグラフィーガイド付きレーザーインサイチュケラトミレウス (LASIK) 角膜手術と小切開レンズ摘出 (SMILE) 角膜手術を比較することです。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75008
- Alcon Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- シンガポールの被験者は 21 歳以上である必要があり、韓国の被験者は現地の規制により 19 歳以上である必要があります。
- -インフォームドコンセントフォームを理解して署名できる;
- -すべての術後訪問を喜んで完了することができます;
- (a) -0.5 から -8.0 D の光学的無限に調整されたマニフェスト屈折球体の屈折異常矯正、および (b) -0.75 から -5.0 D のマニフェスト屈折円柱の乱視矯正、および (c) 少なくとも 0.75 D の角膜乱視を必要とする近視。
- 正視を対象とした意図された治療;
- -0 logMAR以上の術前の最良矯正視力（BCVA）;
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -研究の過程で、妊娠中または授乳中、現在または計画中;
- ドライアイ;
- 角膜疾患;
- 進行緑内障の診断;
- コントロールされていない糖尿病;
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EX500を使ったレーシック
両側手術における WaveLight EX500 エキシマ レーザー システムを使用したトポグラフィー ガイド付きレーシック
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屈折異常矯正のための角膜手術
角膜実質アブレーション（屈折異常矯正）に使用されます。
治療は被験者の生涯続くことを意図しています。
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アクティブコンパレータ：ビズマックスでスマイル
両側手術におけるVisuMaxレーザーによる小切開レンチキュラー抽出（SMILE）
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乱視の有無にかかわらず近視を矯正するための屈折矯正手術
他の名前：
レンチキュールの作成/削除 (屈折エラー補正) に使用されるように。
治療は被験者の生涯続くことを意図しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マニフェスト屈折円柱が 3 か月で 0.5 ディオプター (D) 以下である目の割合
時間枠：月 3
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マニフェスト屈折円柱は、フォロプターと早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して、明所視照明条件下で 3 または 4 メートル (m) で単眼 (各目で別々に) 測定されました。
4 m または 3 m でのマニフェスト屈折は、球面値に -0.25 D を追加することによって光学的無限大に調整されました。
両目が分析に寄与した。
研究が早期に終了したため、推論統計を完了することができませんでした。
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均マニフェスト屈折円柱 (3 か月)
時間枠：月 3
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マニフェスト屈折円柱は、フォロプターと ETDRS チャートを使用して、明所照明条件下で 3 または 4 メートルで単眼で測定されました。
4 m または 3 m でのマニフェスト屈折は、球面値に -0.25 D を追加することによって光学的無限大に調整されました。
両目が分析に寄与した。
研究が早期に終了したため、推論統計を完了することができませんでした。
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月 3
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3 か月の平均未矯正視力 (UCVA)
時間枠：月 3
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未矯正 (眼鏡またはその他の視力矯正器具なし) 視力 (UCVA) テストは、3 または 4 メートルでまぶしさのない明所視条件で単眼で実施されました。
視力 (VA) は、「解像度の最小角度の対数」(logMAR) で測定されます。
logMAR 値が低いほど、視力が優れていることを示します。
Precision Vision イルミネーター キャビネットと ETDRS チャートが使用されました。
英字が読めない被験者には、数値のタンブリング E logMAR チャートが使用されました。
研究が早期に終了したため、推論統計を完了することができませんでした。
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月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alcon, A Novartis Division、Alcon, A Novartis Division
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月3日
一次修了 (実際)
2017年7月26日
研究の完了 (実際)
2017年7月26日
試験登録日
最初に提出
2016年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月9日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。