WaveLight® EX500을 사용한 지형 가이드 LASIK와 Zeiss VisuMax를 사용한 SMILE 비교
2018년 7월 9일 업데이트: Alcon, a Novartis Company
본 연구의 목적은 난시를 동반한 근시 치료를 위한 LASIK(Topography Guided Laser In Situ Keratomileusis) 각막 수술과 SMILE(Small Incision Lenticule Extraction) 각막 수술을 비교하는 것이다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75008
- Alcon Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 싱가포르의 피험자는 21세 이상이어야 하며 한국의 피험자는 현지 규정에 따라 19세 이상이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 모든 수술 후 방문을 완료할 의지와 능력
- (a) -0.5 ~ -8.0 D 광학 무한대의 굴절 오류 교정이 필요한 근시, (b) -0.75 ~ -5.0 D 현현 굴절 원통의 난시 교정 및 (c) 최소 0.75 D의 각막 난시.
- 정시를 목표로 하는 의도된 치료;
- 0 logMAR 이상의 수술 전 최적 교정 시력(BCVA);
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 과정 동안 현재 또는 계획된 임신 또는 수유 중;
- 안구건조증;
- 각막질환;
- 진행성 녹내장의 진단;
- 조절되지 않는 당뇨병;
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EX500 라식
양측 수술에서 WaveLight EX500 엑시머 레이저 시스템을 사용한 토포그래피 가이드 LASIK
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굴절 이상 교정을 위한 각막 수술
각막 실질 절제(굴절 오류 교정)에 사용됩니다.
치료는 피험자의 평생 동안 지속되도록 의도됩니다.
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활성 비교기: VisuMax와 함께 스마일
비슈맥스 레이저를 이용한 미소절개 수정체 추출술(SMILE)
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난시가 있거나 없는 근시 교정을 위한 굴절 수술
다른 이름들:
렌티큘 생성/제거(굴절 오류 수정)에 사용됩니다.
치료는 피험자의 평생 동안 지속되도록 의도됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 0.5 디옵터(D) 이하의 명백한 굴절 실린더를 가진 눈의 백분율
기간: 3개월
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매니페스트 굴절 원통은 포롭터 및 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 명광 조건 하에서 3 또는 4미터(m)에서 단안(각각의 눈은 별도로)으로 측정되었습니다.
4m 또는 3m에서의 명백한 굴절은 구 값에 -0.25D를 추가하여 광학 무한대에 대해 조정되었습니다.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
연구가 조기에 종료되었기 때문에 추론 통계를 완료할 수 없었습니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에서 평균 매니페스트 굴절 실린더
기간: 3개월
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매니페스트 굴절 원통은 phoropter 및 ETDRS 차트를 사용하여 주광 조건에서 3 또는 4미터에서 단안으로 측정되었습니다.
4m 또는 3m에서의 명백한 굴절은 구 값에 -0.25D를 추가하여 광학 무한대에 대해 조정되었습니다.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
연구가 조기에 종료되었기 때문에 추론 통계를 완료할 수 없었습니다.
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3개월
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3개월에 평균 나안 시력(UCVA)
기간: 3개월
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무교정(안경 또는 기타 시력 교정 장치 없이) 시력(UCVA) 테스트는 3~4미터에서 눈부심이 없는 명쾌한 조건에서 단안으로 수행되었습니다.
시력(VA)은 "최소 분해능의 대수"(logMAR)로 측정됩니다.
낮은 logMAR 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.
Precision Vision 조명 캐비닛과 ETDRS 차트가 사용되었습니다.
영문자를 읽을 수 없는 대상자를 위해 숫자로 된 Tumbling E logMAR 차트를 사용하였다.
연구가 조기에 종료되었기 때문에 추론 통계를 완료할 수 없었습니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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