Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání LASIK s topografií s WaveLight® EX500 a SMILE s Zeiss VisuMax

9. července 2018 aktualizováno: Alcon, a Novartis Company
Účelem této studie je porovnat topograficky řízenou laserovou in situ keratomileuzu (LASIK) rohovkovou chirurgii s operací rohovky s extrakcí malé incizní lentikuly (SMILE) pro léčbu krátkozrakosti s astigmatismem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75008
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty v Singapuru musí být starší 21 let a subjekty v Koreji musí být starší 19 let v souladu s místními předpisy;
  • Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Ochota a schopnost dokončit všechny pooperační návštěvy;
  • Krátkozrakost vyžadující (a) korekci refrakční chyby -0,5 až -8,0 D optického nekonečna upravenou zjevnou refrakční kouli s (b) korekcí astigmatismu -0,75 až -5,0 D zjevného refrakčního válce a (c) alespoň 0,75 D rohovkového astigmatismu.
  • Zamýšlená léčba zaměřená na emetropii;
  • Předoperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 0 logMAR nebo lepší;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící, současné nebo plánované, v průběhu studie;
  • Suché oko;
  • onemocnění rohovky;
  • Diagnóza pokročilého glaukomu;
  • Nekontrolovaný diabetes;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LASIK s EX500
Topograficky řízený LASIK s excimerovým laserovým systémem WaveLight EX500 v bilaterální chirurgii
Postup: Topografie s průvodcem LASIK
Operace rohovky pro korekci refrakční vady
Přístroj: Excimerový laserový systém WaveLight EX500
Jak se používá pro ablaci stromatu rohovky (korekce refrakční vady). Léčba má trvat celý život subjektu.
Aktivní komparátor: SMILE s VisuMax
Lentikulární extrakce malou incizí (SMILE) laserem VisuMax v bilaterální chirurgii
Postup: Lentikulární extrakce malým řezem
Refrakční chirurgický zákrok pro korekci krátkozrakosti s astigmatismem nebo bez něj
Ostatní jména:
  • ÚSMĚV
Přístroj: Chirurgický laser VisuMax
Používá se pro vytvoření/odstranění lentikuly (korekce refrakční chyby). Léčba má trvat celý život subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí se zjevným refrakčním válcem menším nebo rovným 0,5 dioptrie (D) po 3 měsících
Časové okno: 3. měsíc
Zjevný refrakční válec byl měřen monokulárně (každé oko zvlášť) ve vzdálenosti 3 nebo 4 metry (m) za fotopických světelných podmínek pomocí phoropteru a grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Zjevná lomivost na 4 m nebo 3 m byla upravena pro optické nekonečno přidáním -0,25 D k hodnotě koule. Do analýzy přispěly obě oči. Vzhledem k tomu, že studie byla předčasně ukončena, nebylo možné dokončit inferenční statistiku.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný manifestní refrakční válec po 3 měsících
Časové okno: 3. měsíc
Zjevný refrakční válec byl měřen monokulárně na 3 nebo 4 metry za fotopických světelných podmínek pomocí phoropteru a ETDRS diagramu. Zjevná lomivost na 4 m nebo 3 m byla upravena pro optické nekonečno přidáním -0,25 D k hodnotě koule. Do analýzy přispěly obě oči. Vzhledem k tomu, že studie byla předčasně ukončena, nebylo možné dokončit inferenční statistiku.
3. měsíc
Průměrná nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) po 3 měsících
Časové okno: 3. měsíc
Nekorigované (bez brýlí nebo jiných zrakových korekčních zařízení) Testování zrakové ostrosti (UCVA) bylo prováděno monokulárně ve fotopických podmínkách bez oslnění na 3 nebo 4 metry. Zraková ostrost (VA) se měří v "logaritmu minimálního úhlu rozlišení" (logMAR). Nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost. Byly použity iluminátorové skříně Precision Vision a schémata ETDRS. Pro subjekty, které neuměly číst anglická písmena, byl použit numerický graf Tumbling E logMAR. Vzhledem k tomu, že studie byla předčasně ukončena, nebylo možné dokončit inferenční statistiku.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon, a Novartis Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFL605-P001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit