Confronto tra LASIK guidata dalla topografia con WaveLight® EX500 e SMILE con Zeiss VisuMax
9 luglio 2018 aggiornato da: Alcon, a Novartis Company
Lo scopo di questo studio è confrontare la chirurgia corneale con topografia guidata laser in situ keratomileusis (LASIK) e la chirurgia corneale con estrazione di lenticoli con piccola incisione (SMILE) per il trattamento della miopia con astigmatismo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75008
- Alcon Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti a Singapore devono avere almeno 21 anni e i soggetti in Corea devono aver compiuto 19 anni o più a causa delle normative locali;
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato;
- Disponibile e in grado di completare tutte le visite postoperatorie;
- Miopia che richiede (a) correzione dell'errore di rifrazione da -0,5 a -8,0 D sfera di rifrazione manifesta regolata all'infinito ottico con (b) correzione dell'astigmatismo da -0,75 a -5,0 D cilindro di rifrazione manifest e (c) almeno 0,75 D di astigmatismo corneale.
- Trattamento previsto mirato per l'emmetropia;
- Acuità visiva preoperatoria meglio corretta (BCVA) di 0 logMAR o superiore;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento, attuale o pianificata, durante il corso dello studio;
- occhio secco;
- Malattia della cornea;
- Diagnosi di glaucoma avanzato;
- diabete non controllato;
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LASIK con EX500
Topografia LASIK guidata con sistema laser ad eccimeri WaveLight EX500 nella chirurgia bilaterale
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Chirurgia corneale per la correzione dell'errore refrattivo
Come utilizzato per l'ablazione dello stroma corneale (correzione dell'errore di rifrazione).
Il trattamento è destinato a durare per tutta la vita del soggetto.
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Comparatore attivo: SORRIDERE con VisuMax
Estrazione lenticolare di piccola incisione (SMILE) con laser VisuMax in chirurgia bilaterale
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Procedura chirurgica refrattiva per la correzione della miopia con o senza astigmatismo
Altri nomi:
Utilizzato per la creazione/rimozione del lenticolo (correzione dell'errore di rifrazione).
Il trattamento è destinato a durare per tutta la vita del soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di occhi con cilindro di rifrazione manifesto inferiore o uguale a 0,5 diottrie (D) a 3 mesi
Lasso di tempo: Mese 3
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Il cilindro di rifrazione manifesta è stato misurato monocularmente (ciascun occhio separatamente) a 3 o 4 metri (m) in condizioni di illuminazione fotopica utilizzando un forottero e un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
La rifrazione manifesta a 4 m o 3 m è stata regolata per l'infinito ottico aggiungendo -0,25 D al valore della sfera.
Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
Poiché lo studio è stato interrotto in anticipo, non è stato possibile completare le statistiche inferenziali.
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Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cilindro a rifrazione media manifesta a 3 mesi
Lasso di tempo: Mese 3
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Il cilindro a rifrazione manifesta è stato misurato monocularmente a 3 o 4 metri in condizioni di illuminazione fotopica utilizzando un forottero e un grafico ETDRS.
La rifrazione manifesta a 4 m o 3 m è stata regolata per l'infinito ottico aggiungendo -0,25 D al valore della sfera.
Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
Poiché lo studio è stato interrotto in anticipo, non è stato possibile completare le statistiche inferenziali.
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Mese 3
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Acuità visiva media non corretta (UCVA) a 3 mesi
Lasso di tempo: Mese 3
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Il test dell'acuità visiva (UCVA) non corretto (senza occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) è stato condotto monocularmente in condizioni fotopiche senza abbagliamento a 3 o 4 metri.
L'acuità visiva (VA) è misurata in "logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione" (logMAR).
Un valore logMAR inferiore indica una migliore acuità visiva.
Sono stati utilizzati gli armadi per illuminatori Precision Vision e le carte ETDRS.
Per i soggetti che non sapevano leggere le lettere inglesi, è stata utilizzata una tabella numerica Tumbling E logMAR.
Poiché lo studio è stato interrotto in anticipo, non è stato possibile completare le statistiche inferenziali.
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Mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RFL605-P001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .