Topografiaohjatun LASIKin vertailu WaveLight® EX500:n ja SMILE:n kanssa Zeiss VisuMaxin kanssa
maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Alcon, a Novartis Company
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Topography Guided Laser In Situ Keratomileusis (LASIK) -sarveiskalvokirurgiaa Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) -sarveiskalvoleikkaukseen likinäköisyyden ja astigmatismin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75008
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Singaporessa opiskelevien on oltava vähintään 21-vuotiaita ja Koreassa olevien on oltava 19-vuotiaita tai vanhempia paikallisten määräysten vuoksi.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
- Haluat ja kykenevät suorittamaan kaikki postoperatiiviset käynnit;
- Likinäköisyys vaatii (a) -0,5 - -8,0 D:n taittovirheen korjauksen optisella äärettömyydellä säädetyn ilmeisen taittopallon kanssa (b) astigmatismin korjauksen -0,75 - -5,0 D ilmeisen taittosylinterin ja (c) vähintään 0,75 D sarveiskalvon astigmatismin.
- Suunniteltu hoito emmetropiaan;
- Preoperatiivinen paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 0 logMAR tai parempi;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imettävä, meneillään oleva tai suunniteltu, tutkimuksen aikana;
- Kuivat silmät;
- Sarveiskalvon sairaus;
- Pitkälle edenneen glaukooman diagnoosi;
- Hallitsematon diabetes;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LASIK EX500:lla
Topografiaohjattu LASIK WaveLight EX500 excimer laserjärjestelmällä kahdenvälisessä leikkauksessa
|
Sarveiskalvon leikkaus taittovirheen korjaamiseksi
Kuten sarveiskalvon strooman ablaatiossa (taitevirheen korjaus).
Hoidon on tarkoitus kestää potilaan eliniän.
|
|
Active Comparator: SMILE VisuMaxilla
Pienen viillon linssimainen poisto (SMILE) VisuMax-laserilla kahdenvälisessä leikkauksessa
|
Taittokirurginen toimenpide likinäköisyyden korjaamiseksi astigmatismin kanssa tai ilman
Muut nimet:
Kuten linssien luomiseen/poistamiseen (taitevirheen korjaus).
Hoidon on tarkoitus kestää potilaan eliniän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden ilmeinen taittumissylinteri on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5 diopteria (D) 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Ilmeinen taittumissylinteri mitattiin monokulaarisesti (jokainen silmä erikseen) 3 tai 4 metrin (m) etäisyydeltä fotooptisissa valaistusolosuhteissa käyttämällä foropteria ja Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota.
Ilmenevä taitto 4 metrin tai 3 metrin kohdalla säädettiin optiseen äärettömyyteen lisäämällä -0,25 D pallon arvoon.
Molemmat silmät osallistuivat analyysiin.
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, päättelytilastoja ei voitu saada valmiiksi.
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ilmeinen taittumissylinteri 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Manifest-taittumissylinteri mitattiin monokulaarisesti 3 tai 4 metrin etäisyydeltä fotooppisissa valaistusolosuhteissa käyttämällä foropteria ja ETDRS-kaaviota.
Ilmenevä taitto 4 metrin tai 3 metrin kohdalla säädettiin optiseen äärettömyyteen lisäämällä -0,25 D pallon arvoon.
Molemmat silmät osallistuivat analyysiin.
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, päättelytilastoja ei voitu saada valmiiksi.
|
Kuukausi 3
|
|
Keskimääräinen korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Korjaamaton (ilman laseja tai muita näönkorjauslaitteita) näöntarkkuuden (UCVA) testaus suoritettiin monokulaarisesti fotoopisissa olosuhteissa ilman häikäisyä 3 tai 4 metrin etäisyydellä.
Näöntarkkuus (VA) mitataan "minimiresoluutiokulman logaritmina" (logMAR).
Pienempi logMAR-arvo tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta.
Käytettiin Precision Vision -valaisinkaappeja ja ETDRS-karttoja.
Koehenkilöille, jotka eivät pystyneet lukemaan englanninkielisiä kirjaimia, käytettiin numeerista Tumbling E logMAR -kaaviota.
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, päättelytilastoja ei voitu saada valmiiksi.
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFL605-P001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .