Porównanie LASIK z kontrolą topografii przy pomocy WaveLight® EX500 do SMILE przy użyciu Zeiss VisuMax
9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Alcon, a Novartis Company
Celem tego badania jest porównanie chirurgii rogówki in situ Keratomileusis pod kontrolą topografii lasera (LASIK) z operacją rogówki polegającą na ekstrakcji soczewki małym nacięciem (SMILE) w leczeniu krótkowzroczności z astygmatyzmem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75008
- Alcon Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w Singapurze muszą mieć ukończone 21 lat, a uczestnicy w Korei muszą mieć ukończone 19 lat lub więcej, zgodnie z lokalnymi przepisami;
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody;
- Chęć i możliwość odbycia wszystkich wizyt pooperacyjnych;
- Krótkowzroczność wymagająca (a) korekcji wady refrakcji od -0,5 do -8,0 D widocznej sfery refrakcji optycznej skorygowanej do nieskończoności z (b) korekcji astygmatyzmu od -0,75 do -5,0 D widocznego cylindra refrakcji oraz (c) co najmniej 0,75 D astygmatyzmu rogówkowego.
- Zamierzone leczenie ukierunkowane na emmetropię;
- przedoperacyjna najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 0 logMAR lub lepsza;
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią, obecne lub planowane w trakcie badania;
- Wyschnięte oko;
- choroba rogówki;
- Diagnostyka zaawansowanej jaskry;
- Niekontrolowana cukrzyca;
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LASIK z EX500
Topography Guided LASIK z systemem lasera ekscymerowego WaveLight EX500 w chirurgii obustronnej
|
Chirurgia rogówki w celu korekcji wad refrakcji
Stosowany do ablacji zrębu rogówki (korekcja błędów refrakcji).
Leczenie ma trwać całe życie pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: UŚMIECH z VisuMax
Ekstrakcja soczewki z małego nacięcia (SMILE) laserem VisuMax w chirurgii obustronnej
|
Refrakcyjna procedura chirurgiczna do korekcji krótkowzroczności z astygmatyzmem lub bez
Inne nazwy:
Stosowany do tworzenia/usuwania soczewki (korekcja błędów refrakcji).
Leczenie ma trwać całe życie pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu z cylindrem jawnej refrakcji mniejszym lub równym 0,5 dioptrii (D) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Cylinder refrakcji jawnej mierzono jednoocznie (dla każdego oka osobno) z odległości 3 lub 4 metrów (m) w warunkach oświetlenia fotopowego przy użyciu foroptera i wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Widoczne załamanie w odległości 4 m lub 3 m dostosowano do nieskończoności optycznej, dodając -0,25 D do wartości kuli.
Do analizy włączono oboje oczu.
Ponieważ badanie zostało zakończone wcześniej, statystyki wnioskowania nie mogły zostać zakończone.
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cylinder refrakcji średniej manifestacji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Cylinder refrakcji jawnej mierzono jednoocznie z odległości 3 lub 4 metrów w warunkach oświetlenia fotopowego przy użyciu foroptera i wykresu ETDRS.
Widoczne załamanie w odległości 4 m lub 3 m dostosowano do nieskończoności optycznej, dodając -0,25 D do wartości kuli.
Do analizy włączono oboje oczu.
Ponieważ badanie zostało zakończone wcześniej, statystyki wnioskowania nie mogły zostać zakończone.
|
Miesiąc 3
|
|
Średnia nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Nieskorygowane (bez okularów lub innych urządzeń korygujących wzrok) badanie ostrości wzroku (UCVA) przeprowadzono jednoocznie w warunkach fotopowych bez olśnienia z odległości 3 lub 4 metrów.
Ostrość wzroku (VA) jest mierzona w „logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości” (logMAR).
Niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
Wykorzystano szafki oświetlacza Precision Vision oraz tablice ETDRS.
W przypadku osób, które nie potrafiły czytać angielskich liter, zastosowano numeryczny wykres Tumbling E logMAR.
Ponieważ badanie zostało zakończone wcześniej, statystyki wnioskowania nie mogły zostać zakończone.
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFL605-P001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .