Сравнение LASIK под контролем топографии с WaveLight® EX500 и SMILE с Zeiss VisuMax
9 июля 2018 г. обновлено: Alcon, a Novartis Company
Целью данного исследования является сравнение хирургии роговицы с лазерным кератомилезом in situ под топографическим контролем (LASIK) и хирургией роговицы с удалением лентикулы с малым разрезом (SMILE) для лечения миопии с астигматизмом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75008
- Alcon Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в Сингапуре должны быть старше 21 года, а предметы в Корее должны быть старше 19 лет в соответствии с местным законодательством;
- Уметь понимать и подписывать форму информированного согласия;
- Желание и возможность пройти все послеоперационные визиты;
- Близорукость, требующая (а) коррекции аномалии рефракции от -0,5 до -8,0 дптр с поправкой на оптическую бесконечность явной преломляющей сферы с (б) коррекцией астигматизма от -0,75 до -5,0 дптр явного рефракционного цилиндра и (в) астигматизма роговицы не менее 0,75 дптр.
- Предполагаемое лечение, направленное на эмметропию;
- Предоперационная острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) 0 logMAR или лучше;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью, текущая или планируемая в ходе исследования;
- Сухой глаз;
- заболевание роговицы;
- Диагностика прогрессирующей глаукомы;
- Неконтролируемый диабет;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛАСИК с EX500
LASIK под топографическим контролем с эксимерлазерной системой WaveLight EX500 в билатеральной хирургии
|
Хирургия роговицы для коррекции аномалий рефракции
Используется для абляции стромы роговицы (коррекция аномалий рефракции).
Лечение рассчитано на всю жизнь субъекта.
|
|
Активный компаратор: УЛЫБАЙСЯ с VisuMax
Экстракция хрусталика через малый разрез (SMILE) лазером VisuMax в билатеральной хирургии
|
Рефракционная хирургическая процедура для коррекции миопии с астигматизмом или без него
Другие имена:
Используется для создания/удаления лентикул (коррекция аномалий рефракции).
Лечение рассчитано на всю жизнь субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз с явным рефракционным цилиндром менее или равным 0,5 диоптрии (D) в 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
|
Цилиндр явной рефракции измеряли монокулярно (каждый глаз отдельно) на расстоянии 3 или 4 метра (м) в условиях фотопического освещения с использованием фороптера и диаграммы исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе (ETDRS).
Явная рефракция на расстоянии 4 м или 3 м была скорректирована на оптическую бесконечность путем добавления -0,25 дптр к значению сферы.
Оба глаза участвовали в анализе.
Поскольку исследование было прекращено досрочно, логическая статистика не могла быть завершена.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя выраженность рефракционного цилиндра через 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
|
Цилиндр явной рефракции измеряли монокулярно на расстоянии 3 или 4 метра в условиях фотопического освещения с использованием фороптера и таблицы ETDRS.
Явная рефракция на расстоянии 4 м или 3 м была скорректирована на оптическую бесконечность путем добавления -0,25 дптр к значению сферы.
Оба глаза участвовали в анализе.
Поскольку исследование было прекращено досрочно, логическая статистика не могла быть завершена.
|
Месяц 3
|
|
Средняя нескорректированная острота зрения (UCVA) через 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
|
Некорригированное (без очков или других средств коррекции зрения) тестирование остроты зрения (UCVA) проводилось монокулярно в фотопических условиях без бликов на расстоянии 3 или 4 метра.
Острота зрения (VA) измеряется в «логарифме минимального угла разрешения» (logMAR).
Более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.
Использовались шкафы осветителя Precision Vision и таблицы ETDRS.
Для испытуемых, которые не могли читать английские буквы, использовалась числовая диаграмма Tumbling E logMAR.
Поскольку исследование было прекращено досрочно, логическая статистика не могла быть завершена.
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RFL605-P001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .