Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van topografiegeleide LASIK met WaveLight® EX500 tot SMILE met Zeiss VisuMax

9 juli 2018 bijgewerkt door: Alcon, a Novartis Company
Het doel van deze studie is om Topography Guided Laser In Situ Keratomileusis (LASIK) corneachirurgie te vergelijken met Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) corneachirurgie voor de behandeling van bijziendheid met astigmatisme.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75008
        • Alcon Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen in Singapore moeten 21 jaar of ouder zijn en onderwerpen in Korea moeten na voltooiing 19 jaar of ouder zijn vanwege lokale regelgeving;
  • In staat zijn om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen;
  • Bereid en in staat om alle postoperatieve bezoeken af ​​te ronden;
  • Bijziendheid vereist (a) brekingsfoutcorrectie van -0,5 tot -8,0 D optische oneindig aangepaste manifeste refractiebol met (b) astigmatismecorrectie van -0,75 tot -5,0 D manifeste refractiecilinder en (c) ten minste 0,75 D cornea-astigmatisme.
  • Beoogde behandeling gericht op emmetropie;
  • Preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 0 logMAR of beter;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of lacterend, huidig ​​of gepland, in de loop van het onderzoek;
  • Droge ogen;
  • Ziekte van het hoornvlies;
  • Diagnose van gevorderd glaucoom;
  • Ongecontroleerde diabetes;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LASIK met EX500
Topografie Geleide LASIK met WaveLight EX500 excimeerlasersysteem bij bilaterale chirurgie
Procedure: Topografie Geleide LASIK
Hoornvlieschirurgie voor correctie van brekingsfouten
Apparaat: WaveLight EX500 Excimer-lasersysteem
Zoals gebruikt voor corneale stroma-ablatie (correctie van brekingsfouten). De behandeling is bedoeld om het leven van de proefpersoon mee te gaan.
Actieve vergelijker: GLIMLACH met VisuMax
Kleine incisie lenticulaire extractie (SMILE) met VisuMax-laser bij bilaterale chirurgie
Procedure: Lenticulaire extractie met kleine incisie
Refractieve chirurgische procedure voor de correctie van bijziendheid met of zonder astigmatisme
Andere namen:
  • GLIMLACH
Apparaat: VisuMax chirurgische laser
Zoals gebruikt voor het maken/verwijderen van lensjes (correctie van brekingsfouten). De behandeling is bedoeld om het leven van de proefpersoon mee te gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ogen met duidelijke brekingscilinder kleiner dan of gelijk aan 0,5 dioptrie (D) na 3 maanden
Tijdsspanne: Maand 3
Cilinder voor manifeste refractie werd monoculair gemeten (elk oog afzonderlijk) op 3 of 4 meter (m) onder fotopische lichtomstandigheden met behulp van een phoropter en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart. De manifeste breking op 4 m of 3 m werd aangepast voor optische oneindigheid door -0,25 D toe te voegen aan de bolwaarde. Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse. Aangezien de studie voortijdig werd beëindigd, konden de verklarende statistieken niet worden voltooid.
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde manifeste brekingscilinder na 3 maanden
Tijdsspanne: Maand 3
Manifest refraction cylinder werd monoculair gemeten op 3 of 4 meter onder fotopische lichtomstandigheden met behulp van een phoropter en ETDRS-kaart. De manifeste breking op 4 m of 3 m werd aangepast voor optische oneindigheid door -0,25 D toe te voegen aan de bolwaarde. Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse. Aangezien de studie voortijdig werd beëindigd, konden de verklarende statistieken niet worden voltooid.
Maand 3
Gemiddelde niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) na 3 maanden
Tijdsspanne: Maand 3
Ongecorrigeerd (zonder bril of andere visuele corrigerende apparaten) Testen van de gezichtsscherpte (UCVA) werden monoculair uitgevoerd onder fotopische omstandigheden zonder verblinding op 3 of 4 meter afstand. Visuele scherpte (VA) wordt gemeten in "logaritme van de minimale resolutiehoek" (logMAR). Een lagere logMAR-waarde duidt op een betere gezichtsscherpte. De Precision Vision-verlichtingskasten en ETDRS-kaarten werden gebruikt. Voor proefpersonen die geen Engelse letters konden lezen, werd een numerieke Tumbling E logMAR-kaart gebruikt. Aangezien de studie voortijdig werd beëindigd, konden de verklarende statistieken niet worden voltooid.
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon, a Novartis Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RFL605-P001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Topografie Geleide LASIK

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren