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Comparaison du LASIK guidé par topographie avec WaveLight® EX500 au SMILE avec Zeiss VisuMax

9 juillet 2018 mis à jour par: Alcon, a Novartis Company
Le but de cette étude est de comparer la chirurgie cornéenne Topography Guided Laser In Situ Keratomileusis (LASIK) à la chirurgie cornéenne Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) pour le traitement de la myopie avec astigmatisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75008
        • Alcon Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets à Singapour doivent être âgés d'au moins 21 ans et les sujets en Corée doivent avoir au moins 19 ans en raison de la réglementation locale ;
  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé ;
  • Volonté et capable d'effectuer toutes les visites postopératoires ;
  • Myopie nécessitant (a) une correction d'erreur de réfraction de -0,5 à -8,0 D de sphère de réfraction manifeste ajustée à l'infini optique avec (b) une correction d'astigmatisme de -0,75 à -5,0 D de cylindre de réfraction manifeste et (c) au moins 0,75 D d'astigmatisme cornéen.
  • Traitement prévu ciblé pour l'emmétropie ;
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) préopératoire de 0 logMAR ou mieux ;
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante, actuelle ou prévue, au cours de l'étude ;
  • Œil sec ;
  • maladie cornéenne;
  • Diagnostic de glaucome avancé ;
  • Diabète non contrôlé;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LASIK avec EX500
LASIK topographique guidé avec système laser excimer WaveLight EX500 en chirurgie bilatérale
Procédure: Topographie guidée LASIK
Chirurgie cornéenne pour la correction des erreurs de réfraction
Dispositif: Système laser à excimère WaveLight EX500
Tel qu'utilisé pour l'ablation du stroma cornéen (correction d'erreur de réfraction). Le traitement est destiné à durer toute la vie du sujet.
Comparateur actif: SOURIRE avec VisuMax
Extraction lenticulaire par petite incision (SMILE) avec le laser VisuMax en chirurgie bilatérale
Procédure: Extraction lenticulaire par petite incision
Intervention chirurgicale réfractive pour la correction de la myopie avec ou sans astigmatisme
Autres noms:
  • LE SOURIRE
Dispositif: Laser chirurgical VisuMax
Tel qu'utilisé pour la création/suppression de lenticules (correction d'erreur de réfraction). Le traitement est destiné à durer toute la vie du sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'yeux avec un cylindre de réfraction manifeste inférieur ou égal à 0,5 dioptrie (D) à 3 mois
Délai: Mois 3
Le cylindre de réfraction manifeste a été mesuré de manière monoculaire (chaque œil séparément) à 3 ou 4 mètres (m) dans des conditions d'éclairage photopique à l'aide d'un réfracteur et d'un diagramme ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). La réfraction manifeste à 4 m ou 3 m a été ajustée à l'infini optique en ajoutant -0,25 D à la valeur de la sphère. Les deux yeux ont contribué à l'analyse. Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément, les statistiques inférentielles n'ont pas pu être complétées.
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cylindre de réfraction manifeste moyen à 3 mois
Délai: Mois 3
Le cylindre de réfraction manifeste a été mesuré de manière monoculaire à 3 ou 4 mètres dans des conditions d'éclairage photopique à l'aide d'un réfracteur et d'un diagramme ETDRS. La réfraction manifeste à 4 m ou 3 m a été ajustée à l'infini optique en ajoutant -0,25 D à la valeur de la sphère. Les deux yeux ont contribué à l'analyse. Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément, les statistiques inférentielles n'ont pas pu être complétées.
Mois 3
Acuité visuelle moyenne non corrigée (UCVA) à 3 mois
Délai: Mois 3
Le test d'acuité visuelle (UCVA) non corrigé (sans lunettes ou autres dispositifs de correction visuelle) a été effectué de manière monoculaire dans des conditions photopiques sans éblouissement à 3 ou 4 mètres. L'acuité visuelle (VA) est mesurée en "logarithme de l'angle minimum de résolution" (logMAR). Une valeur logMAR inférieure indique une meilleure acuité visuelle. Les armoires d'éclairage Precision Vision et les cartes ETDRS ont été utilisées. Pour les sujets qui ne pouvaient pas lire les lettres anglaises, un tableau numérique Tumbling E logMAR a été utilisé. Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément, les statistiques inférentielles n'ont pas pu être complétées.
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon, a Novartis Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2016

Première publication (Estimation)

9 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RFL605-P001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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