Comparação de LASIK guiado por topografia com WaveLight® EX500 para SMILE com Zeiss VisuMax
9 de julho de 2018 atualizado por: Alcon, a Novartis Company
O objetivo deste estudo é comparar a cirurgia de córnea com Ceratomileusis In Situ Guiada por Topografia (LASIK) com a cirurgia de córnea com Extração Lenticular por Pequena Incisão (SMILE) para o tratamento de miopia com astigmatismo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75008
- Alcon Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos em Cingapura devem ter 21 anos de idade ou mais e os indivíduos na Coréia devem ter 19 anos de idade ou mais devido aos regulamentos locais;
- Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado;
- Disposto e capaz de completar todas as visitas pós-operatórias;
- Miopia requerendo (a) correção de erro refrativo de -0,5 a -8,0 D esfera de refração manifesta ajustada ao infinito óptico com (b) correção de astigmatismo de cilindro de refração manifesta de -0,75 a -5,0 D e (c) pelo menos 0,75 D de astigmatismo corneano.
- Tratamento pretendido direcionado para emetropia;
- Acuidade visual com melhor correção pré-operatória (BCVA) de 0 logMAR ou melhor;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante, atual ou planejada, durante o curso do estudo;
- Olho seco;
- doença da córnea;
- Diagnóstico de glaucoma avançado;
- Diabetes descontrolado;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LASIK com EX500
LASIK guiado por topografia com sistema excimer laser WaveLight EX500 em cirurgia bilateral
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Cirurgia da córnea para correção de erros refrativos
Como usado para ablação de estroma da córnea (correção de erro de refração).
O tratamento destina-se a durar toda a vida do sujeito.
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Comparador Ativo: SORRIA com VisuMax
Extração lenticular de pequena incisão (SMILE) com laser VisuMax em cirurgia bilateral
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Procedimento cirúrgico refrativo para correção de miopia com ou sem astigmatismo
Outros nomes:
Como usado para criação/remoção de lentículas (correção de erro refrativo).
O tratamento destina-se a durar toda a vida do sujeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de olhos com cilindro de refração manifesta menor ou igual a 0,5 dioptria (D) em 3 meses
Prazo: Mês 3
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O cilindro de refração manifesta foi medido monocularmente (cada olho separadamente) a 3 ou 4 metros (m) sob condições de iluminação fotópica usando um foróptero e um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
A refração manifesta a 4 m ou 3 m foi ajustada para o infinito óptico adicionando -0,25 D ao valor da esfera.
Ambos os olhos contribuíram para a análise.
Como o estudo foi encerrado precocemente, as estatísticas inferenciais não puderam ser concluídas.
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cilindro de Refração Manifesto Médio em 3 Meses
Prazo: Mês 3
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O cilindro de refração manifesta foi medido monocularmente a 3 ou 4 metros sob condições de iluminação fotópica usando um foróptero e gráfico ETDRS.
A refração manifesta a 4 m ou 3 m foi ajustada para o infinito óptico adicionando -0,25 D ao valor da esfera.
Ambos os olhos contribuíram para a análise.
Como o estudo foi encerrado precocemente, as estatísticas inferenciais não puderam ser concluídas.
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Mês 3
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Acuidade visual média não corrigida (UCVA) em 3 meses
Prazo: Mês 3
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O teste de Acuidade Visual (UCVA) não corrigido (sem óculos ou outros dispositivos de correção visual) foi conduzido monocularmente em condições fotópicas sem ofuscamento a 3 ou 4 metros.
A acuidade visual (AV) é medida em "logaritmo do ângulo mínimo de resolução" (logMAR).
Um valor de logMAR menor indica melhor acuidade visual.
Os gabinetes do iluminador Precision Vision e os gráficos ETDRS foram usados.
Para indivíduos que não conseguiam ler letras em inglês, um gráfico numérico Tumbling E logMAR foi usado.
Como o estudo foi encerrado precocemente, as estatísticas inferenciais não puderam ser concluídas.
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RFL605-P001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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