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Vergleich der topografiegeführten LASIK mit WaveLight® EX500 mit SMILE mit Zeiss VisuMax

9. Juli 2018 aktualisiert von: Alcon, a Novartis Company
Der Zweck dieser Studie ist es, die Topographie-geführte Laser-In-situ-Keratomileusis (LASIK)-Hornhautchirurgie mit der Small Incision Lenticule Extraction (SMILE)-Hornhautchirurgie zur Behandlung von Myopie mit Astigmatismus zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75008
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fächer in Singapur müssen mindestens 21 Jahre alt sein und Fächer in Korea müssen aufgrund lokaler Vorschriften mindestens 19 Jahre alt sein;
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben;
  • Bereit und in der Lage, alle postoperativen Besuche durchzuführen;
  • Kurzsichtigkeit, die (a) eine Korrektur des Brechungsfehlers von -0,5 bis -8,0 dpt optisch unendlich angepasster manifester Refraktionssphäre mit (b) einer Astigmatismuskorrektur von -0,75 bis -5,0 dpt manifester Refraktionszylinder und (c) mindestens 0,75 dpt Hornhautastigmatismus erfordert.
  • Beabsichtigte Behandlung bei Emmetropie;
  • Präoperativer bestkorrigierter Visus (BCVA) von 0 logMAR oder besser;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend, aktuell oder geplant, während des Studiums;
  • Trockenes Auge;
  • Hornhauterkrankung;
  • Diagnose eines fortgeschrittenen Glaukoms;
  • Unkontrollierter Diabetes;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LASIK mit EX500
Topografiegeführte LASIK mit dem Excimer-Lasersystem WaveLight EX500 bei bilateraler Chirurgie
Verfahren: Topografiegeführte LASIK
Hornhautchirurgie zur Korrektur von Brechungsfehlern
Gerät: WaveLight EX500 Excimer-Lasersystem
Wie für die Hornhautstroma-Ablation (Brechungsfehlerkorrektur) verwendet. Die Behandlung soll ein Leben lang dauern.
Aktiver Komparator: LÄCHELN mit VisuMax
Lentikularextraktion mit kleiner Inzision (SMILE) mit dem VisuMax-Laser in der bilateralen Chirurgie
Verfahren: Linsenförmige Extraktion mit kleinem Einschnitt
Refraktives chirurgisches Verfahren zur Korrektur von Myopie mit oder ohne Hornhautverkrümmung
Andere Namen:
  • LÄCHELN
Gerät: Chirurgischer VisuMax-Laser
Wie für die Erzeugung/Entfernung von Linsen verwendet (Brechungsfehlerkorrektur). Die Behandlung soll ein Leben lang dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit einem offensichtlichen Refraktionszylinder von weniger als oder gleich 0,5 Dioptrien (D) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Monat 3
Der manifeste Refraktionszylinder wurde monokular (jedes Auge separat) bei 3 oder 4 Metern (m) unter photopischen Lichtbedingungen mit einem Phoropter und einer ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die offensichtliche Refraktion bei 4 m oder 3 m wurde durch Hinzufügen von -0,25 D zum Sphärenwert für optische Unendlichkeit angepasst. Beide Augen trugen zur Analyse bei. Da die Studie vorzeitig beendet wurde, konnte die Inferenzstatistik nicht abgeschlossen werden.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer manifester Refraktionszylinder nach 3 Monaten
Zeitfenster: Monat 3
Der manifeste Refraktionszylinder wurde monokular bei 3 oder 4 Metern unter photopischen Lichtbedingungen unter Verwendung eines Phoropters und einer ETDRS-Karte gemessen. Die offensichtliche Refraktion bei 4 m oder 3 m wurde durch Hinzufügen von -0,25 D zum Sphärenwert für optische Unendlichkeit angepasst. Beide Augen trugen zur Analyse bei. Da die Studie vorzeitig beendet wurde, konnte die Inferenzstatistik nicht abgeschlossen werden.
Monat 3
Mittlere unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Monat 3
Unkorrigierte (ohne Brille oder andere visuelle Korrekturvorrichtungen) Visustests (UCVA) wurden monokular unter photopischen Bedingungen ohne Blendung bei 3 oder 4 Metern durchgeführt. Die Sehschärfe (VA) wird in „Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels“ (logMAR) gemessen. Ein niedrigerer logMAR-Wert weist auf eine bessere Sehschärfe hin. Es wurden die Precision Vision Beleuchtungsschränke und ETDRS-Diagramme verwendet. Für Probanden, die keine englischen Buchstaben lesen konnten, wurde ein numerisches Tumbling E logMAR-Diagramm verwendet. Da die Studie vorzeitig beendet wurde, konnte die Inferenzstatistik nicht abgeschlossen werden.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon, a Novartis Company

Ermittler

  • Studienleiter: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFL605-P001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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