Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av topografiguidet LASIK med WaveLight® EX500 til SMILE med Zeiss VisuMax

9. juli 2018 oppdatert av: Alcon, a Novartis Company
Hensikten med denne studien er å sammenligne Topography Guided Laser In Situ Keratomileusis (LASIK) hornhinnekirurgi med Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) hornhinnekirurgi for behandling av nærsynthet med astigmatisme.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75008
        • Alcon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner i Singapore må være 21 år eller eldre, og emner i Korea må være over 19 år eller eldre på grunn av lokale forskrifter;
  • Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema;
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle postoperative besøk;
  • Nærsynthet som krever (a) refraktiv feilkorreksjon på -0,5 til -8,0 D optisk uendelig justert manifest refraksjonssfære med (b) astigmatismekorreksjon på -0,75 til -5,0 D manifest refraksjonssylinder og (c) minst 0,75 D av hornhinneastigmatisme.
  • Tiltenkt behandling rettet mot emmetropi;
  • Preoperativ best korrigert synsskarphet (BCVA) på 0 logMAR eller bedre;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, nåværende eller planlagt, i løpet av studien;
  • tørre øyne;
  • Korneal sykdom;
  • Diagnose av avansert glaukom;
  • Ukontrollert diabetes;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LASIK med EX500
Topografiguidet LASIK med WaveLight EX500 excimer-lasersystem i bilateral kirurgi
Fremgangsmåte: Topografiguidet LASIK
Korneakirurgi for refraktiv feilkorrigering
Enhet: WaveLight EX500 Excimer Laser System
Som brukt til ablasjon av hornhinnestroma (refraktiv feilkorrigering). Behandlingen er ment å vare pasientens levetid.
Aktiv komparator: SMILE med VisuMax
Small incision lenticular extraction (SMILE) med VisuMax laser ved bilateral kirurgi
Fremgangsmåte: Lentikulær ekstraksjon med lite snitt
Refraktiv kirurgisk prosedyre for korrigering av nærsynthet med eller uten astigmatisme
Andre navn:
  • SMIL
Enhet: VisuMax kirurgisk laser
Som brukt for linsedannelse/fjerning (refraktiv feilkorrigering). Behandlingen er ment å vare pasientens levetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av øyne med manifest refraksjonssylinder mindre enn eller lik 0,5 dioptri (D) etter 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
Manifest refraksjonssylinder ble målt monokulært (hvert øye separat) ved 3 eller 4 meter (m) under fotopiske lysforhold ved bruk av en phoropter og Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram. Den manifeste brytningen ved 4 m eller 3 m ble justert for optisk uendelighet ved å legge til -0,25 D til kuleverdien. Begge øyne bidro til analysen. Siden studien ble avsluttet tidlig, kunne ikke konklusjonsstatistikk fullføres.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig manifest refraksjonssylinder ved 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
Manifest refraksjonssylinder ble målt monokulært ved 3 eller 4 meter under fotopiske lysforhold ved bruk av en phoropter og ETDRS-diagram. Den manifeste brytningen ved 4 m eller 3 m ble justert for optisk uendelighet ved å legge til -0,25 D til kuleverdien. Begge øyne bidro til analysen. Siden studien ble avsluttet tidlig, kunne ikke konklusjonsstatistikk fullføres.
Måned 3
Gjennomsnittlig ukorrigert synsskarphet (UCVA) etter 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
Ukorrigert (uten briller eller andre visuelle korrigerende enheter) testing av synsskarphet (UCVA) ble utført monokulært under fotopiske forhold uten gjenskinn på 3 eller 4 meter. Synsskarphet (VA) måles i "logaritme av minste oppløsningsvinkel" (logMAR). En lavere logMAR-verdi indikerer bedre synsstyrke. Precision Vision belysningsskap og ETDRS-diagrammer ble brukt. For forsøkspersoner som ikke kunne lese engelske bokstaver, ble et numerisk, Tumbling E logMAR-diagram brukt. Siden studien ble avsluttet tidlig, kunne ikke konklusjonsstatistikk fullføres.
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon, a Novartis Company

Etterforskere

  • Studieleder: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RFL605-P001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere