Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af topografistyret LASIK med WaveLight® EX500 til SMILE med Zeiss VisuMax

9. juli 2018 opdateret af: Alcon, a Novartis Company
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Topography Guided Laser In Situ Keratomileusis (LASIK) hornhindekirurgi med Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) hornhindekirurgi til behandling af nærsynethed med astigmatisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75008
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner i Singapore skal være 21 år eller ældre, og emner i Korea skal være fyldt 19 år eller ældre på grund af lokale regler;
  • i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular;
  • Villig og i stand til at gennemføre alle postoperative besøg;
  • Nærsynethed, der kræver (a) refraktiv fejlkorrektion på -0,5 til -8,0 D optisk uendelighedsjusteret manifest refraktionsfære med (b) astigmatismekorrektion på -0,75 til -5,0 D manifest refraktionscylinder og (c) mindst 0,75 D af corneastigmatisme.
  • Tilsigtet behandling målrettet mod emmetropi;
  • Præoperativ bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) på 0 logMAR eller bedre;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, nuværende eller planlagt, i løbet af undersøgelsen;
  • tørre øjne;
  • Hornhindesygdom;
  • Diagnose af fremskreden glaukom;
  • Ukontrolleret diabetes;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LASIK med EX500
Topografiguidet LASIK med WaveLight EX500 excimer-lasersystem i bilateral kirurgi
Procedure: Topografiguidet LASIK
Korneakirurgi til refraktiv fejlkorrektion
Enhed: WaveLight EX500 Excimer Laser System
Som brugt til ablation af hornhindestroma (refraktiv fejlkorrektion). Behandlingen er beregnet til at vare forsøgspersonens levetid.
Aktiv komparator: SMILE med VisuMax
Lille snit linseudtrækning (SMILE) med VisuMax laser ved bilateral kirurgi
Procedure: Lentikulær ekstraktion med lille snit
Refraktiv kirurgisk procedure til korrektion af nærsynethed med eller uden astigmatisme
Andre navne:
  • SMIL
Enhed: VisuMax kirurgisk laser
Som brugt til linsedannelse/fjernelse (refraktiv fejlkorrektion). Behandlingen er beregnet til at vare forsøgspersonens levetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af øjne med manifest refraktionscylinder mindre end eller lig med 0,5 dioptri (D) efter 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
Manifest refraktionscylinder blev målt monokulært (hvert øje separat) ved 3 eller 4 meter (m) under fotopiske lysforhold ved hjælp af en phoropter og Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram. Den manifeste brydning ved 4 m eller 3 m blev justeret for optisk uendelighed ved at tilføje -0,25 D til kugleværdien. Begge øjne bidrog til analysen. Da undersøgelsen blev afsluttet tidligt, kunne inferentielle statistikker ikke færdiggøres.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig manifest refraktionscylinder efter 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
Manifest refraktionscylinder blev målt monokulært ved 3 eller 4 meter under fotopiske lysforhold ved hjælp af en phoropter og ETDRS-diagram. Den manifeste brydning ved 4 m eller 3 m blev justeret for optisk uendelighed ved at tilføje -0,25 D til kugleværdien. Begge øjne bidrog til analysen. Da undersøgelsen blev afsluttet tidligt, kunne inferentielle statistikker ikke færdiggøres.
Måned 3
Gennemsnitlig ukorrigeret synsskarphed (UCVA) efter 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
Ukorrigeret (uden briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) Visual Acuity (UCVA) test blev udført monokulært under fotopiske forhold uden blænding på 3 eller 4 meter. Synsstyrke (VA) måles i "logaritme af minimum opløsningsvinkel" (logMAR). En lavere logMAR-værdi indikerer bedre synsstyrke. Precision Vision illuminator kabinetter og ETDRS diagrammer blev brugt. For forsøgspersoner, der ikke kunne læse engelske bogstaver, blev der brugt et numerisk Tumbling E logMAR-diagram. Da undersøgelsen blev afsluttet tidligt, kunne inferentielle statistikker ikke færdiggøres.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon, a Novartis Company

Efterforskere

  • Studieleder: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2016

Først opslået (Skøn)

9. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFL605-P001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner