Comparación de LASIK guiado por topografía con WaveLight® EX500 con SMILE con Zeiss VisuMax
9 de julio de 2018 actualizado por: Alcon, a Novartis Company
El propósito de este estudio es comparar la cirugía corneal de queratomileusis in situ con láser guiado por topografía (LASIK) con la cirugía corneal de extracción de lentículos con pequeña incisión (SMILE) para el tratamiento de la miopía con astigmatismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75008
- Alcon Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos en Singapur deben tener 21 años o más y los sujetos en Corea deben tener 19 años o más debido a las regulaciones locales;
- Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado;
- Dispuesto y capaz de completar todas las visitas postoperatorias;
- Miopía que requiere (a) corrección del error de refracción de -0,5 a -8,0 D esfera de refracción manifiesta ajustada al infinito óptico con (b) corrección de astigmatismo de -0,75 a -5,0 D cilindro de refracción manifiesta y (c) al menos 0,75 D de astigmatismo corneal.
- Tratamiento previsto dirigido a la emetropía;
- Agudeza visual mejor corregida (MAVC) preoperatoria de 0 logMAR o mejor;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactante, actual o prevista, durante el curso del estudio;
- Ojo seco;
- enfermedad de la córnea;
- Diagnóstico de glaucoma avanzado;
- diabetes no controlada;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LASIK con EX500
LASIK guiado por topografía con sistema de láser excimer WaveLight EX500 en cirugía bilateral
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Cirugía corneal para la corrección de errores refractivos
Tal como se utiliza para la ablación del estroma corneal (corrección de errores de refracción).
El tratamiento está destinado a durar toda la vida del sujeto.
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Comparador activo: SONRÍE con VisuMax
Extracción lenticular de pequeña incisión (SMILE) con láser VisuMax en cirugía bilateral
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Procedimiento quirúrgico refractivo para la corrección de la miopía con o sin astigmatismo
Otros nombres:
Tal como se utiliza para la creación/eliminación de lentículas (corrección de errores de refracción).
El tratamiento está destinado a durar toda la vida del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ojos con cilindro de refracción manifiesta menor o igual a 0,5 dioptrías (D) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Mes 3
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El cilindro de refracción manifiesta se midió monocularmente (cada ojo por separado) a 3 o 4 metros (m) en condiciones de iluminación fotópica utilizando un foróptero y un gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS).
La refracción manifiesta a 4 mo 3 m se ajustó al infinito óptico agregando -0,25 D al valor de la esfera.
Ambos ojos contribuyeron al análisis.
Dado que el estudio se terminó antes de tiempo, no se pudo completar la estadística inferencial.
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cilindro de refracción manifiesta media a los 3 meses
Periodo de tiempo: Mes 3
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El cilindro de refracción manifiesta se midió monocularmente a 3 o 4 metros en condiciones de iluminación fotópica usando un foróptero y un gráfico ETDRS.
La refracción manifiesta a 4 mo 3 m se ajustó al infinito óptico agregando -0,25 D al valor de la esfera.
Ambos ojos contribuyeron al análisis.
Dado que el estudio se terminó antes de tiempo, no se pudo completar la estadística inferencial.
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Mes 3
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Agudeza visual media no corregida (UCVA) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Mes 3
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La prueba de agudeza visual (UCVA) no corregida (sin anteojos u otros dispositivos de corrección visual) se realizó monocularmente en condiciones fotópicas sin deslumbramiento a 3 o 4 metros.
La agudeza visual (VA) se mide en "logaritmo del ángulo mínimo de resolución" (logMAR).
Un valor logMAR más bajo indica una mejor agudeza visual.
Se utilizaron los gabinetes de iluminador Precision Vision y las cartas ETDRS.
Para los sujetos que no podían leer letras en inglés, se utilizó una tabla numérica Tumbling E logMAR.
Dado que el estudio se terminó antes de tiempo, no se pudo completar la estadística inferencial.
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RFL605-P001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .