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シスプラチン、ロイコボリンおよび5-フルオロウラシルを使用したHAICの第II相研究

2016年12月27日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University

オキサリプラチン、ロイコボリン、5-フルオロウラシルを用いた肝動注化学療法の第Ⅱ相研究

この第 II 相試験の目的は、進行性肝細胞がん (HCC) 患者における肝動脈注入化学療法 (HAIC) によって導入されるオキサリプラチン、ロイコボリン、および 5-Fu の組み合わせの推奨用量、および安全性と有効性を決定することです。 。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

我々の予備的パイロット研究の結果は、肝動注化学療法（HAIC）によって導入されるオキサリプラチン、ロイコボリン、および5-Fuの組み合わせが、進行期HCCの生存期間を改善する可能性があることを示唆した。 したがって、研究者らは、推奨用量と安全性および有効性を決定するために、この前向きランダム化対照研究を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • shi Ming, MD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

HCC の診断は、欧州肝臓研究協会 (EASL) が使用する HCC の診断基準に基づいて行われました。患者は、EASL 基準に従って正確に測定できる腫瘍病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。

大門脈浸潤または主門脈浸潤 (Vp3 または Vp4) と診断された KPS≥70; 過去の治療なし 肝硬変またはチャイルド・ピュー クラス A のみの肝硬変状態なし 外科的切除、局所切除療法、およびその他の治癒治療には修正できません。

以下の実験室パラメータ:

血小板数 ≥ 75,000/µL ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL 総ビリルビン ≤ 30mmol/L 血清アルブミン ≥ 30 g/L ASL および AST ≤ 5 x 正常値の上限 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限 INR ≤ 1.5 または PT/ APTT が正常範囲内である 絶対好中球数 (ANC) >1,500/mm3 プロトコルを理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に同意し、署名する能力

除外基準:

腹水、胃腸出血または肝性脳症を含む肝代償不全の証拠 HIV の既知の病歴 同種臓器移植の病歴 治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。

抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈 出血素因の証拠。 -研究参加前30日以内に臨床的に重大な胃腸出血を起こした患者。

治験薬の初回投与後4週間以内のその他の出血/出血事象 > CTCAEグレード3 治癒しない重篤な創傷、潰瘍、または骨折 転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全量
HAI が実施する全用量化学療法レジメン
薬：5-Fu、オキサリプラチン、ロイコボリン
薬剤: 5-Fu、オキサリプラチン、定期用量のロイコボリン レジメン: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) オキサリプラチン: 135 mg/m2 (3) ロイコボリン: 400 mg/m2
他の名前：
  • 満量のフォルフォックス
薬：5-Fu、オキサリプラチン、ロイコボリン
薬剤: 5-Fu、オキサリプラチン、ロイコボリンの定期投与量 レジメン: (1) 5-Fu: 1400 mg/m2 (2) オキサリプラチン: 135 mg/m2 (3) ロイコボリン: 400 mg/m2
他の名前：
  • 低用量 5-Fu フォルフォックス
薬：5-Fu、オキサリプラチン、ロイコボリン
薬剤: 5-Fu、オキサリプラチン、ロイコボリンの定期投与量 レジメン: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) オキサリプラチン: 85 mg/m2 (3) ロイコボリン: 400 mg/m2
他の名前：
  • 低用量オキサリプラチン フォルフォックス
実験的：低用量の5-Fu
HAI による低用量 5-Fu 化学療法レジメン
薬：5-Fu、オキサリプラチン、ロイコボリン
薬剤: 5-Fu、オキサリプラチン、定期用量のロイコボリン レジメン: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) オキサリプラチン: 135 mg/m2 (3) ロイコボリン: 400 mg/m2
他の名前：
  • 満量のフォルフォックス
薬：5-Fu、オキサリプラチン、ロイコボリン
薬剤: 5-Fu、オキサリプラチン、ロイコボリンの定期投与量 レジメン: (1) 5-Fu: 1400 mg/m2 (2) オキサリプラチン: 135 mg/m2 (3) ロイコボリン: 400 mg/m2
他の名前：
  • 低用量 5-Fu フォルフォックス
薬：5-Fu、オキサリプラチン、ロイコボリン
薬剤: 5-Fu、オキサリプラチン、ロイコボリンの定期投与量 レジメン: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) オキサリプラチン: 85 mg/m2 (3) ロイコボリン: 400 mg/m2
他の名前：
  • 低用量オキサリプラチン フォルフォックス
実験的：低用量のオキサリプラチン
HAI による低用量オキサリプラチン化学療法レジメン
薬：5-Fu、オキサリプラチン、ロイコボリン
薬剤: 5-Fu、オキサリプラチン、定期用量のロイコボリン レジメン: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) オキサリプラチン: 135 mg/m2 (3) ロイコボリン: 400 mg/m2
他の名前：
  • 満量のフォルフォックス
薬：5-Fu、オキサリプラチン、ロイコボリン
薬剤: 5-Fu、オキサリプラチン、ロイコボリンの定期投与量 レジメン: (1) 5-Fu: 1400 mg/m2 (2) オキサリプラチン: 135 mg/m2 (3) ロイコボリン: 400 mg/m2
他の名前：
  • 低用量 5-Fu フォルフォックス
薬：5-Fu、オキサリプラチン、ロイコボリン
薬剤: 5-Fu、オキサリプラチン、ロイコボリンの定期投与量 レジメン: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) オキサリプラチン: 85 mg/m2 (3) ロイコボリン: 400 mg/m2
他の名前：
  • 低用量オキサリプラチン フォルフォックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠：3ヶ月
腫瘍反応は、RECIST基準に従って術後のCT/MRIスキャンによって評価されました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：30日
有害事象の数。 術後の有害事象は、CTCAE v4.03 に基づいて評価されました
30日
有害事象を発症した患者の数
時間枠：30日
有害事象を発症した患者の数。 術後の有害事象はCTCAE v4.03に基づいて等級付けされました。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Ming Shi, Doctor、The Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2017年4月1日

研究の完了 (予想される)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月27日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Unique Protocol ID: HCC-S026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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