Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II HAIC-tutkimus käyttäen sisplatiinia, leukovoriinia ja 5-fluorourasiilia

tiistai 27. joulukuuta 2016 päivittänyt: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Vaiheen II tutkimus maksavaltimoinfuusiokemoterapiasta, jossa käytetään oksaliplatiinia, leukovoriinia ja 5-fluorourasiilia

Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suositeltu annos sekä oksaliplatiinin, leukovoriinin ja 5-Fu:n yhdistelmän turvallisuus ja teho, joka on otettu käyttöön maksan valtimoinfuusiokemoterapialla (HAIC) potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustavan pilottitutkimuksemme tulokset viittaavat siihen, että oksaliplatiinin, leukovoriinin ja 5-Fu:n yhdistelmä, joka on otettu käyttöön maksan valtimoinfuusiokemoterapiassa (HAIC), voi parantaa pitkälle edenneen HCC:n selviytymistä. Näin ollen tutkijat suorittivat tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen määrittääkseen suositellun annoksen sekä turvallisuuden ja tehon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • shi Ming, MD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

HCC-diagnoosi perustui European Association for the Study of the Liver (EASL) käyttämiin HCC:n diagnostisiin kriteereihin. Potilailla tulee olla vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti EASL-kriteerien mukaan.

diagnosoitu suuri tai pääporttilaskimoinvaasio (Vp3 tai Vp4) KPS≥70； ilman aikaisempaa hoitoa Ei kirroosia tai vain Child-Pugh-luokan A kirroosista ei voida muuttaa kirurgiseen resektioon, paikalliseen ablatiiviseen hoitoon tai muuhun parantuneeseen hoitoon.

Seuraavat laboratorioparametrit:

Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/µL Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/L Seerumin albumiini ≥ 30 g/l ASL ja AST ≤ 5 x normaalin yläraja Seerumin kreatiniini ≤ PT ≤ 1/5 x PT ≤ normaalin yläraja. APTT normaaleissa rajoissa Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1 500/mm3 Kyky ymmärtää protokolla ja hyväksyä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia Tunnettu HIV:n historia Elinsiirrännäinen Tunnettu tai epäilty allergia tutkituille aineille tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle.

Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa Todisteet verenvuotodiateesista. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Kaikki muut verenvuototapahtumat > CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta Vakava ei-paraantuva haava, haavauma tai luunmurtuma Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täysi annostus
HAI:n hallinnoima täysi annos kemoterapia-ohjelma
Lääke: 5-Fu, oksaliplatiini, leukovoriini
Lääke: 5-Fu, oksaliplatiini ja säännöllinen annos leukovoriinia Hoito: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oksaliplatiini: 135 mg/m2 (3) leukovoriini: 400 mg/m2
Muut nimet:
  • Täysi annos Folfox
Lääke: 5-Fu, oksaliplatiini, leukovoriini
Lääke: 5-Fu, oksaliplatiini ja säännöllinen leukovoriinin annostus Hoito: (1) 5-Fu: 1400 mg/m2 (2) oksaliplatiini: 135 mg/m2 (3) leukovoriini: 400 mg/m2
Muut nimet:
  • Pieni annos 5-Fu Folfox
Lääke: 5-Fu, oksaliplatiini, leukovoriini
Lääke: 5-Fu, oksaliplatiini ja säännöllinen leukovoriinin annostus Hoito: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oksaliplatiini: 85 mg/m2 (3) leukovoriini: 400 mg/m2
Muut nimet:
  • Pieniannoksinen oksaliplatiini Folfox
Kokeellinen: Pieni annos 5-Fu:ta
HAI:n antama pieni annos 5-Fu-kemoterapiahoitoa
Lääke: 5-Fu, oksaliplatiini, leukovoriini
Lääke: 5-Fu, oksaliplatiini ja säännöllinen annos leukovoriinia Hoito: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oksaliplatiini: 135 mg/m2 (3) leukovoriini: 400 mg/m2
Muut nimet:
  • Täysi annos Folfox
Lääke: 5-Fu, oksaliplatiini, leukovoriini
Lääke: 5-Fu, oksaliplatiini ja säännöllinen leukovoriinin annostus Hoito: (1) 5-Fu: 1400 mg/m2 (2) oksaliplatiini: 135 mg/m2 (3) leukovoriini: 400 mg/m2
Muut nimet:
  • Pieni annos 5-Fu Folfox
Lääke: 5-Fu, oksaliplatiini, leukovoriini
Lääke: 5-Fu, oksaliplatiini ja säännöllinen leukovoriinin annostus Hoito: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oksaliplatiini: 85 mg/m2 (3) leukovoriini: 400 mg/m2
Muut nimet:
  • Pieniannoksinen oksaliplatiini Folfox
Kokeellinen: Pieni oksaliplatiiniannos
HAI:n antama pieni annos oksaliplatiinia
Lääke: 5-Fu, oksaliplatiini, leukovoriini
Lääke: 5-Fu, oksaliplatiini ja säännöllinen annos leukovoriinia Hoito: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oksaliplatiini: 135 mg/m2 (3) leukovoriini: 400 mg/m2
Muut nimet:
  • Täysi annos Folfox
Lääke: 5-Fu, oksaliplatiini, leukovoriini
Lääke: 5-Fu, oksaliplatiini ja säännöllinen leukovoriinin annostus Hoito: (1) 5-Fu: 1400 mg/m2 (2) oksaliplatiini: 135 mg/m2 (3) leukovoriini: 400 mg/m2
Muut nimet:
  • Pieni annos 5-Fu Folfox
Lääke: 5-Fu, oksaliplatiini, leukovoriini
Lääke: 5-Fu, oksaliplatiini ja säännöllinen leukovoriinin annostus Hoito: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oksaliplatiini: 85 mg/m2 (3) leukovoriini: 400 mg/m2
Muut nimet:
  • Pieniannoksinen oksaliplatiini Folfox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kasvainvaste arvioitu leikkauksen jälkeisellä CT/MRI-skannauksella RECIST-kriteerien mukaan.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä. Postoperatiiviset haittatapahtumat luokiteltiin CTCAE v4.03:n perusteella
30 päivää
Potilaiden määrä, joille kehittyi haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyi haittatapahtuma. Postoperatiiviset haittatapahtumat luokiteltiin CTCAE v4.03:n perusteella
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Shi, Doctor, The Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Unique Protocol ID: HCC-S026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 5-Fu, oksaliplatiini, leukovoriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa