Cisplatin, Leucovorin 및 5-Fluorouracil을 사용한 HAIC의 제2상 연구
2016년 12월 27일 업데이트: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Oxaliplatin, Leucovorin 및 5-Fluorouracil을 이용한 간동맥 주입 화학요법의 제2상 연구
이번 2상 연구의 목적은 진행성 간세포암(HCC) 환자에서 간동맥주입화학요법(HAIC)으로 도입한 옥살리플라틴, 류코보린, 5-Fu 병용요법의 권장 용량과 안전성 및 유효성을 결정하는 것이다. .
연구 개요
상세 설명
우리의 예비 파일럿 연구 결과는 간동맥 주입 화학요법(HAIC)에 의해 도입된 옥살리플라틴, 류코보린 및 5-Fu의 조합이 진행된 단계의 간세포암종의 생존율을 향상시킬 수 있음을 시사했습니다.
따라서 연구자들은 권장 용량과 안전성 및 효능을 결정하기 위해 이 전향적 무작위 대조 연구를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Ming Shi, MD.
- 이메일: shiming@sysu.edu.cn
-
수석 연구원:
- shi Ming, MD.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
간세포암종의 진단은 유럽간연구협회(EASL)에서 사용하는 간세포암종 진단 기준에 따라 이루어졌습니다. 환자는 EASL 기준에 따라 정확하게 측정할 수 있는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
주요 또는 주요 문맥 침범(Vp3 또는 Vp4) KPS≥70 진단; 이전 치료 없음 간경변증 없음 또는 Child-Pugh 클래스 A의 간경변 상태만 외과적 절제, 국소 절제 요법 및 기타 완치된 치료로 수정할 수 없음.
다음 실험실 매개변수:
혈소판 수 ≥ 75,000/µL 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL 총 빌리루빈 ≤ 30mmol/L 혈청 알부민 ≥ 30g/L ASL 및 AST ≤ 5 x 정상 상한 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한 INR ≤ 1.5 또는 PT/ 정상 범위 내의 APTT 절대 호중구 수(ANC) >1,500/mm3 프로토콜을 이해하고 서면 동의서에 동의하고 서명하는 능력
제외 기준:
복수, 위장 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거 알려진 HIV 병력 장기 동종이식 병력 조사 대상 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알레르기가 있거나 의심됨.
항부정맥 치료가 필요한 심장 심실 부정맥 출혈 체질의 증거. 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.
기타 모든 출혈/출혈 사례 > 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내 CTCAE 3등급 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절 전이성 뇌 질환을 포함한 알려진 중추신경계 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 복용량
HAI가 관리하는 전체 투여량 화학 요법 요법
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약물: 5-Fu, 옥살리플라틴 및 정기적인 류코보린 용량 요법: (1) 5-Fu: 2800mg/m2 (2) 옥살리플라틴: 135mg/m2 (3) 류코보린: 400mg/m2
다른 이름들:
약물: 5-Fu, 옥살리플라틴 및 정기적인 류코보린 용량 요법: (1) 5-Fu: 1400mg/m2 (2) 옥살리플라틴: 135mg/m2 (3) 류코보린: 400mg/m2
다른 이름들:
약물: 5-Fu, 옥살리플라틴 및 정기적인 류코보린 용량 요법: (1) 5-Fu: 2800mg/m2 (2) 옥살리플라틴: 85mg/m2 (3) 류코보린: 400mg/m2
다른 이름들:
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실험적: 5-Fu의 저용량
HAI에서 관리하는 저용량 5-Fu 화학 요법
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약물: 5-Fu, 옥살리플라틴 및 정기적인 류코보린 용량 요법: (1) 5-Fu: 2800mg/m2 (2) 옥살리플라틴: 135mg/m2 (3) 류코보린: 400mg/m2
다른 이름들:
약물: 5-Fu, 옥살리플라틴 및 정기적인 류코보린 용량 요법: (1) 5-Fu: 1400mg/m2 (2) 옥살리플라틴: 135mg/m2 (3) 류코보린: 400mg/m2
다른 이름들:
약물: 5-Fu, 옥살리플라틴 및 정기적인 류코보린 용량 요법: (1) 5-Fu: 2800mg/m2 (2) 옥살리플라틴: 85mg/m2 (3) 류코보린: 400mg/m2
다른 이름들:
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실험적: 낮은 복용량의 옥살리플라틴
HAI에 의해 관리되는 저용량의 옥살리플라틴 화학요법 섭생
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약물: 5-Fu, 옥살리플라틴 및 정기적인 류코보린 용량 요법: (1) 5-Fu: 2800mg/m2 (2) 옥살리플라틴: 135mg/m2 (3) 류코보린: 400mg/m2
다른 이름들:
약물: 5-Fu, 옥살리플라틴 및 정기적인 류코보린 용량 요법: (1) 5-Fu: 1400mg/m2 (2) 옥살리플라틴: 135mg/m2 (3) 류코보린: 400mg/m2
다른 이름들:
약물: 5-Fu, 옥살리플라틴 및 정기적인 류코보린 용량 요법: (1) 5-Fu: 2800mg/m2 (2) 옥살리플라틴: 85mg/m2 (3) 류코보린: 400mg/m2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 3 개월
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RECIST 기준에 따라 수술 후 CT/MRI 스캔으로 평가한 종양 반응.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 30 일
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부작용의 수.
수술 후 부작용은 CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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30 일
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부작용이 발생한 환자 수
기간: 30 일
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부작용이 발생한 환자의 수.
수술 후 부작용은 CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ming Shi, Doctor, The Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Llovet JM, Bruix J. Systematic review of randomized trials for unresectable hepatocellular carcinoma: Chemoembolization improves survival. Hepatology. 2003 Feb;37(2):429-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50047.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Unique Protocol ID: HCC-S026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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