Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av HAIC ved bruk av cisplatin, leucovorin og 5-fluorouracil

27. desember 2016 oppdatert av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Fase II-studie av hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi ved bruk av oksaliplatin, leucovorin og 5-fluorouracil

Hensikten med denne fase II-studien er å bestemme den anbefalte dosen, samt sikkerheten og effekten av kombinasjonen av oksaliplatin, leukovorin og 5-Fu introdusert ved hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC) .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultatene fra vår foreløpige pilotstudie antydet at kombinasjonen av oksaliplatin, leukovorin og 5-Fu introdusert ved hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) kan forbedre overlevelsen for avansert stadium HCC. Derfor utførte etterforskerne denne prospektive randomiserte kontrollstudien for å bestemme anbefalt dose samt sikkerhet og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • shi Ming, MD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnosen HCC var basert på de diagnostiske kriteriene for HCC brukt av European Association for the Study of the Liver (EASL). Pasienter må ha minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig i henhold til EASL-kriterier.

diagnostisert med hoved- eller hovedportveneinvasjon (Vp3 eller Vp4) KPS≥70； uten tidligere behandling Ingen skrumplever eller cirrhotisk status for Child-Pugh klasse A Kun Kan ikke endres til kirurgisk reseksjon, lokal ablativ terapi og annen kurert behandling.

Følgende laboratorieparametre:

Blodplateantall ≥ 75 000/µL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 30 g/L ASL og ASAT ≤ 5 x øvre grense for normal serumkreatinin ≤ 5 PT ≤ 1. APTT innenfor normale grenser Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3 Evne til å forstå protokollen og godta og signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati. Kjent historie med HIV. Historie med organallograft Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.

Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling. Bevis på blødende diatese. Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.

Enhver annen blødning/blødningshendelse > CTCAE grad 3 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Full Dosering
Full dosering Kjemoterapi-regime administrert av HAI
Legemiddel: 5-Fu, oksaliplatin, leukovorin
Legemiddel: 5-Fu, oksaliplatin og vanlig dose leucovorin Regim: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oksaliplatin: 135 mg/m2 (3) leucovorin: 400mg/m2
Andre navn:
  • Full dose Folfox
Legemiddel: 5-Fu, oksaliplatin, leukovorin
Legemiddel: 5-Fu, oksaliplatin og vanlig dosering av leucovorin Regime: (1) 5-Fu: 1400 mg/m2 (2) oksaliplatin: 135 mg/m2 (3) leucovorin: 400mg/m2
Andre navn:
  • Lavdose 5-Fu Folfox
Legemiddel: 5-Fu, oksaliplatin, leukovorin
Legemiddel: 5-Fu, oksaliplatin og vanlig dosering av leucovorin Regime: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oksaliplatin: 85 mg/m2 (3) leucovorin: 400mg/m2
Andre navn:
  • Lavdose oxaliplatin Folfox
Eksperimentell: Lav dosering av 5-Fu
Lav dose av 5-Fu kjemoterapi-regime administrert av HAI
Legemiddel: 5-Fu, oksaliplatin, leukovorin
Legemiddel: 5-Fu, oksaliplatin og vanlig dose leucovorin Regim: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oksaliplatin: 135 mg/m2 (3) leucovorin: 400mg/m2
Andre navn:
  • Full dose Folfox
Legemiddel: 5-Fu, oksaliplatin, leukovorin
Legemiddel: 5-Fu, oksaliplatin og vanlig dosering av leucovorin Regime: (1) 5-Fu: 1400 mg/m2 (2) oksaliplatin: 135 mg/m2 (3) leucovorin: 400mg/m2
Andre navn:
  • Lavdose 5-Fu Folfox
Legemiddel: 5-Fu, oksaliplatin, leukovorin
Legemiddel: 5-Fu, oksaliplatin og vanlig dosering av leucovorin Regime: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oksaliplatin: 85 mg/m2 (3) leucovorin: 400mg/m2
Andre navn:
  • Lavdose oxaliplatin Folfox
Eksperimentell: Lav dose av oxaliplatin
Lav dose oksaliplatin Kjemoterapiregime administrert av HAI
Legemiddel: 5-Fu, oksaliplatin, leukovorin
Legemiddel: 5-Fu, oksaliplatin og vanlig dose leucovorin Regim: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oksaliplatin: 135 mg/m2 (3) leucovorin: 400mg/m2
Andre navn:
  • Full dose Folfox
Legemiddel: 5-Fu, oksaliplatin, leukovorin
Legemiddel: 5-Fu, oksaliplatin og vanlig dosering av leucovorin Regime: (1) 5-Fu: 1400 mg/m2 (2) oksaliplatin: 135 mg/m2 (3) leucovorin: 400mg/m2
Andre navn:
  • Lavdose 5-Fu Folfox
Legemiddel: 5-Fu, oksaliplatin, leukovorin
Legemiddel: 5-Fu, oksaliplatin og vanlig dosering av leucovorin Regime: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oksaliplatin: 85 mg/m2 (3) leucovorin: 400mg/m2
Andre navn:
  • Lavdose oxaliplatin Folfox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 3 måneder
Tumorrespons evaluert ved postoperativ CT/MR-skanning i henhold til RECIST-kriterier.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Antall uønskede hendelser. Postoperative bivirkninger ble gradert basert på CTCAE v4.03
30 dager
Antall pasienter utviklet uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som utviklet bivirkning. Postoperative bivirkninger ble gradert basert på CTCAE v4.03
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Shi, Doctor, The Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Unique Protocol ID: HCC-S026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere