Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II HAIC z użyciem cisplatyny, leukoworyny i 5-fluorouracylu

27 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Badanie fazy II chemioterapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej z użyciem oksaliplatyny, leukoworyny i 5-fluorouracylu

Celem tego badania II fazy jest określenie zalecanej dawki oraz bezpieczeństwa i skuteczności połączenia oksaliplatyny, leukoworyny i 5-Fu wprowadzonych w chemioterapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej (HAIC) u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki naszego wstępnego badania pilotażowego sugerują, że połączenie oksaliplatyny, leukoworyny i 5-Fu wprowadzone przez chemioterapię wlewową do tętnicy wątrobowej (HAIC) może poprawić przeżywalność zaawansowanego HCC. W związku z tym badacze przeprowadzili to prospektywne randomizowane badanie kontrolne w celu określenia zalecanej dawki, a także bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • shi Ming, MD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie HCC oparto na kryteriach diagnostycznych HCC stosowanych przez European Association for the Study of the Liver (EASL). Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z kryteriami EASL.

rozpoznano główne lub główne naciekanie żyły wrotnej (Vp3 lub Vp4) KPS≥70； bez wcześniejszego leczenia Nie Marskość wątroby lub marskość wątroby klasy A wg skali Childa-Pugha Nie podlega resekcji chirurgicznej, miejscowej terapii ablacyjnej ani żadnemu leczeniu wyleczalnemu.

Następujące parametry laboratoryjne:

Liczba płytek krwi ≥ 75 000/µl Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl Bilirubina całkowita ≤ 30 mmol/l Albumina w surowicy ≥ 30 g/l ASL i AST ≤ 5 x górna granica normy Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy INR ≤ 1,5 lub PT/ APTT w granicach normy Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1500/mm3 Zdolność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa Znana historia zakażenia wirusem HIV Historia alloprzeszczepu narządu Znana lub podejrzewana alergia na badane czynniki lub jakikolwiek inny środek podany w związku z tym badaniem.

Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego Stwierdzenie skazy krwotocznej. Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Jakiekolwiek inne krwawienie/krwawienie > stopień 3 CTCAE w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełna dawka
Pełny schemat chemioterapii dawkowanej podawany przez HAI
Lek: 5-Fu, oksaliplatyna, leukoworyna
Lek: 5-Fu, oksaliplatyna i zwykła dawka leukoworyny Schemat: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oksaliplatyna: 135 mg/m2 (3) leukoworyna: 400 mg/m2
Inne nazwy:
  • Pełna dawka Folfoxu
Lek: 5-Fu, oksaliplatyna, leukoworyna
Lek: 5-Fu, oksaliplatyna i regularne dawkowanie leukoworyny Schemat: (1) 5-Fu: 1400 mg/m2 (2) oksaliplatyna: 135 mg/m2 (3) leukoworyna: 400 mg/m2
Inne nazwy:
  • Niska dawka 5-Fu Folfox
Lek: 5-Fu, oksaliplatyna, leukoworyna
Lek: 5-Fu, oksaliplatyna i regularne dawki leukoworyny Schemat: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oksaliplatyna: 85 mg/m2 (3) leukoworyna: 400 mg/m2
Inne nazwy:
  • Niska dawka oksaliplatyny Folfox
Eksperymentalny: Niska dawka 5-Fu
Niska dawka schematu chemioterapii 5-Fu podawana przez HAI
Lek: 5-Fu, oksaliplatyna, leukoworyna
Lek: 5-Fu, oksaliplatyna i zwykła dawka leukoworyny Schemat: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oksaliplatyna: 135 mg/m2 (3) leukoworyna: 400 mg/m2
Inne nazwy:
  • Pełna dawka Folfoxu
Lek: 5-Fu, oksaliplatyna, leukoworyna
Lek: 5-Fu, oksaliplatyna i regularne dawkowanie leukoworyny Schemat: (1) 5-Fu: 1400 mg/m2 (2) oksaliplatyna: 135 mg/m2 (3) leukoworyna: 400 mg/m2
Inne nazwy:
  • Niska dawka 5-Fu Folfox
Lek: 5-Fu, oksaliplatyna, leukoworyna
Lek: 5-Fu, oksaliplatyna i regularne dawki leukoworyny Schemat: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oksaliplatyna: 85 mg/m2 (3) leukoworyna: 400 mg/m2
Inne nazwy:
  • Niska dawka oksaliplatyny Folfox
Eksperymentalny: Mała dawka oksaliplatyny
Schemat chemioterapii z niską dawką oksaliplatyny podawany przez HAI
Lek: 5-Fu, oksaliplatyna, leukoworyna
Lek: 5-Fu, oksaliplatyna i zwykła dawka leukoworyny Schemat: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oksaliplatyna: 135 mg/m2 (3) leukoworyna: 400 mg/m2
Inne nazwy:
  • Pełna dawka Folfoxu
Lek: 5-Fu, oksaliplatyna, leukoworyna
Lek: 5-Fu, oksaliplatyna i regularne dawkowanie leukoworyny Schemat: (1) 5-Fu: 1400 mg/m2 (2) oksaliplatyna: 135 mg/m2 (3) leukoworyna: 400 mg/m2
Inne nazwy:
  • Niska dawka 5-Fu Folfox
Lek: 5-Fu, oksaliplatyna, leukoworyna
Lek: 5-Fu, oksaliplatyna i regularne dawki leukoworyny Schemat: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oksaliplatyna: 85 mg/m2 (3) leukoworyna: 400 mg/m2
Inne nazwy:
  • Niska dawka oksaliplatyny Folfox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odpowiedź guza oceniana za pomocą pooperacyjnego skanu CT/MRI zgodnie z kryteriami RECIST.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych. Pooperacyjne zdarzenia niepożądane oceniono na podstawie CTCAE v4.03
30 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane. Pooperacyjne zdarzenia niepożądane oceniono na podstawie CTCAE v4.03
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Shi, Doctor, The Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Unique Protocol ID: HCC-S026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5-Fu, oksaliplatyna, leukoworyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj