Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie HAIC pomocí cisplatiny, leukovorinu a 5-fluoruracilu

27. prosince 2016 aktualizováno: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Studie fáze II chemoterapie jaterní arteriální infuze s použitím oxaliplatiny, leukovorinu a 5-fluoruracilu

Účelem této studie fáze II je stanovit doporučenou dávku, jakož i bezpečnost a účinnost kombinace oxaliplatiny, leukovorinu a 5-Fu zavedené chemoterapií hepatickou arteriální infuzí (HAIC) u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC) .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky naší předběžné pilotní studie naznačují, že kombinace oxaliplatiny, leukovorinu a 5-Fu zavedená chemoterapií hepatální arteriální infuzí (HAIC) může zlepšit přežití u pokročilého stadia HCC. Výzkumníci tedy provedli tuto prospektivní randomizovanou kontrolní studii, aby určili doporučenou dávku a také bezpečnost a účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • shi Ming, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza HCC byla založena na diagnostických kritériích pro HCC používaných Evropskou asociací pro studium jater (EASL). Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit podle kritérií EASL.

diagnostikovaná invaze velké nebo hlavní portální žíly (Vp3 nebo Vp4) KPS≥70； bez předchozí léčby Žádná cirhóza nebo cirhotický stav pouze u Child-Pugh třídy A Nelze upravit na chirurgickou resekci, lokální ablativní terapii a jakoukoli jinou vyléčenou léčbu.

Následující laboratorní parametry:

Počet krevních destiček ≥ 75 000/µL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/L Sérový albumin ≥ 30 g/l ASL a AST ≤ 5 x horní hranice normálu Sérový kreatinin ≤ 5 NR/1,5 x horní hranice normálu APTT v normálních mezích Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm3 Schopnost porozumět protokolu a souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie Známá anamnéza HIV Anamnéza orgánového aloštěpu Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.

Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu Důkaz krvácivé diatézy. Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.

Jakékoli jiné krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů od první dávky studovaného léku Závažná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plné dávkování
Režim plné dávky chemoterapie podávaný HAI
Lék: 5-Fu, oxaliplatina, leukovorin
Lék: 5-Fu, oxaliplatina a běžná dávka leukovorinu Režim: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oxaliplatina: 135 mg/m2 (3) leukovorin: 400 mg/m2
Ostatní jména:
  • Plná dávka Folfox
Lék: 5-Fu, oxaliplatina, leukovorin
Lék: 5-Fu, oxaliplatina a pravidelné dávkování leukovorinu Režim: (1) 5-Fu: 1400 mg/m2 (2) oxaliplatina: 135 mg/m2 (3) leukovorin: 400 mg/m2
Ostatní jména:
  • Nízká dávka 5-Fu Folfox
Lék: 5-Fu, oxaliplatina, leukovorin
Lék: 5-Fu, oxaliplatina a pravidelné dávkování leukovorinu Režim: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oxaliplatina: 85 mg/m2 (3) leukovorin: 400 mg/m2
Ostatní jména:
  • Nízká dávka oxaliplatiny Folfox
Experimentální: Nízká dávka 5-Fu
Režim nízké dávky 5-Fu chemoterapie podávaný HAI
Lék: 5-Fu, oxaliplatina, leukovorin
Lék: 5-Fu, oxaliplatina a běžná dávka leukovorinu Režim: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oxaliplatina: 135 mg/m2 (3) leukovorin: 400 mg/m2
Ostatní jména:
  • Plná dávka Folfox
Lék: 5-Fu, oxaliplatina, leukovorin
Lék: 5-Fu, oxaliplatina a pravidelné dávkování leukovorinu Režim: (1) 5-Fu: 1400 mg/m2 (2) oxaliplatina: 135 mg/m2 (3) leukovorin: 400 mg/m2
Ostatní jména:
  • Nízká dávka 5-Fu Folfox
Lék: 5-Fu, oxaliplatina, leukovorin
Lék: 5-Fu, oxaliplatina a pravidelné dávkování leukovorinu Režim: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oxaliplatina: 85 mg/m2 (3) leukovorin: 400 mg/m2
Ostatní jména:
  • Nízká dávka oxaliplatiny Folfox
Experimentální: Nízká dávka oxaliplatiny
Nízká dávka oxaliplatiny Chemoterapeutický režim podávaný HAI
Lék: 5-Fu, oxaliplatina, leukovorin
Lék: 5-Fu, oxaliplatina a běžná dávka leukovorinu Režim: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oxaliplatina: 135 mg/m2 (3) leukovorin: 400 mg/m2
Ostatní jména:
  • Plná dávka Folfox
Lék: 5-Fu, oxaliplatina, leukovorin
Lék: 5-Fu, oxaliplatina a pravidelné dávkování leukovorinu Režim: (1) 5-Fu: 1400 mg/m2 (2) oxaliplatina: 135 mg/m2 (3) leukovorin: 400 mg/m2
Ostatní jména:
  • Nízká dávka 5-Fu Folfox
Lék: 5-Fu, oxaliplatina, leukovorin
Lék: 5-Fu, oxaliplatina a pravidelné dávkování leukovorinu Režim: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oxaliplatina: 85 mg/m2 (3) leukovorin: 400 mg/m2
Ostatní jména:
  • Nízká dávka oxaliplatiny Folfox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 3 měsíce
Odpověď nádoru hodnocená pooperačním CT/MRI skenem podle kritérií RECIST.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Počet nežádoucích příhod. Pooperační nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě CTCAE v4.03
30 dní
Počet pacientů, u kterých se vyvinuly nežádoucí účinky
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, u kterých se vyvinula nežádoucí příhoda. Pooperační nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě CTCAE v4.03
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Shi, Doctor, The Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Unique Protocol ID: HCC-S026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit