Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van HAIC met behulp van cisplatine, leucovorine en 5-fluorouracil

27 december 2016 bijgewerkt door: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Fase II-studie van hepatische arteriële infusiechemotherapie met behulp van oxaliplatine, leucovorine en 5-fluorouracil

Het doel van deze fase II-studie is het bepalen van de aanbevolen dosis, evenals de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van oxaliplatine, leucovorine en 5-Fu geïntroduceerd door hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC). .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten van onze voorlopige pilootstudie suggereerden dat de combinatie van oxaliplatine, leucovorine en 5-Fu geïntroduceerd door hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) de overlevingskansen van HCC in een gevorderd stadium kan verbeteren. Daarom voerden de onderzoekers deze prospectieve gerandomiseerde controlestudie uit om zowel de aanbevolen dosis als de veiligheid en werkzaamheid te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • shi Ming, MD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De diagnose van HCC was gebaseerd op de diagnostische criteria voor HCC die worden gebruikt door de European Association for the Study of the Liver (EASL). Patiënten moeten ten minste één tumorlaesie hebben die nauwkeurig kan worden gemeten volgens de EASL-criteria.

gediagnosticeerd met grote of hoofdpoortaderinvasie (Vp3 of Vp4) KPS≥70; zonder eerdere behandeling Geen cirrose of cirrotische status van alleen Child-Pugh klasse A Niet geschikt voor chirurgische resectie, lokale ablatieve therapie en enige andere genezen behandeling.

De volgende laboratoriumparameters:

Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/µl Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl Totaal bilirubine ≤ 30 mmol/l Serumalbumine ≥ 30 g/l ASL en AST ≤ 5 x bovengrens van normaal Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal INR ≤ 1,5 of PT/ APTT binnen normale grenzen Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/mm3 Mogelijkheid om het protocol te begrijpen en akkoord te gaan met en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Bewijs van decompensatie van de lever, waaronder ascites, gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie. Bekende voorgeschiedenis van HIV.

Cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen Bewijs van bloedingsdiathese. Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Elke andere bloeding/bloeding > CTCAE Graad 3 binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder gemetastaseerde hersenziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledige dosering
Chemotherapie met volledige dosering toegediend door HAI
Geneesmiddel: 5-Fu, oxaliplatine, leucovorine
Geneesmiddel: 5-Fu, oxaliplatine en regelmatige dosis leucovorine Regime: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oxaliplatine: 135 mg/m2 (3) leucovorine: 400 mg/m2
Andere namen:
  • Volle dosis Folfox
Geneesmiddel: 5-Fu, oxaliplatine, leucovorine
Geneesmiddel: 5-Fu, oxaliplatine en regelmatige dosering van leucovorine Regime: (1) 5-Fu: 1400 mg/m2 (2) oxaliplatine: 135 mg/m2 (3) leucovorine: 400 mg/m2
Andere namen:
  • Lage dosis 5-Fu Folfox
Geneesmiddel: 5-Fu, oxaliplatine, leucovorine
Geneesmiddel: 5-Fu, oxaliplatine en regelmatige dosering van leucovorine Regime: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oxaliplatine: 85 mg/m2 (3) leucovorine: 400 mg/m2
Andere namen:
  • Lage dosis oxaliplatine Folfox
Experimenteel: Lage dosering van 5-Fu
Lage dosis 5-Fu Chemotherapie-regime toegediend door HAI
Geneesmiddel: 5-Fu, oxaliplatine, leucovorine
Geneesmiddel: 5-Fu, oxaliplatine en regelmatige dosis leucovorine Regime: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oxaliplatine: 135 mg/m2 (3) leucovorine: 400 mg/m2
Andere namen:
  • Volle dosis Folfox
Geneesmiddel: 5-Fu, oxaliplatine, leucovorine
Geneesmiddel: 5-Fu, oxaliplatine en regelmatige dosering van leucovorine Regime: (1) 5-Fu: 1400 mg/m2 (2) oxaliplatine: 135 mg/m2 (3) leucovorine: 400 mg/m2
Andere namen:
  • Lage dosis 5-Fu Folfox
Geneesmiddel: 5-Fu, oxaliplatine, leucovorine
Geneesmiddel: 5-Fu, oxaliplatine en regelmatige dosering van leucovorine Regime: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oxaliplatine: 85 mg/m2 (3) leucovorine: 400 mg/m2
Andere namen:
  • Lage dosis oxaliplatine Folfox
Experimenteel: Lage dosering van oxaliplatine
Lage dosis oxaliplatine Chemotherapie toegediend door HAI
Geneesmiddel: 5-Fu, oxaliplatine, leucovorine
Geneesmiddel: 5-Fu, oxaliplatine en regelmatige dosis leucovorine Regime: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oxaliplatine: 135 mg/m2 (3) leucovorine: 400 mg/m2
Andere namen:
  • Volle dosis Folfox
Geneesmiddel: 5-Fu, oxaliplatine, leucovorine
Geneesmiddel: 5-Fu, oxaliplatine en regelmatige dosering van leucovorine Regime: (1) 5-Fu: 1400 mg/m2 (2) oxaliplatine: 135 mg/m2 (3) leucovorine: 400 mg/m2
Andere namen:
  • Lage dosis 5-Fu Folfox
Geneesmiddel: 5-Fu, oxaliplatine, leucovorine
Geneesmiddel: 5-Fu, oxaliplatine en regelmatige dosering van leucovorine Regime: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oxaliplatine: 85 mg/m2 (3) leucovorine: 400 mg/m2
Andere namen:
  • Lage dosis oxaliplatine Folfox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
Tumorrespons beoordeeld door postoperatieve CT/MRI-scan volgens RECIST-criteria.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal bijwerkingen. Postoperatieve bijwerkingen werden beoordeeld op basis van CTCAE v4.03
30 dagen
Aantal patiënten ontwikkelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat een bijwerking ontwikkelde. Postoperatieve bijwerkingen werden beoordeeld op basis van CTCAE v4.03
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Shi, Doctor, The Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Unique Protocol ID: HCC-S026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren