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Studio di fase II dell'HAIC con cisplatino, leucovorin e 5-fluorouracile

27 dicembre 2016 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Studio di fase II sulla chemioterapia per infusione arteriosa epatica con oxaliplatino, leucovorin e 5-fluorouracile

Lo scopo di questo studio di fase II è determinare la dose raccomandata, nonché la sicurezza e l'efficacia della combinazione di oxaliplatino, leucovorin e 5-Fu introdotta dalla chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati del nostro studio pilota preliminare hanno suggerito che la combinazione di oxaliplatino, leucovorin e 5-Fu introdotta dalla chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) può migliorare la sopravvivenza per l'HCC in stadio avanzato. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio prospettico di controllo randomizzato per determinare la dose raccomandata, nonché la sicurezza e l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • shi Ming, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

La diagnosi di HCC si è basata sui criteri diagnostici per HCC utilizzati dall'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale che può essere accuratamente misurata secondo i criteri EASL.

diagnosi di invasione maggiore o principale della vena porta (Vp3 o Vp4) KPS≥70； senza trattamento precedente Nessuna cirrosi o stato cirrotico solo di classe Child-Pugh A Non modificabile con resezione chirurgica, terapia ablativa locale e qualsiasi altro trattamento curativo.

I seguenti parametri di laboratorio:

Conta piastrinica ≥ 75.000/µL Emoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina totale ≤ 30mmol/L Albumina sierica ≥ 30 g/L ASL e AST ≤ 5 x limite superiore della norma Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma INR ≤ 1,5 o PT/ APTT nei limiti normali Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/mm3 Capacità di comprendere il protocollo e di accettare e firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica Storia nota di HIV Storia di allotrapianto d'organo Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio.

Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica Evidenza di diatesi emorragica. Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento > Grado 3 CTCAE entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio Ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea Tumori noti del sistema nervoso centrale inclusa la malattia cerebrale metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio completo
Regime chemioterapico a dosaggio completo somministrato da HAI
Droga: 5-Fu, oxaliplatino, leucovorin
Farmaco: 5-Fu, oxaliplatino e dose regolare di leucovorin Regime: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oxaliplatino: 135 mg/m2 (3) leucovorin: 400 mg/m2
Altri nomi:
  • Folfox a dose piena
Droga: 5-Fu, oxaliplatino, leucovorin
Farmaco: 5-Fu, oxaliplatino e dosaggio regolare di leucovorin Regime: (1) 5-Fu: 1400 mg/m2 (2) oxaliplatino: 135 mg/m2 (3) leucovorin: 400 mg/m2
Altri nomi:
  • Folfox 5-Fu a basso dosaggio
Droga: 5-Fu, oxaliplatino, leucovorin
Farmaco: 5-Fu, oxaliplatino e dosaggio regolare di leucovorin Regime: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oxaliplatino: 85 mg/m2 (3) leucovorin: 400 mg/m2
Altri nomi:
  • Folfox di oxaliplatino a basso dosaggio
Sperimentale: Basso dosaggio di 5-Fu
Regime chemioterapico a basso dosaggio di 5-Fu somministrato da HAI
Droga: 5-Fu, oxaliplatino, leucovorin
Farmaco: 5-Fu, oxaliplatino e dose regolare di leucovorin Regime: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oxaliplatino: 135 mg/m2 (3) leucovorin: 400 mg/m2
Altri nomi:
  • Folfox a dose piena
Droga: 5-Fu, oxaliplatino, leucovorin
Farmaco: 5-Fu, oxaliplatino e dosaggio regolare di leucovorin Regime: (1) 5-Fu: 1400 mg/m2 (2) oxaliplatino: 135 mg/m2 (3) leucovorin: 400 mg/m2
Altri nomi:
  • Folfox 5-Fu a basso dosaggio
Droga: 5-Fu, oxaliplatino, leucovorin
Farmaco: 5-Fu, oxaliplatino e dosaggio regolare di leucovorin Regime: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oxaliplatino: 85 mg/m2 (3) leucovorin: 400 mg/m2
Altri nomi:
  • Folfox di oxaliplatino a basso dosaggio
Sperimentale: Basso dosaggio di oxaliplatino
Regime chemioterapico a basso dosaggio di oxaliplatino somministrato da HAI
Droga: 5-Fu, oxaliplatino, leucovorin
Farmaco: 5-Fu, oxaliplatino e dose regolare di leucovorin Regime: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oxaliplatino: 135 mg/m2 (3) leucovorin: 400 mg/m2
Altri nomi:
  • Folfox a dose piena
Droga: 5-Fu, oxaliplatino, leucovorin
Farmaco: 5-Fu, oxaliplatino e dosaggio regolare di leucovorin Regime: (1) 5-Fu: 1400 mg/m2 (2) oxaliplatino: 135 mg/m2 (3) leucovorin: 400 mg/m2
Altri nomi:
  • Folfox 5-Fu a basso dosaggio
Droga: 5-Fu, oxaliplatino, leucovorin
Farmaco: 5-Fu, oxaliplatino e dosaggio regolare di leucovorin Regime: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oxaliplatino: 85 mg/m2 (3) leucovorin: 400 mg/m2
Altri nomi:
  • Folfox di oxaliplatino a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
Risposta del tumore valutata mediante scansione TC/MRI postoperatoria secondo i criteri RECIST.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di eventi avversi. Gli eventi avversi postoperatori sono stati classificati in base a CTCAE v4.03
30 giorni
Numero di pazienti che hanno sviluppato eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che hanno sviluppato un evento avverso. Gli eventi avversi postoperatori sono stati classificati in base a CTCAE v4.03
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Shi, Doctor, The Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Unique Protocol ID: HCC-S026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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