Фаза II исследования HAIC с использованием цисплатина, лейковорина и 5-фторурацила
27 декабря 2016 г. обновлено: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Фаза II исследования инфузионной химиотерапии печеночной артерии с использованием оксалиплатина, лейковорина и 5-фторурацила
Целью этого исследования II фазы является определение рекомендуемой дозы, а также безопасности и эффективности комбинации оксалиплатина, лейковорина и 5-Fu, вводимой с помощью инфузионной химиотерапии в печеночную артерию (HAIC) у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Результаты нашего предварительного пилотного исследования показали, что комбинация оксалиплатина, лейковорина и 5-Fu, введенная с помощью инфузионной химиотерапии в печеночную артерию (HAIC), может улучшить выживаемость при поздних стадиях ГЦК.
Таким образом, исследователи провели это проспективное рандомизированное контрольное исследование, чтобы определить рекомендуемую дозу, а также безопасность и эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Ming Shi, MD.
- Электронная почта: shiming@sysu.edu.cn
-
Главный следователь:
- shi Ming, MD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Диагноз ГЦК был основан на диагностических критериях ГЦК, используемых Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL). Пациенты должны иметь по крайней мере одно опухолевое поражение, которое можно точно измерить в соответствии с критериями EASL.
диагностирована инвазия в крупную или основную воротную вену (Vp3 или Vp4) KPS ≥70； без предшествующего лечения Нет цирроза или цирротического статуса только класса А по Чайлд-Пью Не подлежит хирургической резекции, местной абляционной терапии и любому другому излеченному лечению.
Следующие лабораторные параметры:
Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл Общий билирубин ≤ 30 ммоль/л Альбумин сыворотки ≥ 30 г/л ASL и AST ≤ 5 x верхний предел нормы Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы INR ≤ 1,5 или PT/ АЧТВ в пределах нормы Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >1500/мм3 Способность понимать протокол, соглашаться и подписывать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
Доказательства печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию. Известный анамнез ВИЧ.
Желудочковая аритмия сердца, требующая антиаритмической терапии Признаки геморрагического диатеза. Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
Любое другое кровотечение/кровотечение > CTCAE Grade 3 в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полная дозировка
Режим полной дозировки химиотерапии, проводимый HAI
|
Лекарственное средство: 5-Fu, оксалиплатин и лейковорин в обычной дозе. Схема: (1) 5-Fu: 2800 мг/м2 (2) оксалиплатин: 135 мг/м2 (3) лейковорин: 400 мг/м2
Другие имена:
Лекарственное средство: 5-Fu, оксалиплатин и лейковорин в стандартной дозе Схема лечения: (1) 5-Fu: 1400 мг/м2 (2) оксалиплатин: 135 мг/м2 (3) лейковорин: 400 мг/м2
Другие имена:
Лекарственное средство: 5-Fu, оксалиплатин и лейковорин в стандартной дозе Схема лечения: (1) 5-Fu: 2800 мг/м2 (2) оксалиплатин: 85 мг/м2 (3) лейковорин: 400 мг/м2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкая дозировка 5-Fu
Схема химиотерапии с низкой дозой 5-Fu, проводимая HAI
|
Лекарственное средство: 5-Fu, оксалиплатин и лейковорин в обычной дозе. Схема: (1) 5-Fu: 2800 мг/м2 (2) оксалиплатин: 135 мг/м2 (3) лейковорин: 400 мг/м2
Другие имена:
Лекарственное средство: 5-Fu, оксалиплатин и лейковорин в стандартной дозе Схема лечения: (1) 5-Fu: 1400 мг/м2 (2) оксалиплатин: 135 мг/м2 (3) лейковорин: 400 мг/м2
Другие имена:
Лекарственное средство: 5-Fu, оксалиплатин и лейковорин в стандартной дозе Схема лечения: (1) 5-Fu: 2800 мг/м2 (2) оксалиплатин: 85 мг/м2 (3) лейковорин: 400 мг/м2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкая дозировка оксалиплатина
Схема химиотерапии с низкой дозой оксалиплатина, проводимая HAI
|
Лекарственное средство: 5-Fu, оксалиплатин и лейковорин в обычной дозе. Схема: (1) 5-Fu: 2800 мг/м2 (2) оксалиплатин: 135 мг/м2 (3) лейковорин: 400 мг/м2
Другие имена:
Лекарственное средство: 5-Fu, оксалиплатин и лейковорин в стандартной дозе Схема лечения: (1) 5-Fu: 1400 мг/м2 (2) оксалиплатин: 135 мг/м2 (3) лейковорин: 400 мг/м2
Другие имена:
Лекарственное средство: 5-Fu, оксалиплатин и лейковорин в стандартной дозе Схема лечения: (1) 5-Fu: 2800 мг/м2 (2) оксалиплатин: 85 мг/м2 (3) лейковорин: 400 мг/м2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ответ опухоли оценивали с помощью послеоперационной КТ/МРТ в соответствии с критериями RECIST.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество нежелательных явлений.
Послеоперационные нежелательные явления классифицировались на основе CTCAE v4.03.
|
30 дней
|
|
Количество пациентов, у которых развились нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов, у которых развились нежелательные явления.
Послеоперационные нежелательные явления классифицировались на основе CTCAE v4.03.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ming Shi, Doctor, The Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Llovet JM, Bruix J. Systematic review of randomized trials for unresectable hepatocellular carcinoma: Chemoembolization improves survival. Hepatology. 2003 Feb;37(2):429-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50047.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Фторурацил
- Оксалиплатин
- Лейковорин
- Леволейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- Unique Protocol ID: HCC-S026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .