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Phase-II-Studie zu HAIC mit Cisplatin, Leucovorin und 5-Fluorouracil

27. Dezember 2016 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Phase-II-Studie zur hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie mit Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fluorouracil

Der Zweck dieser Phase-II-Studie besteht darin, die empfohlene Dosis sowie die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fu zu bestimmen, die durch hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) eingeführt wird. .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse unserer vorläufigen Pilotstudie legen nahe, dass die Kombination von Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fu, eingeführt durch eine hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC), die Überlebenschancen bei HCC im fortgeschrittenen Stadium verbessern kann. Daher führten die Forscher diese prospektive randomisierte Kontrollstudie durch, um die empfohlene Dosis sowie die Sicherheit und Wirksamkeit zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • shi Ming, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Diagnose von HCC basierte auf den diagnostischen Kriterien für HCC, die von der European Association for the Study of the Liver (EASL) verwendet werden. Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion haben, die gemäß den EASL-Kriterien genau gemessen werden kann.

diagnostiziert mit einer großen oder Hauptportalveneninvasion (Vp3 oder Vp4) KPS≥70； ohne vorherige Behandlung Keine Zirrhose oder Zirrhosestatus nur der Child-Pugh-Klasse A Nicht erweiterbar auf chirurgische Resektion, lokale ablative Therapie und jede andere geheilte Behandlung.

Folgende Laborparameter:

Thrombozytenzahl ≥ 75.000/µL Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 30 g/L ASL und AST ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts INR ≤ 1,5 oder PT/ APTT innerhalb normaler Grenzen. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3. Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Hinweise auf eine Leberdekompensation, einschließlich Aszites, Magen-Darm-Blutungen oder hepatische Enzephalopathie. Bekannte HIV-Vorgeschichte. Vorgeschichte einer Organtransplantation. Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichte Wirkstoffe.

Herzventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern. Hinweise auf eine Blutungsdiathese. Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.

Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis > CTCAE Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments. Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch. Bekannte Tumoren des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierender Hirnerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volle Dosierung
Volldosiertes Chemotherapieschema, verabreicht von HAI
Arzneimittel: 5-Fu, Oxaliplatin, Leucovorin
Medikament: 5-Fu, Oxaliplatin und normale Dosis Leucovorin. Dosierung: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) Oxaliplatin: 135 mg/m2 (3) Leucovorin: 400 mg/m2
Andere Namen:
  • Volle Dosis Folfox
Arzneimittel: 5-Fu, Oxaliplatin, Leucovorin
Medikament: 5-Fu, Oxaliplatin und regelmäßige Dosierung von Leucovorin. Dosierung: (1) 5-Fu: 1400 mg/m2 (2) Oxaliplatin: 135 mg/m2 (3) Leucovorin: 400 mg/m2
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes 5-Fu Folfox
Arzneimittel: 5-Fu, Oxaliplatin, Leucovorin
Medikament: 5-Fu, Oxaliplatin und regelmäßige Dosierung von Leucovorin. Dosierung: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) Oxaliplatin: 85 mg/m2 (3) Leucovorin: 400 mg/m2
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes Oxaliplatin Folfox
Experimental: Niedrige Dosierung von 5-Fu
Niedrig dosierte 5-Fu-Chemotherapie, verabreicht durch HAI
Arzneimittel: 5-Fu, Oxaliplatin, Leucovorin
Medikament: 5-Fu, Oxaliplatin und normale Dosis Leucovorin. Dosierung: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) Oxaliplatin: 135 mg/m2 (3) Leucovorin: 400 mg/m2
Andere Namen:
  • Volle Dosis Folfox
Arzneimittel: 5-Fu, Oxaliplatin, Leucovorin
Medikament: 5-Fu, Oxaliplatin und regelmäßige Dosierung von Leucovorin. Dosierung: (1) 5-Fu: 1400 mg/m2 (2) Oxaliplatin: 135 mg/m2 (3) Leucovorin: 400 mg/m2
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes 5-Fu Folfox
Arzneimittel: 5-Fu, Oxaliplatin, Leucovorin
Medikament: 5-Fu, Oxaliplatin und regelmäßige Dosierung von Leucovorin. Dosierung: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) Oxaliplatin: 85 mg/m2 (3) Leucovorin: 400 mg/m2
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes Oxaliplatin Folfox
Experimental: Niedrige Dosierung von Oxaliplatin
Niedrig dosiertes Oxaliplatin-Chemotherapieschema, verabreicht von HAI
Arzneimittel: 5-Fu, Oxaliplatin, Leucovorin
Medikament: 5-Fu, Oxaliplatin und normale Dosis Leucovorin. Dosierung: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) Oxaliplatin: 135 mg/m2 (3) Leucovorin: 400 mg/m2
Andere Namen:
  • Volle Dosis Folfox
Arzneimittel: 5-Fu, Oxaliplatin, Leucovorin
Medikament: 5-Fu, Oxaliplatin und regelmäßige Dosierung von Leucovorin. Dosierung: (1) 5-Fu: 1400 mg/m2 (2) Oxaliplatin: 135 mg/m2 (3) Leucovorin: 400 mg/m2
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes 5-Fu Folfox
Arzneimittel: 5-Fu, Oxaliplatin, Leucovorin
Medikament: 5-Fu, Oxaliplatin und regelmäßige Dosierung von Leucovorin. Dosierung: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) Oxaliplatin: 85 mg/m2 (3) Leucovorin: 400 mg/m2
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes Oxaliplatin Folfox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: 3 Monate
Die Tumorreaktion wurde durch postoperativen CT/MRT-Scan gemäß RECIST-Kriterien bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse. Postoperative unerwünschte Ereignisse wurden basierend auf CTCAE v4.03 eingestuft
30 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten. Postoperative unerwünschte Ereignisse wurden basierend auf CTCAE v4.03 bewertet
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Shi, Doctor, The Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Unique Protocol ID: HCC-S026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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