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Étude de phase II sur les HAIC utilisant le cisplatine, la leucovorine et le 5-fluorouracile

27 décembre 2016 mis à jour par: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Étude de phase II sur la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique à l'aide d'oxaliplatine, de leucovorine et de 5-fluorouracile

Le but de cette étude de phase II est de déterminer la dose recommandée, ainsi que la sécurité et l'efficacité de l'association d'oxaliplatine, de leucovorine et de 5-Fu introduite par chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé. .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats de notre étude pilote préliminaire suggèrent que la combinaison d'oxaliplatine, de leucovorine et de 5-Fu introduite par la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) peut améliorer les survies pour le CHC de stade avancé. Ainsi, les investigateurs ont réalisé cette étude prospective randomisée contrôlée pour déterminer la dose recommandée ainsi que la sécurité et l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • shi Ming, MD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le diagnostic de CHC était basé sur les critères de diagnostic du CHC utilisés par l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL). Les patients doivent avoir au moins une lésion tumorale qui peut être mesurée avec précision selon les critères de l'EASL.

diagnostiqué avec une invasion majeure ou principale de la veine porte (Vp3 ou Vp4) KPS ≥ 70； sans traitement antérieur Non Cirrhose ou état cirrhotique de classe Child-Pugh A uniquement Ne peut être modifié par une résection chirurgicale, une thérapie ablative locale et tout autre traitement guéri.

Les paramètres de laboratoire suivants :

Numération plaquettaire ≥ 75 000/µL Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL Bilirubine totale ≤ 30 mmol/L Albumine sérique ≥ 30 g/L ASL et AST ≤ 5 x limite supérieure de la normale Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale INR ≤ 1,5 ou PT/ TCA dans les limites normales Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3 Capacité à comprendre le protocole et à accepter et signer un document de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Preuve de décompensation hépatique, y compris ascite, saignement gastro-intestinal ou encéphalopathie hépatique Antécédents connus de VIH Antécédents d'allogreffe d'organe Allergie connue ou suspectée aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai.

Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique Preuve de diathèse hémorragique. Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.

Tout autre événement hémorragique / hémorragique> Grade CTCAE 3 dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas Tumeurs connues du système nerveux central, y compris une maladie cérébrale métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dosage complet
Régime de chimiothérapie à dosage complet administré par HAI
Médicament: 5-Fu, oxaliplatine, leucovorine
Médicament : 5-Fu, oxaliplatine et dose régulière de leucovorine Régime : (1) 5-Fu : 2800 mg/m2 (2) oxaliplatine : 135 mg/m2 (3) leucovorine : 400 mg/m2
Autres noms:
  • Folfox à dose complète
Médicament: 5-Fu, oxaliplatine, leucovorine
Médicament : 5-Fu, oxaliplatine et dose régulière de leucovorine Régime : (1) 5-Fu : 1400 mg/m2 (2) oxaliplatine : 135 mg/m2 (3) leucovorine : 400 mg/m2
Autres noms:
  • 5-Fu Folfox à faible dose
Médicament: 5-Fu, oxaliplatine, leucovorine
Médicament : 5-Fu, oxaliplatine et dosage régulier de leucovorine Régime : (1) 5-Fu : 2800 mg/m2 (2) oxaliplatine : 85 mg/m2 (3) leucovorine : 400 mg/m2
Autres noms:
  • Oxaliplatine à faible dose Folfox
Expérimental: Faible dosage de 5-Fu
Régime de chimiothérapie à faible dose de 5-Fu administré par HAI
Médicament: 5-Fu, oxaliplatine, leucovorine
Médicament : 5-Fu, oxaliplatine et dose régulière de leucovorine Régime : (1) 5-Fu : 2800 mg/m2 (2) oxaliplatine : 135 mg/m2 (3) leucovorine : 400 mg/m2
Autres noms:
  • Folfox à dose complète
Médicament: 5-Fu, oxaliplatine, leucovorine
Médicament : 5-Fu, oxaliplatine et dose régulière de leucovorine Régime : (1) 5-Fu : 1400 mg/m2 (2) oxaliplatine : 135 mg/m2 (3) leucovorine : 400 mg/m2
Autres noms:
  • 5-Fu Folfox à faible dose
Médicament: 5-Fu, oxaliplatine, leucovorine
Médicament : 5-Fu, oxaliplatine et dosage régulier de leucovorine Régime : (1) 5-Fu : 2800 mg/m2 (2) oxaliplatine : 85 mg/m2 (3) leucovorine : 400 mg/m2
Autres noms:
  • Oxaliplatine à faible dose Folfox
Expérimental: Faible dosage d'oxaliplatine
Régime de chimiothérapie à faible dose d'oxaliplatine administré par HAI
Médicament: 5-Fu, oxaliplatine, leucovorine
Médicament : 5-Fu, oxaliplatine et dose régulière de leucovorine Régime : (1) 5-Fu : 2800 mg/m2 (2) oxaliplatine : 135 mg/m2 (3) leucovorine : 400 mg/m2
Autres noms:
  • Folfox à dose complète
Médicament: 5-Fu, oxaliplatine, leucovorine
Médicament : 5-Fu, oxaliplatine et dose régulière de leucovorine Régime : (1) 5-Fu : 1400 mg/m2 (2) oxaliplatine : 135 mg/m2 (3) leucovorine : 400 mg/m2
Autres noms:
  • 5-Fu Folfox à faible dose
Médicament: 5-Fu, oxaliplatine, leucovorine
Médicament : 5-Fu, oxaliplatine et dosage régulier de leucovorine Régime : (1) 5-Fu : 2800 mg/m2 (2) oxaliplatine : 85 mg/m2 (3) leucovorine : 400 mg/m2
Autres noms:
  • Oxaliplatine à faible dose Folfox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: 3 mois
Réponse tumorale évaluée par scanner/IRM postopératoire selon les critères RECIST.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 30 jours
Nombre d'événements indésirables. Les événements indésirables postopératoires ont été classés sur la base de CTCAE v4.03
30 jours
Nombre de patients ayant développé des événements indésirables
Délai: 30 jours
Nombre de patients ayant développé un événement indésirable. Les événements indésirables postopératoires ont été classés sur la base de CTCAE v4.03
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Shi, Doctor, The Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Première publication (Estimation)

9 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Unique Protocol ID: HCC-S026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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