Estudio de fase II de HAIC con cisplatino, leucovorina y 5-fluorouracilo
Estudio de fase II de quimioterapia de infusión arterial hepática con oxaliplatino, leucovorina y 5-fluorouracilo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Ming Shi, MD.
- Correo electrónico: shiming@sysu.edu.cn
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Investigador principal:
- shi Ming, MD.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El diagnóstico de CHC se basó en los criterios de diagnóstico para CHC utilizados por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL). Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que pueda medirse con precisión de acuerdo con los criterios de la EASL.
diagnosticado con invasión de la vena porta mayor o principal (Vp3 o Vp4) KPS≥70； sin tratamiento previo Sin cirrosis o estado cirrótico de Child-Pugh clase A solamente No modificable a resección quirúrgica, terapia ablativa local y cualquier otro tratamiento curado.
Los siguientes parámetros de laboratorio:
Recuento de plaquetas ≥ 75.000/µL Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30 mmol/L Albúmina sérica ≥ 30 g/L ASL y AST ≤ 5 x límite superior normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal INR ≤ 1,5 o PT/ APTT dentro de los límites normales Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm3 Capacidad para comprender el protocolo y aceptar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Evidencia de descompensación hepática que incluye ascitis, hemorragia gastrointestinal o encefalopatía hepática Antecedentes conocidos de VIH Antecedentes de aloinjerto de órganos Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
Arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico Evidencia de diátesis hemorrágica. Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Cualquier otro evento de hemorragia/sangrado > Grado 3 de CTCAE dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis completa
Régimen de quimioterapia de dosis completa administrado por HAI
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Fármaco: 5-Fu, oxaliplatino y dosis regular de leucovorina Régimen: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oxaliplatino: 135 mg/m2 (3) leucovorina: 400 mg/m2
Otros nombres:
Fármaco: 5-Fu, oxaliplatino y dosificación habitual de leucovorina Régimen: (1) 5-Fu: 1400 mg/m2 (2) oxaliplatino: 135 mg/m2 (3) leucovorina: 400 mg/m2
Otros nombres:
Fármaco: 5-Fu, oxaliplatino y dosificación habitual de leucovorina Régimen: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oxaliplatino: 85 mg/m2 (3) leucovorina: 400 mg/m2
Otros nombres:
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Experimental: Dosis baja de 5-Fu
Régimen de quimioterapia de dosis baja de 5-Fu administrado por HAI
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Fármaco: 5-Fu, oxaliplatino y dosis regular de leucovorina Régimen: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oxaliplatino: 135 mg/m2 (3) leucovorina: 400 mg/m2
Otros nombres:
Fármaco: 5-Fu, oxaliplatino y dosificación habitual de leucovorina Régimen: (1) 5-Fu: 1400 mg/m2 (2) oxaliplatino: 135 mg/m2 (3) leucovorina: 400 mg/m2
Otros nombres:
Fármaco: 5-Fu, oxaliplatino y dosificación habitual de leucovorina Régimen: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oxaliplatino: 85 mg/m2 (3) leucovorina: 400 mg/m2
Otros nombres:
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Experimental: Dosis bajas de oxaliplatino
Dosis bajas de oxaliplatino Régimen de quimioterapia administrado por HAI
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Fármaco: 5-Fu, oxaliplatino y dosis regular de leucovorina Régimen: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oxaliplatino: 135 mg/m2 (3) leucovorina: 400 mg/m2
Otros nombres:
Fármaco: 5-Fu, oxaliplatino y dosificación habitual de leucovorina Régimen: (1) 5-Fu: 1400 mg/m2 (2) oxaliplatino: 135 mg/m2 (3) leucovorina: 400 mg/m2
Otros nombres:
Fármaco: 5-Fu, oxaliplatino y dosificación habitual de leucovorina Régimen: (1) 5-Fu: 2800 mg/m2 (2) oxaliplatino: 85 mg/m2 (3) leucovorina: 400 mg/m2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
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Respuesta tumoral evaluada mediante tomografía computarizada/resonancia magnética postoperatoria según criterios RECIST.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de eventos adversos.
Los eventos adversos posoperatorios se calificaron según CTCAE v4.03
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30 dias
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Número de pacientes que desarrollaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes que desarrollaron evento adverso.
Los eventos adversos posoperatorios se calificaron según CTCAE v4.03
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Shi, Doctor, The Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Llovet JM, Bruix J. Systematic review of randomized trials for unresectable hepatocellular carcinoma: Chemoembolization improves survival. Hepatology. 2003 Feb;37(2):429-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50047.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- Unique Protocol ID: HCC-S026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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