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母親がより良い出産病院を選択できるように

2021年10月28日 更新者:Neel Shah、Harvard School of Public Health (HSPH)
研究者は、病院レベルの帝王切開分娩率に関する特定のデータを提供された女性が、帝王切開分娩率がFederal HealthyPeople 2020 の目標は 23.9% です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

出産提供者の選択は、妊婦が行う最も重要な決定の 1 つです。 彼女が出産した病院は、彼女自身のリスクや好みよりも、多くの治療決定のより良い予測因子です. たとえば、間違った病院を選択すると、帝王切開のリスクが最大 10 倍に増加する可能性があります。 累積的に、回避可能な帝王切開分娩は、米国で毎年 20,000 件の主要な外科的合併症、50 億ドルの支出、計り知れない痛みを引き起こすと推定されています。

提案されたプロジェクトは、女性がリスクに適した帝王切開率で病院を選択できるようにすることで、これらの害を防ぐことを目的としています。 予備調査によると、大多数の女性は、病院レベルの品質データが自分にどのように適用されるかを理解していない可能性があります。 1,000 人の人口統計学的に多様な妊娠中の母親のテスト サンプルでは、​​半数以上が病院レベルの帝王切開率が重要かどうかを知らず、圧倒的多数が産科感染率、母体または新生児の出産外傷率、または病院の質の指標が重要かどうかを知りません。病院選びの重要なポイント。 調査員は、Ovia Health モバイル アプリケーションを使用して受胎能または妊娠を追跡する女性のランダム化比較試験を実施し、病院レベルの帝王切開率の重要性についての教育とともに、場所固有の帝王切開分娩率データを提供された女性がより可能性が高いかどうかを理解します。教育のみを提供された女性よりも質の高い病院を選択する。

この研究は二重盲検と呼ばれていますが、研究者はこのフレームワークに関する不確実性を認識しています。 被験者はさまざまな情報にさらされますが、自分が試験に参加していたことを知りません。 結果が収集された時点で、結果は自己報告されるため、研究者は対象がどのグループにランダム化されたかを知りません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120621

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02110
        • Harvard School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠を希望しているが不妊症ではないOvia Fertilityユーザー、または出産病院またはプロバイダーを選択していない妊娠初期の米国内のOvia Pregnancyユーザー。

除外基準:

  • Ovia Health モバイル アプリケーションを使用しない人、妊娠初期の Ovia Pregnancy ユーザー、不妊ではない Ovia Fertility ユーザー (12 か月以上試行している 35 歳未満の女性、および 35 歳以上の女性によって定義される) 6 か月以上試行している) および出産病院またはプロバイダーを選択した Ovia 妊娠/不妊治療ユーザー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
コントロール グループの参加者は、産科病院に関する教育記事を受け取ります。 記事は、参加者に地理的な場所で病院を検索するよう促します。 参加者は、自分が治験に参加していることを知りません。
実験的:データグループ

介入グループの参加者は、分娩病院の選択をサポートするように設計された教育モジュールを受け取ります。これには、教育ビデオ、記事、地理的な場所にある病院の帝王切開率データを含むデータ ツールが含まれます。

参加者は、自分が治験に参加していることを知りません。

このツールは、病院がどれだけ労働に優しいかについて、病院の星評価を表示します。 星の評価 (1 ~ 5) は、病院レベルの帝王切開分娩率に基づいています。 データは Leapfrog Group から提供され、公開されている州のデータによって補足されます。 表示されるデータは、ユーザーの地理的な場所に合わせてカスタマイズされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の選択
時間枠:12ヶ月まで
登録者は、出産した病院を自己申告するよう求められます。 病院は、リープフロッグ グループや他の州のデータ ソースに報告されているように、州レベルでの帝王切開率の対応する五分位数に基づいて、5 つ星の品質評価スケールに分類されます。 私たちの主要な結果は、対照群と介入群の登録者によって選択された病院の平均星評価です。 また、各星評価の病院を選択し、帝王切開率を報告していない病院を選択して、各グループの登録者の割合も報告します。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院レベルの違いに関する知識
時間枠:12ヶ月まで
コミュニティ内の病院間で帝王切開の分娩率に違いがあると考えることに関するアンケートの質問に対する参加者の回答
12ヶ月まで
帝王切開リスクに対する病院の影響
時間枠:12ヶ月まで
選択した病院が帝王切開の可能性に影響を与えると考えるアンケートの質問に対する参加者の回答
12ヶ月まで
病院選択におけるレートの使用
時間枠:12ヶ月まで
出産病院を選ぶ際に帝王切開率を見ることに関するアンケートの質問に対する参加者の回答
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ateev Mehrotra, MD, MPH、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • 主任研究者:Neel Shah, MD, MPP、Harvard School of Public Health (HSPH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月15日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB16-1371

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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