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Aider les mères à choisir de meilleurs hôpitaux d'accouchement

28 octobre 2021 mis à jour par: Neel Shah, Harvard School of Public Health (HSPH)
Les chercheurs ont pour objectif de mener un essai contrôlé randomisé auprès de femmes enceintes ou envisageant une grossesse afin de comprendre si les femmes disposant de données spécifiques sur les taux d'accouchement par césarienne à l'hôpital sont plus susceptibles de sélectionner des hôpitaux de meilleure qualité, définis comme des hôpitaux avec des taux d'accouchement par césarienne inférieurs au Objectif fédéral HealthyPeople 2020 de 23,9 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le choix d'un prestataire d'accouchement est l'une des décisions les plus importantes que prend une femme enceinte. L'hôpital où elle accouche est un meilleur prédicteur de nombreuses décisions de traitement que ses propres risques ou préférences. Par exemple, choisir le mauvais hôpital peut multiplier par 10 le risque d'accouchement par césarienne. On estime que, cumulativement, les accouchements par césarienne évitables causent 20 000 complications chirurgicales majeures, 5 milliards de dollars de dépenses et des douleurs non mesurées chaque année aux États-Unis.

Le projet proposé vise à prévenir ces méfaits en permettant aux femmes de choisir des hôpitaux avec des taux d'accouchement par césarienne adaptés au risque. Des recherches préliminaires indiquent que la majorité des femmes peuvent ne pas comprendre comment les données de qualité au niveau hospitalier s'appliquent à elles personnellement. Dans un échantillon test de 1 000 mères enceintes démographiquement diverses, plus de la moitié ne savent pas si les taux d'accouchement par césarienne à l'hôpital sont importants, et l'écrasante majorité ne sait pas si les taux d'infection obstétricale, les taux de traumatisme maternel ou néonatal à la naissance ou les mesures de qualité hospitalière sont important lors du choix de leur hôpital. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé de femmes utilisant les applications mobiles Ovia Health pour suivre leur fertilité ou leur grossesse afin de comprendre si les femmes ont reçu des données sur le taux d'accouchement par césarienne spécifiques à l'emplacement ainsi qu'une éducation sur l'importance des taux d'accouchement par césarienne au niveau hospitalier sont plus susceptibles de choisir des hôpitaux de meilleure qualité que les femmes qui reçoivent uniquement une éducation.

L'étude est étiquetée en double aveugle, mais les chercheurs reconnaissent l'incertitude sur ce cadre. Bien que les sujets soient exposés à différentes informations, ils ne savent pas qu'ils participaient à un essai. Au moment où les résultats sont collectés, les chercheurs ne sauront pas dans quel groupe le sujet a été randomisé car les résultats sont autodéclarés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120621

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02110
        • Harvard School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les utilisateurs d'Ovia Fertility qui essaient de concevoir et qui ne sont pas stériles ou les utilisateurs d'Ovia Pregnancy aux États-Unis au cours de leur premier trimestre qui n'ont PAS choisi un hôpital ou un fournisseur d'accouchement.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui n'utilisent pas les applications mobiles Ovia Health, les utilisatrices d'Ovia Pregnancy au-delà du premier trimestre de leur grossesse, les utilisatrices d'Ovia Fertility qui ne sont pas stériles (telles que définies par les femmes de moins de 35 ans qui essaient depuis plus de 12 mois et les femmes de plus de 35 ans qui essaient depuis plus de 6 mois) et les utilisateurs d'Ovia Grossesse/Fertilité qui ont sélectionné leur hôpital ou leur prestataire de soins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront des articles éducatifs sur les hôpitaux obstétricaux. Les articles inciteront le participant à rechercher des hôpitaux dans leur emplacement géographique. Les participants ne sauront pas qu'ils participent à un essai.
Expérimental: Groupe de données

Les participants au groupe d'intervention recevront un module éducatif conçu pour les aider à sélectionner un hôpital d'accouchement, qui comprendra une vidéo éducative, des articles et un outil de données avec des données sur le taux d'accouchement par césarienne pour les hôpitaux de leur emplacement géographique.

Les participants ne sauront pas qu'ils participent à un essai.
Autre: Données
L'outil affiche les notes par étoiles des hôpitaux sur leur convivialité. Les classements par étoiles (1 à 5) sont basés sur les taux d'accouchement par césarienne au niveau hospitalier. Les données proviennent du groupe Leapfrog et sont complétées par des données d'État accessibles au public. Les données affichées seront personnalisées en fonction de l'emplacement géographique des utilisateurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sélection de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les personnes inscrites seront invitées à déclarer elles-mêmes l'hôpital où elles ont accouché. Les hôpitaux seront classés dans une échelle d'évaluation de la qualité cinq étoiles en fonction du quintile correspondant de leur taux de césarienne au niveau de l'État, tel que rapporté au Leapfrog Group et à d'autres sources de données de l'État. Notre résultat principal sera le nombre moyen d'étoiles des hôpitaux sélectionnés par les inscrits des groupes de contrôle et d'intervention. Nous indiquerons également la proportion d'inscrits dans chaque groupe sélectionnant les hôpitaux de chaque classement par étoiles, ainsi que la sélection des hôpitaux qui ne déclarent pas leur taux de césarienne.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance des différences au niveau de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 12 mois
Réponse des participants à une question d'enquête sur la pensée qu'il existe des différences dans les taux d'accouchement par césarienne entre les hôpitaux de leur communauté
Jusqu'à 12 mois
Impact de l'hôpital sur le risque d'accouchement par césarienne
Délai: Jusqu'à 12 mois
La réponse des participants à une question d'enquête sur le fait de penser que l'hôpital qu'ils choisissent aura un impact sur leurs chances d'avoir une césarienne
Jusqu'à 12 mois
Utilisation des tarifs dans la sélection des hôpitaux
Délai: Jusqu'à 12 mois
Réponse des participants à une question d'enquête sur l'examen des taux d'accouchement par césarienne lors du choix de leur hôpital d'accouchement
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaborateurs

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ateev Mehrotra, MD, MPH, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Chercheur principal: Neel Shah, MD, MPP, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2016

Première publication (Estimation)

9 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB16-1371

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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