Hjelper mødre med å velge bedre fødselssykehus
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Valget av en fødselsleverandør er en av de mest konsekvensbeslutninger en gravid kvinne tar. Sykehuset hun leverer ved er en bedre prediktor for mange behandlingsavgjørelser enn hennes egen risiko eller preferanser. For eksempel kan å velge feil sykehus øke risikoen for keisersnitt opptil 10 ganger. Kumulativt anslås keisersnitt som kan unngås å forårsake 20 000 store kirurgiske komplikasjoner, 5 milliarder dollar i utgifter og umålte smerter hvert år i USA.
Det foreslåtte prosjektet tar sikte på å forhindre disse skadene ved å gi kvinner mulighet til å velge sykehus med risikotilpassede keisersnitt. Foreløpig forskning indikerer at flertallet av kvinner kanskje ikke forstår hvordan kvalitetsdata på sykehusnivå gjelder for dem personlig. I et testutvalg av 1000 demografisk varierte gravide mødre, vet ikke over halvparten om keisersnitt er viktige på sykehusnivå, og det overveldende flertallet vet ikke om obstetriske infeksjonsrater, mødre eller nyfødte fødselstraumer, eller sykehuskvalitetsmålinger er viktig når de velger sykehus. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie av kvinner som bruker Ovia Health-mobilapplikasjoner for å spore fruktbarheten eller graviditeten deres for å forstå om det er mer sannsynlig at kvinner forsynt med stedsspesifikke keisersnittdata sammen med opplæring om viktigheten av keisersnitt på sykehusnivå. å velge sykehus av høyere kvalitet enn kvinner som bare har utdanning.
Studien er merket som dobbeltblind, men etterforskerne anerkjenner usikkerhet rundt dette rammeverket. Selv om forsøkspersoner vil bli utsatt for annen informasjon, vet de ikke at de var i en rettssak. På det tidspunktet resultatene samles inn, vil forskerne ikke vite hvilken gruppe emnet ble randomisert fordi utfallene er selvrapporterte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02110
- Harvard School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ovia Fertility-brukere som prøver å bli gravide og ikke er infertile, eller Ovia-graviditetsbrukere i USA i første trimester som IKKE har valgt fødselssykehus eller -leverandør.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke bruker Ovia Health-mobilapplikasjoner, Ovia Pregnancy-brukere utover første trimester av svangerskapet, Ovia Fertility-brukere som ikke er infertile (som definert av kvinner under 35 som har prøvd i mer enn 12 måneder, og kvinner over 35 som har prøvd i over 6 måneder) og Ovia graviditets-/fertilitetsbrukere som har valgt sitt fødende sykehus eller leverandør.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil motta pedagogiske artikler om obstetriske sykehus.
Artiklene vil be deltakeren om å slå opp sykehus i deres geografiske plassering.
Deltakerne vil ikke vite at de deltar i en rettssak.
|
|
|
Eksperimentell: Datagruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en pedagogisk modul designet for å støtte dem i å velge et fødende sykehus, som vil inkludere en pedagogisk video, artikler og et dataverktøy med keisersnitt leveringsfrekvensdata for sykehus i deres geografiske plassering. Deltakerne vil ikke vite at de deltar i en rettssak. |
Verktøyet viser stjernerangeringer av sykehus på hvor arbeidsvennlige de er.
Stjernerangeringene (1 til 5) er basert på antall keisersnitt på sykehusnivå.
Dataene kommer fra The Leapfrog Group og er supplert med offentlig tilgjengelige statlige data.
Dataene som vises vil bli tilpasset brukerens geografiske plassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusvalg
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Påmeldte vil bli bedt om å selv rapportere sykehuset der de ble født.
Sykehus vil bli kategorisert i en femstjerners kvalitetsvurderingsskala basert på den tilsvarende kvintilen av keisersnittfrekvensen på delstatsnivå, som rapportert til Leapfrog Group og andre statlige datakilder.
Vårt primære resultat vil være gjennomsnittlig stjernerangering av sykehus valgt av kontroll- og intervensjonsgrupperegistrerte.
Vi vil også rapportere andelen påmeldte i hver gruppe som velger sykehus av hver stjernerangering, samt velge sykehus som ikke rapporterer keisersnittfrekvensen.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om forskjeller på sykehusnivå
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Deltakernes svar på et undersøkelsesspørsmål om å tenke at det er forskjeller i keisersnitt mellom sykehus i samfunnet deres
|
Inntil 12 måneder
|
|
Sykehuspåvirkning på risiko for keisersnitt
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Deltakernes svar på et spørreskjema om å tenke at sykehuset de velger vil påvirke sjansene deres for å få keisersnitt
|
Inntil 12 måneder
|
|
Bruk av priser i sykehusvalg
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Deltakernes svar på et undersøkelsesspørsmål om å se på keisersnitt når de velger fødselssykehus
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ateev Mehrotra, MD, MPH, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Hovedetterforsker: Neel Shah, MD, MPP, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB16-1371
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .