- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02987803
Ajudando mães a escolher melhores hospitais para partos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A escolha de um provedor de parto é uma das decisões mais importantes que uma mulher grávida toma. O hospital onde ela faz o parto é um preditor melhor de muitas decisões de tratamento do que seus próprios riscos ou preferências. Por exemplo, escolher o hospital errado pode aumentar em até 10 vezes o risco de cesariana. Cumulativamente, estima-se que partos cesáreos evitáveis causem 20.000 complicações cirúrgicas graves, US$ 5 bilhões em gastos e dor não medida a cada ano nos Estados Unidos.
O projeto proposto visa prevenir esses danos, capacitando as mulheres a escolher hospitais com taxas de parto cesárea adequadas ao risco. Pesquisas preliminares indicam que a maioria das mulheres pode não entender como os dados de qualidade em nível hospitalar se aplicam a elas pessoalmente. Em uma amostra de teste de 1.000 mães grávidas demograficamente diversas, mais da metade não sabe se as taxas de cesariana em nível hospitalar são importantes, e a esmagadora maioria não sabe se as taxas de infecção obstétrica, as taxas de trauma materno ou neonatal ou as métricas de qualidade hospitalar são importantes. importante ao selecionar seu hospital. Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado de mulheres que usam os aplicativos móveis Ovia Health para rastrear sua fertilidade ou gravidez para entender se as mulheres que recebem dados de taxa de cesariana específicos do local, juntamente com a educação sobre a importância das taxas de cesariana em nível hospitalar, são mais prováveis para selecionar hospitais de qualidade superior do que as mulheres fornecidas apenas com educação.
O estudo é rotulado como duplo-cego, mas os investigadores reconhecem a incerteza nessa estrutura. Embora os sujeitos sejam expostos a informações diferentes, eles não sabem que estavam em um teste. No momento em que os resultados são coletados, os pesquisadores não saberão qual grupo o sujeito foi randomizado porque os resultados são auto-relatados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
- Harvard School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuários de Ovia Fertility que estão tentando engravidar e não são inférteis ou usuários de Ovia Gravidez nos Estados Unidos em seu primeiro trimestre que NÃO escolheram um hospital ou provedor de parto.
Critério de exclusão:
- Pessoas que não usam os aplicativos móveis Ovia Health, usuárias do Ovia Pregnancy além do primeiro trimestre de gravidez, usuárias do Ovia Fertility que não são inférteis (conforme definido por mulheres com menos de 35 anos que estão tentando há mais de 12 meses e mulheres com mais de 35 anos que estão tentando há mais de 6 meses) e usuárias do Ovia Gravidez/Fertilidade que selecionaram seu hospital ou provedor de parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
As participantes do grupo de controle receberão artigos educativos sobre hospitais obstétricos.
Os artigos levarão o participante a procurar hospitais em sua localização geográfica.
Os participantes não saberão que estão participando de um teste.
|
|
|
Experimental: Grupo de Dados
Os participantes do grupo de intervenção receberão um módulo educacional projetado para apoiá-los na seleção de um hospital de parto, que incluirá um vídeo educacional, artigos e uma ferramenta de dados com dados de taxa de parto cesariana para hospitais em sua localização geográfica. Os participantes não saberão que estão participando de um teste. |
A ferramenta exibe classificações de estrelas de hospitais sobre como eles são amigáveis ao trabalho de parto.
As classificações por estrelas (1 a 5) são baseadas nas taxas de cesariana em nível hospitalar.
Os dados vêm do The Leapfrog Group e são complementados por dados estaduais disponíveis publicamente.
Os dados exibidos serão personalizados de acordo com a localização geográfica do usuário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Seleção Hospitalar
Prazo: Até 12 meses
|
Os inscritos serão solicitados a informar o hospital onde deram à luz.
Os hospitais serão categorizados em uma escala de classificação de qualidade de cinco estrelas com base no quintil correspondente de sua taxa de cesariana no nível estadual, conforme relatado ao Leapfrog Group e outras fontes de dados estaduais.
Nosso resultado primário será a classificação média por estrelas dos hospitais selecionados pelos inscritos nos grupos de controle e intervenção.
Também relataremos a proporção de inscritos em cada grupo selecionando hospitais de cada classificação por estrelas, bem como selecionando hospitais que não relatam sua taxa de cesariana.
|
Até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimento das diferenças em nível hospitalar
Prazo: Até 12 meses
|
Resposta dos participantes a uma pergunta de pesquisa sobre pensar que há diferenças nas taxas de cesariana entre hospitais em sua comunidade
|
Até 12 meses
|
|
Impacto Hospitalar no Risco de Parto de Cesariana
Prazo: Até 12 meses
|
A resposta dos participantes a uma pergunta da pesquisa sobre pensar que o hospital que eles escolheram afetará suas chances de ter uma cesariana
|
Até 12 meses
|
|
Uso de Tarifas na Seleção de Hospitais
Prazo: Até 12 meses
|
Resposta dos participantes a uma pergunta de pesquisa sobre como observar as taxas de cesariana ao escolher o hospital de parto
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ateev Mehrotra, MD, MPH, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Investigador principal: Neel Shah, MD, MPP, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB16-1371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .