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Ajudando mães a escolher melhores hospitais para partos

28 de outubro de 2021 atualizado por: Neel Shah, Harvard School of Public Health (HSPH)
Os investigadores pretendem conduzir um estudo controlado randomizado de mulheres grávidas ou pensando em engravidar para entender se as mulheres que recebem dados específicos sobre as taxas de cesariana em nível hospitalar têm maior probabilidade de selecionar hospitais de maior qualidade, definidos como hospitais com taxas de cesariana abaixo do esperado. Meta federal do HealthyPeople 2020 de 23,9%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A escolha de um provedor de parto é uma das decisões mais importantes que uma mulher grávida toma. O hospital onde ela faz o parto é um preditor melhor de muitas decisões de tratamento do que seus próprios riscos ou preferências. Por exemplo, escolher o hospital errado pode aumentar em até 10 vezes o risco de cesariana. Cumulativamente, estima-se que partos cesáreos evitáveis ​​causem 20.000 complicações cirúrgicas graves, US$ 5 bilhões em gastos e dor não medida a cada ano nos Estados Unidos.

O projeto proposto visa prevenir esses danos, capacitando as mulheres a escolher hospitais com taxas de parto cesárea adequadas ao risco. Pesquisas preliminares indicam que a maioria das mulheres pode não entender como os dados de qualidade em nível hospitalar se aplicam a elas pessoalmente. Em uma amostra de teste de 1.000 mães grávidas demograficamente diversas, mais da metade não sabe se as taxas de cesariana em nível hospitalar são importantes, e a esmagadora maioria não sabe se as taxas de infecção obstétrica, as taxas de trauma materno ou neonatal ou as métricas de qualidade hospitalar são importantes. importante ao selecionar seu hospital. Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado de mulheres que usam os aplicativos móveis Ovia Health para rastrear sua fertilidade ou gravidez para entender se as mulheres que recebem dados de taxa de cesariana específicos do local, juntamente com a educação sobre a importância das taxas de cesariana em nível hospitalar, são mais prováveis para selecionar hospitais de qualidade superior do que as mulheres fornecidas apenas com educação.

O estudo é rotulado como duplo-cego, mas os investigadores reconhecem a incerteza nessa estrutura. Embora os sujeitos sejam expostos a informações diferentes, eles não sabem que estavam em um teste. No momento em que os resultados são coletados, os pesquisadores não saberão qual grupo o sujeito foi randomizado porque os resultados são auto-relatados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120621

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
        • Harvard School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Usuários de Ovia Fertility que estão tentando engravidar e não são inférteis ou usuários de Ovia Gravidez nos Estados Unidos em seu primeiro trimestre que NÃO escolheram um hospital ou provedor de parto.

Critério de exclusão:

  • Pessoas que não usam os aplicativos móveis Ovia Health, usuárias do Ovia Pregnancy além do primeiro trimestre de gravidez, usuárias do Ovia Fertility que não são inférteis (conforme definido por mulheres com menos de 35 anos que estão tentando há mais de 12 meses e mulheres com mais de 35 anos que estão tentando há mais de 6 meses) e usuárias do Ovia Gravidez/Fertilidade que selecionaram seu hospital ou provedor de parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
As participantes do grupo de controle receberão artigos educativos sobre hospitais obstétricos. Os artigos levarão o participante a procurar hospitais em sua localização geográfica. Os participantes não saberão que estão participando de um teste.
Experimental: Grupo de Dados

Os participantes do grupo de intervenção receberão um módulo educacional projetado para apoiá-los na seleção de um hospital de parto, que incluirá um vídeo educacional, artigos e uma ferramenta de dados com dados de taxa de parto cesariana para hospitais em sua localização geográfica.

Os participantes não saberão que estão participando de um teste.

A ferramenta exibe classificações de estrelas de hospitais sobre como eles são amigáveis ​​ao trabalho de parto. As classificações por estrelas (1 a 5) são baseadas nas taxas de cesariana em nível hospitalar. Os dados vêm do The Leapfrog Group e são complementados por dados estaduais disponíveis publicamente. Os dados exibidos serão personalizados de acordo com a localização geográfica do usuário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Seleção Hospitalar
Prazo: Até 12 meses
Os inscritos serão solicitados a informar o hospital onde deram à luz. Os hospitais serão categorizados em uma escala de classificação de qualidade de cinco estrelas com base no quintil correspondente de sua taxa de cesariana no nível estadual, conforme relatado ao Leapfrog Group e outras fontes de dados estaduais. Nosso resultado primário será a classificação média por estrelas dos hospitais selecionados pelos inscritos nos grupos de controle e intervenção. Também relataremos a proporção de inscritos em cada grupo selecionando hospitais de cada classificação por estrelas, bem como selecionando hospitais que não relatam sua taxa de cesariana.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento das diferenças em nível hospitalar
Prazo: Até 12 meses
Resposta dos participantes a uma pergunta de pesquisa sobre pensar que há diferenças nas taxas de cesariana entre hospitais em sua comunidade
Até 12 meses
Impacto Hospitalar no Risco de Parto de Cesariana
Prazo: Até 12 meses
A resposta dos participantes a uma pergunta da pesquisa sobre pensar que o hospital que eles escolheram afetará suas chances de ter uma cesariana
Até 12 meses
Uso de Tarifas na Seleção de Hospitais
Prazo: Até 12 meses
Resposta dos participantes a uma pergunta de pesquisa sobre como observar as taxas de cesariana ao escolher o hospital de parto
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ateev Mehrotra, MD, MPH, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Investigador principal: Neel Shah, MD, MPP, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB16-1371

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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