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Aiutare le madri a scegliere migliori ospedali per il parto

28 ottobre 2021 aggiornato da: Neel Shah, Harvard School of Public Health (HSPH)
Gli investigatori mirano a condurre uno studio controllato randomizzato su donne in gravidanza o in attesa di gravidanza per capire se le donne a cui vengono forniti dati specifici sui tassi di parto cesareo a livello ospedaliero hanno maggiori probabilità di selezionare ospedali di qualità superiore, definiti come ospedali con tassi di parto cesareo inferiori al Obiettivo federale HealthyPeople 2020 del 23,9%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scelta di un fornitore di parto è una delle decisioni più importanti che prende una donna incinta. L'ospedale in cui consegna è un predittore migliore di molte decisioni terapeutiche rispetto ai suoi rischi o alle sue preferenze. Ad esempio, scegliere l'ospedale sbagliato può aumentare il rischio di parto cesareo fino a 10 volte. Cumulativamente, si stima che i parti cesarei evitabili causino ogni anno negli Stati Uniti 20.000 complicanze chirurgiche maggiori, 5 miliardi di dollari di spesa e dolore non misurato.

Il progetto proposto mira a prevenire questi danni consentendo alle donne di scegliere ospedali con tassi di parto cesareo adeguati al rischio. La ricerca preliminare indica che la maggior parte delle donne potrebbe non capire come i dati di qualità a livello ospedaliero si applichino a loro personalmente. In un campione di prova di 1.000 madri incinte demograficamente diverse, oltre la metà non sa se i tassi di parto cesareo a livello ospedaliero sono importanti e la stragrande maggioranza non sa se i tassi di infezione ostetrica, i tassi di trauma alla nascita materna o neonatale o le metriche di qualità ospedaliera sono importanti. importante nella scelta del loro ospedale. Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato controllato su donne che utilizzano le applicazioni mobili Ovia Health per monitorare la loro fertilità o gravidanza per capire se le donne fornite di dati sul tasso di parto cesareo specifico per posizione insieme all'educazione sull'importanza dei tassi di parto cesareo a livello ospedaliero sono più probabili selezionare ospedali di qualità superiore rispetto alle donne dotate della sola istruzione.

Lo studio è etichettato in doppio cieco, ma i ricercatori riconoscono l'incertezza su questo quadro. Anche se i soggetti saranno esposti a informazioni diverse, non sanno di trovarsi in una sperimentazione. Nel momento in cui i risultati vengono raccolti, i ricercatori non sapranno in quale gruppo il soggetto è stato randomizzato perché i risultati sono auto-riportati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120621

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
        • Harvard School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utenti di Ovia Fertility che stanno cercando di concepire e non sono sterili o utenti di Ovia Pregnancy negli Stati Uniti nel loro primo trimestre che NON hanno scelto un ospedale o un fornitore per il parto.

Criteri di esclusione:

  • Persone che non utilizzano le applicazioni mobili Ovia Health, utenti Ovia Gravidanza oltre il primo trimestre di gravidanza, utenti Ovia Fertility che non sono sterili (come definito dalle donne sotto i 35 anni che hanno provato per più di 12 mesi e le donne sopra i 35 anni che hanno provato per oltre 6 mesi) e gli utenti di gravidanza/fertilità di Ovia che hanno selezionato il loro ospedale o fornitore di servizi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno articoli educativi sugli ospedali ostetrici. Gli articoli chiederanno al partecipante di cercare gli ospedali nella loro posizione geografica. I partecipanti non sapranno che stanno partecipando a una prova.
Sperimentale: Gruppo di dati

I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un modulo educativo progettato per supportarli nella selezione di un ospedale di consegna, che includerà un video educativo, articoli e uno strumento di dati con dati sul tasso di parto cesareo per gli ospedali nella loro posizione geografica.

I partecipanti non sapranno che stanno partecipando a una prova.
Altro: Dati
Lo strumento mostra le valutazioni a stelle degli ospedali su quanto sono favorevoli alla manodopera. Le valutazioni a stelle (da 1 a 5) si basano sui tassi di parto cesareo a livello ospedaliero. I dati provengono da The Leapfrog Group e sono integrati da dati statali pubblicamente disponibili. I dati visualizzati saranno personalizzati in base alla posizione geografica degli utenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Selezione dell'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Agli iscritti verrà chiesto di segnalare autonomamente l'ospedale in cui hanno consegnato. Gli ospedali saranno classificati in una scala di valutazione della qualità a cinque stelle basata sul corrispondente quintile del loro tasso di taglio cesareo a livello statale, come riportato al Leapfrog Group e ad altre fonti di dati statali. Il nostro risultato primario sarà la valutazione a stelle media degli ospedali selezionati dagli iscritti al gruppo di controllo e di intervento. Riporteremo anche la proporzione di iscritti in ciascun gruppo selezionando gli ospedali di ciascuna valutazione a stelle, nonché selezionando gli ospedali che non riportano il loro tasso di taglio cesareo.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza delle differenze a livello ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Risposta dei partecipanti a una domanda del sondaggio sul pensiero che ci siano differenze nei tassi di parto cesareo tra gli ospedali della loro comunità
Fino a 12 mesi
Impatto dell'ospedale sul rischio di parto cesareo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La risposta dei partecipanti a una domanda del sondaggio sul pensare che l'ospedale che scelgono avrà un impatto sulle loro possibilità di avere un parto cesareo
Fino a 12 mesi
Uso delle tariffe nella selezione ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Risposta dei partecipanti a una domanda del sondaggio sull'osservazione dei tassi di parto cesareo quando si sceglie il proprio ospedale per il parto
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ateev Mehrotra, MD, MPH, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Investigatore principale: Neel Shah, MD, MPP, Harvard School of Public Health (HSPH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB16-1371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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