Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomáháme matkám vybrat lepší porodnice

28. října 2021 aktualizováno: Neel Shah, Harvard School of Public Health (HSPH)
Cílem vyšetřovatelů je provést randomizovanou kontrolovanou studii na ženách, které jsou těhotné nebo otěhotnět zvažují, aby pochopili, zda ženy, kterým byly poskytnuty konkrétní údaje o míře porodů císařským řezem na úrovni nemocnice, s větší pravděpodobností vyberou nemocnice vyšší kvality, definované jako nemocnice s mírou porodu císařským řezem nižší než je Federální cíl HealthyPeople 2020 je 23,9 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Volba poskytovatele porodu je jedním z nejdůležitějších rozhodnutí těhotné ženy. Nemocnice, ve které porodí, je lepším prediktorem mnoha rozhodnutí o léčbě než její vlastní rizika nebo preference. Například výběr špatné nemocnice může zvýšit riziko porodu císařským řezem až 10krát. Kumulativně se odhaduje, že porody císařským řezem, kterým se lze vyhnout, způsobí každý rok ve Spojených státech 20 000 závažných chirurgických komplikací, výdaje ve výši 5 miliard dolarů a nezměřitelné bolesti.

Navrhovaný projekt si klade za cíl předcházet těmto škodám tím, že ženám umožní vybrat si nemocnice s rizikem přiměřeným počtem porodů císařským řezem. Předběžný výzkum ukazuje, že většina žen nemusí rozumět tomu, jak se na ně osobně vztahují data o kvalitě na úrovni nemocnice. V testovacím vzorku 1 000 demograficky odlišných těhotných matek více než polovina neví, zda jsou porody císařským řezem na úrovni nemocnice důležité, a převážná většina neví, zda jsou míra porodnických infekcí, míra porodních traumat matek nebo novorozenců nebo metriky kvality nemocnice. důležité při výběru jejich nemocnice. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii na ženách používajících mobilní aplikace Ovia Health ke sledování jejich plodnosti nebo těhotenství, aby pochopili, zda ženy, kterým byla poskytnuta data o míře porodu císařským řezem podle místa spolu se vzděláním o důležitosti míry porodu císařským řezem na úrovni nemocnice, jsou pravděpodobnější. vybrat kvalitnější nemocnice, než mají ženy, které mají pouze vzdělání.

Studie je označena jako dvojitě slepá, ale výzkumníci si uvědomují nejistotu v tomto rámci. Přestože subjekty budou vystaveny různým informacím, nevědí, že byly v procesu. V okamžiku, kdy jsou shromažďovány výsledky, výzkumníci nebudou vědět, která skupina byl subjekt randomizován, protože výsledky jsou hlášeny samy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120621

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
        • Harvard School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uživatelky Ovia Fertility, které se snaží otěhotnět a nejsou neplodné, nebo uživatelky Ovia Pregancy ve Spojených státech v prvním trimestru, které si NEZvolily porodnici nebo poskytovatele.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří nepoužívají mobilní aplikace Ovia Health, uživatelky Ovia Pregnancy po prvním trimestru těhotenství, uživatelky Ovia Fertility, které nejsou neplodné (definované ženami do 35 let, které se o to snaží déle než 12 měsíců, a ženami staršími 35 let, které zkoušeli více než 6 měsíců) a uživatelé Ovia Pregnancy/Fertility, kteří si vybrali svou porodnici nebo poskytovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrží vzdělávací články o porodnických nemocnicích. Články vyzve účastníka, aby vyhledal nemocnice v jejich zeměpisné poloze. Účastníci nebudou vědět, že se účastní zkoušky.
Experimentální: Skupina dat

Účastníci intervenční skupiny obdrží vzdělávací modul určený k podpoře při výběru porodnice, který bude obsahovat vzdělávací video, články a datový nástroj s údaji o počtu porodů císařským řezem pro nemocnice v jejich zeměpisné poloze.

Účastníci nebudou vědět, že se účastní zkoušky.

Nástroj zobrazuje hodnocení nemocnic hvězdičkami o tom, jak jsou přátelské k práci. Hodnocení hvězdičkami (1 až 5) vycházejí z míry porodu císařským řezem na úrovni nemocnice. Data pocházejí od The Leapfrog Group a jsou doplněna veřejně dostupnými státními daty. Zobrazená data budou přizpůsobena geografické poloze uživatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výběr nemocnice
Časové okno: Až 12 měsíců
Registrovaní budou požádáni, aby sami nahlásili nemocnici, kde porodili. Nemocnice budou zařazeny do pětihvězdičkové stupnice hodnocení kvality na základě odpovídajícího kvintilu míry jejich císařských řezů na státní úrovni, jak bylo oznámeno skupině Leapfrog Group a dalším státním zdrojům dat. Naším primárním výsledkem bude průměrné hvězdičkové hodnocení nemocnic vybraných účastníky kontrolní a intervenční skupiny. Uvedeme také podíl zapsaných v každé skupině, která vybere nemocnice s každým hodnocením hvězdičkami, a také vybereme nemocnice, které neuvádějí počet císařských řezů.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost rozdílů na úrovni nemocnice
Časové okno: Až 12 měsíců
Odpověď účastníků na otázku průzkumu o tom, že si myslí, že mezi nemocnicemi v jejich komunitě existují rozdíly v počtu porodů císařským řezem
Až 12 měsíců
Vliv nemocnice na riziko porodu císařským řezem
Časové okno: Až 12 měsíců
Odpověď účastníků na otázku průzkumu o tom, jaká nemocnice si vyberou, ovlivní jejich šance na porod císařským řezem
Až 12 měsíců
Použití sazeb při výběru nemocnice
Časové okno: Až 12 měsíců
Odpověď účastníků na otázku z průzkumu o pohledu na míru porodu císařským řezem při výběru porodnice
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ateev Mehrotra, MD, MPH, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Vrchní vyšetřovatel: Neel Shah, MD, MPP, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB16-1371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit