- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02987803
Pomáháme matkám vybrat lepší porodnice
Přehled studie
Detailní popis
Volba poskytovatele porodu je jedním z nejdůležitějších rozhodnutí těhotné ženy. Nemocnice, ve které porodí, je lepším prediktorem mnoha rozhodnutí o léčbě než její vlastní rizika nebo preference. Například výběr špatné nemocnice může zvýšit riziko porodu císařským řezem až 10krát. Kumulativně se odhaduje, že porody císařským řezem, kterým se lze vyhnout, způsobí každý rok ve Spojených státech 20 000 závažných chirurgických komplikací, výdaje ve výši 5 miliard dolarů a nezměřitelné bolesti.
Navrhovaný projekt si klade za cíl předcházet těmto škodám tím, že ženám umožní vybrat si nemocnice s rizikem přiměřeným počtem porodů císařským řezem. Předběžný výzkum ukazuje, že většina žen nemusí rozumět tomu, jak se na ně osobně vztahují data o kvalitě na úrovni nemocnice. V testovacím vzorku 1 000 demograficky odlišných těhotných matek více než polovina neví, zda jsou porody císařským řezem na úrovni nemocnice důležité, a převážná většina neví, zda jsou míra porodnických infekcí, míra porodních traumat matek nebo novorozenců nebo metriky kvality nemocnice. důležité při výběru jejich nemocnice. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii na ženách používajících mobilní aplikace Ovia Health ke sledování jejich plodnosti nebo těhotenství, aby pochopili, zda ženy, kterým byla poskytnuta data o míře porodu císařským řezem podle místa spolu se vzděláním o důležitosti míry porodu císařským řezem na úrovni nemocnice, jsou pravděpodobnější. vybrat kvalitnější nemocnice, než mají ženy, které mají pouze vzdělání.
Studie je označena jako dvojitě slepá, ale výzkumníci si uvědomují nejistotu v tomto rámci. Přestože subjekty budou vystaveny různým informacím, nevědí, že byly v procesu. V okamžiku, kdy jsou shromažďovány výsledky, výzkumníci nebudou vědět, která skupina byl subjekt randomizován, protože výsledky jsou hlášeny samy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
- Harvard School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uživatelky Ovia Fertility, které se snaží otěhotnět a nejsou neplodné, nebo uživatelky Ovia Pregancy ve Spojených státech v prvním trimestru, které si NEZvolily porodnici nebo poskytovatele.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří nepoužívají mobilní aplikace Ovia Health, uživatelky Ovia Pregnancy po prvním trimestru těhotenství, uživatelky Ovia Fertility, které nejsou neplodné (definované ženami do 35 let, které se o to snaží déle než 12 měsíců, a ženami staršími 35 let, které zkoušeli více než 6 měsíců) a uživatelé Ovia Pregnancy/Fertility, kteří si vybrali svou porodnici nebo poskytovatele.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrží vzdělávací články o porodnických nemocnicích.
Články vyzve účastníka, aby vyhledal nemocnice v jejich zeměpisné poloze.
Účastníci nebudou vědět, že se účastní zkoušky.
|
|
|
Experimentální: Skupina dat
Účastníci intervenční skupiny obdrží vzdělávací modul určený k podpoře při výběru porodnice, který bude obsahovat vzdělávací video, články a datový nástroj s údaji o počtu porodů císařským řezem pro nemocnice v jejich zeměpisné poloze. Účastníci nebudou vědět, že se účastní zkoušky. |
Nástroj zobrazuje hodnocení nemocnic hvězdičkami o tom, jak jsou přátelské k práci.
Hodnocení hvězdičkami (1 až 5) vycházejí z míry porodu císařským řezem na úrovni nemocnice.
Data pocházejí od The Leapfrog Group a jsou doplněna veřejně dostupnými státními daty.
Zobrazená data budou přizpůsobena geografické poloze uživatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výběr nemocnice
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Registrovaní budou požádáni, aby sami nahlásili nemocnici, kde porodili.
Nemocnice budou zařazeny do pětihvězdičkové stupnice hodnocení kvality na základě odpovídajícího kvintilu míry jejich císařských řezů na státní úrovni, jak bylo oznámeno skupině Leapfrog Group a dalším státním zdrojům dat.
Naším primárním výsledkem bude průměrné hvězdičkové hodnocení nemocnic vybraných účastníky kontrolní a intervenční skupiny.
Uvedeme také podíl zapsaných v každé skupině, která vybere nemocnice s každým hodnocením hvězdičkami, a také vybereme nemocnice, které neuvádějí počet císařských řezů.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost rozdílů na úrovni nemocnice
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Odpověď účastníků na otázku průzkumu o tom, že si myslí, že mezi nemocnicemi v jejich komunitě existují rozdíly v počtu porodů císařským řezem
|
Až 12 měsíců
|
|
Vliv nemocnice na riziko porodu císařským řezem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Odpověď účastníků na otázku průzkumu o tom, jaká nemocnice si vyberou, ovlivní jejich šance na porod císařským řezem
|
Až 12 měsíců
|
|
Použití sazeb při výběru nemocnice
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Odpověď účastníků na otázku z průzkumu o pohledu na míru porodu císařským řezem při výběru porodnice
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ateev Mehrotra, MD, MPH, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Vrchní vyšetřovatel: Neel Shah, MD, MPP, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB16-1371
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .