健康な乳児における 2 つのロットの V114 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する研究 (V114-008)
2019年10月2日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な乳児を対象に、V114 の安全性、忍容性、免疫原性を Prevnar 13™ と比較して評価する第 II 相二重盲検ランダム化多施設共同試験
この研究は、生後6～12週（42日以上～90日以下）の健康な乳児を対象に、2つの異なるロットのV114の安全性、忍容性、免疫原性を評価することを目的としています。
この研究の主な仮説は、V114の投与を受けた参加者の割合が、肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、用量３の１か月後の１９Ａ、１９Ｆ、および２３Ｆは、Ｐｒｅｖｎａｒ １３（商標）のレシピエントのそれよりも劣っていない。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1051
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Birmingham Pediatric Research ( Site 0043)
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0079)
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0054)
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California
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Downey、California、アメリカ、90241
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0035)
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Palmdale、California、アメリカ、93550
- Sherif Khamis MD, Inc. ( Site 0044)
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0045)
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Kaiser Permanente Clinical Trial - Sacramento ( Site 0076)
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0037)
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0049)
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Louisiana
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Haughton、Louisiana、アメリカ、71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0039)
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Massachusetts
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Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
- Woburn Pediatric Associates ( Site 0046)
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68132
- Dundee Clinic ( Site 0063)
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Child Health Care Associates ( Site 0064)
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University ( Site 0065)
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc. ( Site 0052)
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
- Senders Pediatrics ( Site 0058)
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Association ( Site 0060)
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Pennsylvania
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East Norriton、Pennsylvania、アメリカ、19401
- Pediatric Medical Associates ( Site 0059)
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Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
- Kid's Way Pediatrics ( Site 0036)
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University ( Site 0067)
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0070)
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group [Kingsport, TN] ( Site 0048)
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0056)
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League City、Texas、アメリカ、77573
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0068)
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0042)
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Cottonwood Pediatrics ( Site 0041)
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Copperview Medical Center ( Site 0062)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0066)
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Midlothian、Virginia、アメリカ、23113
- Huguenot Pediatrics ( Site 0057)
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Washington
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Ellensburg、Washington、アメリカ、98926
- Family Health Care of Ellensburg ( Site 0077)
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Beer-Sheva、イスラエル
- Soroka University Medical Center ( Site 0019)
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Beer-Sheva、イスラエル
- Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0020)
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Beer-Sheva、イスラエル
- Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0021)
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Beer-Sheva、イスラエル
- Soroka University Medical Center - Vav Family health center ( Site 0022)
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Quebec、カナダ、H9H 4M7
- CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0031)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H9H 4M7
- CHU Ste-Justine ( Site 0084)
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Pierrefonds、Quebec、カナダ、H9H 4M7
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0030)
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Santiago de Compostela、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0016)
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Sevilla、スペイン
- Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0017)
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Aarhus N、デンマーク
- Aarhus Universitetshospital-Skejby-Forskningsklinikken for Kvindesygdomme ( Site 0025)
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Odense、デンマーク
- OUH Klinisk Forsk center Gyn Obs D. ( Site 0024)
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Espoo、フィンランド
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
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Helsinki、フィンランド
- Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
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Helsinki、フィンランド
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
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Järvenpää、フィンランド
- Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
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Oulu、フィンランド
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
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Pori、フィンランド
- Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
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Tampere、フィンランド
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
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Turku、フィンランド
- Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後約2か月（生後42日～90日）の乳児
- 健康状態良好
除外基準:
- 肺炎球菌ワクチンの事前投与
- 肺炎球菌結合型ワクチンまたはジフテリアトキソイドを含むワクチンのいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 免疫機能の障害が既知または疑われている
- 先天性または後天性免疫不全症（脾腫など）の病歴
- 母親はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を記録している
- 母親はB型肝炎表面抗原陽性の検査結果を文書化している
- 機能的または解剖学的無脾症の既知または既往歴がある
- 繁栄に失敗した歴史
- 凝固障害の病歴
- 自己免疫疾患の病歴
- 既知の神経障害または認知行動障害
- 試験期間中、各ワクチン接種後30日以内に全身性コルチコステロイドが必要となることが予想される
- 免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤の投与前
- 治験薬の別の臨床試験に参加した
- 侵襲性肺炎球菌疾患の病歴、または他の培養陽性肺炎球菌疾患の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V114 ロット 1
乳児は、生後 2、4、6、および 12 ～ 15 か月目に V114 Lot 1 の 0.5 mL 筋肉注射を受けます (研究 1 日目、2 か月目、4 か月目、および 10 ～ 13 か月目)。
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ロット 1: 肺炎球菌莢膜多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19F、19A、22F、23F、33F (各 2 mcg)、および血清型 6B (4 mcg) (各 0.5 個) mLの用量
他の名前：
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実験的：V114 ロット2
乳児は、生後 2、4、6、および 12 ～ 15 か月目に V114 Lot 2 の 0.5 mL 筋肉注射を受けます (研究 1 日目、2 か月目、4 か月目、および 10 ～ 13 か月目)。
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ロット 2: 肺炎球菌莢膜多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19F、19A、22F、23F、33F (各 2 mcg)、および血清型 6B (4 mcg) (各 0.5 個) mLの用量
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレブナー 13™
乳児は、生後 2、4、6、および 12 ～ 15 か月目に Prevnar 13™ の 0.5 mL 筋肉内注射を受けます (研究 1 日目、2 か月目、4 か月目、および 10 ～ 13 か月目)。
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肺炎球菌莢膜多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F (2.2 mcg) および 6B (4.4 mcg) (各 0.5 ml 用量)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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V114 および Prevnar 13™ の 13 の一般的な血清型について、血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の閾値 ≥0.35 µg/mL を達成した参加者の割合: ワクチン接種後 1 か月 3
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 3 (5 か月目)
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血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体は、Meso-Scale Discovery (MSD) 肺炎球菌電気化学発光アッセイ (Pn ECL) を使用して測定しました。
血清型特異的 IgG ≧ 0.35 μg/mL を持つ参加者の割合を血清型ごとにまとめました。
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ワクチン接種後 1 か月 3 (5 か月目)
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V114 および Prevnar 13™ に含まれる 13 の一般的な血清型および V114 に固有の 2 つの血清型に対する血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体の幾何平均濃度: ワクチン接種後 1 か月 3
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 3 (5 か月目)
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血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体は、Meso-Scale Discovery (MSD) Pn 電気化学発光アッセイを使用してアッセイされます。
血清型特異的 IgG の幾何平均濃度 (GMC) が評価されます。
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ワクチン接種後 1 か月 3 (5 か月目)
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少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後最大 1 か月 4 (最長 14 か月)
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有害事象 (AE) は、医薬品またはプロトコルで指定された手順に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患として定義されます。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
1 つ以上の AE を有する参加者の割合が評価されました。
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ワクチン接種後最大 1 か月 4 (最長 14 か月)
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有害事象により研究を中止した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後最大 1 か月 4 (最長 14 か月)
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AE（上で定義）のために研究を中止した参加者の割合を評価しました。
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ワクチン接種後最大 1 か月 4 (最長 14 か月)
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要請された注射部位の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後最大 14 日間
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ワクチンレポートカードで求められた注射部位の有害事象は、発赤、腫れ、硬いしこり、および痛み/圧痛でした。
1 つ以上の注射部位 AE が求められた参加者の割合を評価しました。
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ワクチン接種後最大 14 日間
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勧誘性全身性有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後最大 14 日間
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ワクチンレポートカードで求められた全身性有害事象は、発熱、過敏症、眠気、蕁麻疹/腫れ物、食欲不振でした。
1 つ以上の全身性 AE が報告された参加者の割合が評価されました。
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ワクチン接種後最大 14 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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V114 および Prevnar の 13 の一般的な血清型および V114 に固有の 2 つの血清型に対する血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体の幾何平均濃度: ワクチン接種前 4
時間枠：ワクチン接種前 4 (10 か月目から 13 か月目)
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血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体は、MSD Pn 電気化学発光アッセイを使用してアッセイされました。
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ワクチン接種前 4 (10 か月目から 13 か月目)
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V114 および Prevnar の 13 の一般的な血清型および V114 に固有の 2 つの血清型に対する血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体の幾何平均濃度: ワクチン接種後 1 か月 4
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 4 (11 ～ 14 か月目)
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血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体は、MSD Pn 電気化学発光アッセイを使用してアッセイされました。
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ワクチン接種後 1 か月 4 (11 ～ 14 か月目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月21日
一次修了 (実際)
2018年10月4日
研究の完了 (実際)
2018年10月4日
試験登録日
最初に提出
2016年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月2日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V114-008
- 2016-001117-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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