Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de dos lotes de V114 en lactantes sanos (V114-008)
2 de octubre de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo de fase II, doble ciego, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 en comparación con Prevnar 13™ en bebés sanos
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de dos lotes diferentes de V114 en bebés sanos de 6 a 12 semanas (>= 42 días a <= 90 días) de edad.
La hipótesis principal del estudio es que la proporción de participantes que reciben V114 que tienen IgG específica de serotipo >=0.35 mcg/mL para cada uno de los serotipos neumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F 1 mes después de la dosis 3 no es inferior a la de los receptores de Prevnar 13™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1051
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá, H9H 4M7
- CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0031)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H9H 4M7
- CHU Ste-Justine ( Site 0084)
-
Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4M7
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0030)
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca
- Aarhus Universitetshospital-Skejby-Forskningsklinikken for Kvindesygdomme ( Site 0025)
-
Odense, Dinamarca
- OUH Klinisk Forsk center Gyn Obs D. ( Site 0024)
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, España
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0016)
-
Sevilla, España
- Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0017)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Pediatric Research ( Site 0043)
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0079)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0054)
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0035)
-
Palmdale, California, Estados Unidos, 93550
- Sherif Khamis MD, Inc. ( Site 0044)
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0045)
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Kaiser Permanente Clinical Trial - Sacramento ( Site 0076)
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0037)
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0049)
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0039)
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- Woburn Pediatric Associates ( Site 0046)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68132
- Dundee Clinic ( Site 0063)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Child Health Care Associates ( Site 0064)
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University ( Site 0065)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc. ( Site 0052)
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics ( Site 0058)
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Pediatric Medical Associates ( Site 0059)
-
Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- Kid's Way Pediatrics ( Site 0036)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University ( Site 0067)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0070)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group [Kingsport, TN] ( Site 0048)
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0056)
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0068)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0042)
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Cottonwood Pediatrics ( Site 0041)
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Copperview Medical Center ( Site 0062)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0066)
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
- Huguenot Pediatrics ( Site 0057)
-
-
Washington
-
Ellensburg, Washington, Estados Unidos, 98926
- Family Health Care of Ellensburg ( Site 0077)
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
-
Helsinki, Finlandia
- Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
-
Helsinki, Finlandia
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
-
Järvenpää, Finlandia
- Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
-
Oulu, Finlandia
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
-
Pori, Finlandia
- Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
-
Tampere, Finlandia
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
-
Turku, Finlandia
- Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center ( Site 0019)
-
Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0020)
-
Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0021)
-
Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center - Vav Family health center ( Site 0022)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé de aproximadamente 2 meses de edad (42 días a 90 días), inclusive
- En buena salud
Criterio de exclusión:
- Administración previa de alguna vacuna antineumocócica
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna antineumocócica conjugada o cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica
- Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. ej., esplenomegalia)
- La madre ha documentado la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- La madre ha documentado un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B
- Asplenia funcional o anatómica conocida o con antecedentes
- Historia de fracaso para prosperar
- Antecedentes de un trastorno de la coagulación.
- Historia de enfermedad autoinmune
- Trastorno neurológico o cognitivo conductual conocido
- Espera requerir corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación durante el ensayo
- Administración previa de una transfusión de sangre o hemoderivados, incluida la inmunoglobulina
- Participó en otro ensayo clínico de un producto en investigación
- Antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: V114 Lote 1
Los bebés recibirán una inyección intramuscular de 0,5 ml de V114 Lote 1 a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad (Estudio Día 1, Mes 2, Mes 4 y Mes 10 a 13)
|
Lote 1: Polisacárido capsular neumocócico serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg cada uno) y serotipo 6B (4 mcg) en cada 0,5 dosis ml
Otros nombres:
|
|
Experimental: V114 Lote 2
Los bebés recibirán una inyección intramuscular de 0,5 ml de V114 Lote 2 a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad (Estudio Día 1, Mes 2, Mes 4 y Mes 10 a 13)
|
Lote 2: Polisacárido capsular neumocócico serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg cada uno) y serotipo 6B (4 mcg) en cada 0,5 dosis ml
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Prevenar 13™
Los bebés recibirán una inyección intramuscular de 0,5 ml de Prevnar 13™ a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad (Día 1 del estudio, Mes 2, Mes 4 y Mes 10 a 13)
|
Polisacárido capsular neumocócico serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) y 6B (4,4 mcg) en cada dosis de 0,5 ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron el valor umbral de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo de ≥0,35 µg/mL para los 13 serotipos comunes en V114 y Prevnar 13™: 1 mes después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3 (Mes 5)
|
El anticuerpo IgG neumocócico específico de serotipo se midió utilizando el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica Meso-Scale Discovery (MSD) (Pn ECL).
Se resumió el porcentaje de participantes con IgG específica de serotipo ≥0,35 µg/mL para cada serotipo.
|
1 mes después de la vacunación 3 (Mes 5)
|
|
Concentración media geométrica de anticuerpos IgG antineumocócicos específicos de serotipo para los 13 serotipos comunes en V114 y Prevnar 13™ y los 2 serotipos exclusivos de V114: 1 mes después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la Vacunación 3 (Mes 5)
|
El anticuerpo IgG neumocócico específico de serotipo se analizará utilizando el ensayo de electroquimioluminiscencia Pn Meso-Scale Discovery (MSD).
Se evaluará la concentración media geométrica (GMC) de IgG específica de serotipo.
|
1 mes después de la Vacunación 3 (Mes 5)
|
|
Porcentaje de participantes que experimentan al menos 1 evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes post Vacunación 4 (hasta 14 meses)
|
Un evento adverso (AE) se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA.
Se evaluó el porcentaje de participantes con uno o más EA.
|
Hasta 1 mes post Vacunación 4 (hasta 14 meses)
|
|
Porcentaje de participantes que abandonaron el estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes post Vacunación 4 (hasta 14 meses)
|
Se evaluó el porcentaje de participantes que interrumpieron el estudio debido a un EA (como se definió anteriormente).
|
Hasta 1 mes post Vacunación 4 (hasta 14 meses)
|
|
Porcentaje de participantes con un evento adverso solicitado en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de cualquier vacunación
|
Los AA en el lugar de la inyección solicitados en la Tarjeta de informe de vacunas fueron enrojecimiento, hinchazón, bulto duro y dolor/sensibilidad.
Se evaluó el porcentaje de participantes con 1 o más eventos adversos solicitados en el lugar de la inyección.
|
Hasta 14 días después de cualquier vacunación
|
|
Porcentaje de participantes con un evento adverso sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de cualquier vacunación
|
Los AE sistémicos solicitados en el Informe de vacunas fueron fiebre, irritabilidad, somnolencia, urticaria/ronchas y pérdida del apetito.
Se evaluó el porcentaje de participantes con 1 o más EA sistémicos solicitados.
|
Hasta 14 días después de cualquier vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración media geométrica de anticuerpos IgG antineumocócicos específicos de serotipo para los 13 serotipos comunes en V114 y Prevnar y los 2 serotipos exclusivos de V114: antes de la vacunación 4
Periodo de tiempo: Antes de la Vacunación 4 (Mes 10 al 13)
|
El anticuerpo IgG neumocócico específico de serotipo se analizó utilizando el ensayo de electroquimioluminiscencia MSD Pn.
|
Antes de la Vacunación 4 (Mes 10 al 13)
|
|
Concentración media geométrica de anticuerpos IgG antineumocócicos específicos de serotipo para los 13 serotipos comunes en V114 y Prevnar y los 2 serotipos exclusivos de V114: 1 mes después de la vacunación 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 4 (Mes 11-14)
|
El anticuerpo IgG neumocócico específico de serotipo se analizó utilizando el ensayo de electroquimioluminiscencia MSD Pn.
|
1 mes después de la vacunación 4 (Mes 11-14)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V114-008
- 2016-001117-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .