Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność dwóch serii szczepionki V114 u zdrowych niemowląt (V114-008)
2 października 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Faza II, podwójnie ślepa, randomizowana, wieloośrodkowa próba oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność V114 w porównaniu z Prevnar 13™ u zdrowych niemowląt
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dwóch różnych serii V114 u zdrowych niemowląt w wieku od 6 do 12 tygodni (>=42 dni do <=90 dni).
Podstawowa hipoteza badania jest taka, że odsetek uczestników otrzymujących V114, u których IgG swoiste dla serotypu >=0,35 μg/ml dla każdego z serotypów pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F w 1 miesiąc po dawce 3 nie są gorsze niż u biorców Prevnar 13™.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1051
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania
- Aarhus Universitetshospital-Skejby-Forskningsklinikken for Kvindesygdomme ( Site 0025)
-
Odense, Dania
- OUH Klinisk Forsk center Gyn Obs D. ( Site 0024)
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
-
Helsinki, Finlandia
- Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
-
Helsinki, Finlandia
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
-
Järvenpää, Finlandia
- Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
-
Oulu, Finlandia
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
-
Pori, Finlandia
- Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
-
Tampere, Finlandia
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
-
Turku, Finlandia
- Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0016)
-
Sevilla, Hiszpania
- Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0017)
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
- Soroka University Medical Center ( Site 0019)
-
Beer-Sheva, Izrael
- Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0020)
-
Beer-Sheva, Izrael
- Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0021)
-
Beer-Sheva, Izrael
- Soroka University Medical Center - Vav Family health center ( Site 0022)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, H9H 4M7
- CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0031)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H9H 4M7
- CHU Ste-Justine ( Site 0084)
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4M7
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0030)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Birmingham Pediatric Research ( Site 0043)
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0079)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0054)
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0035)
-
Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93550
- Sherif Khamis MD, Inc. ( Site 0044)
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0045)
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Kaiser Permanente Clinical Trial - Sacramento ( Site 0076)
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0037)
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0049)
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0039)
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
- Woburn Pediatric Associates ( Site 0046)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68132
- Dundee Clinic ( Site 0063)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Child Health Care Associates ( Site 0064)
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York Upstate Medical University ( Site 0065)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc. ( Site 0052)
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- Senders Pediatrics ( Site 0058)
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Ohio Pediatric Research Association ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
- Pediatric Medical Associates ( Site 0059)
-
Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
- Kid's Way Pediatrics ( Site 0036)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University ( Site 0067)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0070)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group [Kingsport, TN] ( Site 0048)
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0056)
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0068)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0042)
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Cottonwood Pediatrics ( Site 0041)
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Copperview Medical Center ( Site 0062)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0066)
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23113
- Huguenot Pediatrics ( Site 0057)
-
-
Washington
-
Ellensburg, Washington, Stany Zjednoczone, 98926
- Family Health Care of Ellensburg ( Site 0077)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę w wieku około 2 miesięcy (od 42 do 90 dni) włącznie
- W dobrym zdrowiu
Kryteria wyłączenia:
- Uprzednie podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom lub na jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych
- Historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności (np. Splenomegalia)
- Matka ma udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Matka ma udokumentowany pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
- Znana lub przebyta funkcjonalna lub anatomiczna asplenia
- Historia niepowodzeń w rozwoju
- Historia zaburzeń krzepnięcia
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Znane neurologiczne lub poznawcze zaburzenie behawioralne
- Oczekuje, że w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu podczas badania będzie wymagać ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Uprzednie podanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego produktu
- Historia inwazyjnej choroby pneumokokowej lub znana historia innej choroby pneumokokowej z dodatnim posiewem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V114 Część 1
Niemowlęta otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie 0,5 ml V114 serii 1 w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy (Dzień badania 1, Miesiąc 2, Miesiąc 4 i Miesiąc 10-13)
|
Seria 1: polisacharydy otoczkowe pneumokoków serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg każdy) i serotyp 6B (4 mcg) w każdym 0,5 dawka ml
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: V114 Część 2
Niemowlęta otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie 0,5 ml V114 Lot 2 w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy (Dzień badania 1, Miesiąc 2, Miesiąc 4 i Miesiąc 10-13)
|
Seria 2: polisacharydy otoczkowe pneumokoków serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg każdy) i serotyp 6B (4 mcg) w każdym 0,5 dawka ml
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Prevnar 13™
Niemowlęta otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie 0,5 ml Prevnar 13™ w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy (Dzień badania 1, Miesiąc 2, Miesiąc 4 i Miesiąc 10-13)
|
Serotypy polisacharydów otoczkowych pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) i 6B (4,4 mcg) w każdej dawce 0,5 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartość progową przeciwciał przeciwko immunoglobulinie G (IgG) swoistej dla serotypu wynoszącą ≥0,35 µg/ml dla 13 powszechnych serotypów w V114 i Prevnar 13™: 1 miesiąc po szczepieniu 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 5)
|
Swoiste dla serotypu pneumokokowe przeciwciała IgG mierzono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL) Meso-Scale Discovery (MSD).
Dla każdego serotypu podsumowano odsetek uczestników ze swoistą dla serotypu IgG ≥0,35 µg/ml.
|
1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 5)
|
|
Średnia geometryczna stężenia swoistych dla serotypu pneumokokowych przeciwciał IgG dla 13 powszechnych serotypów w V114 i Prevnar 13™ oraz 2 serotypów unikalnych dla V114: 1 miesiąc po szczepieniu 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 5)
|
Swoiste dla serotypu pneumokokowe przeciwciała IgG będą badane przy użyciu testu elektrochemiluminescencji Meso-Scale Discovery (MSD) Pn.
Oceniona zostanie średnia geometryczna stężenia (GMC) serotypowo specyficznych IgG.
|
1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 5)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po szczepieniu 4 (do 14 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole.
Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane z używaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Oceniono odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych.
|
Do 1 miesiąca po szczepieniu 4 (do 14 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po szczepieniu 4 (do 14 miesięcy)
|
Oceniono odsetek uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzenia niepożądanego (zdefiniowanego powyżej).
|
Do 1 miesiąca po szczepieniu 4 (do 14 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z zamówionym zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 14 dni po każdym szczepieniu
|
Działaniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia, o których mowa w karcie zgłoszenia szczepienia, były zaczerwienienie, obrzęk, twardy guzek i ból/tkliwość.
Oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiło 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia.
|
Do 14 dni po każdym szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z zamówionym ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 14 dni po każdym szczepieniu
|
Ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi wymienionymi w karcie zgłoszenia szczepienia były gorączka, drażliwość, senność, pokrzywka/pręgi i utrata apetytu.
Oceniono odsetek uczestników z 1 lub większą liczbą zamówionych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych.
|
Do 14 dni po każdym szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna stężenia swoistych dla serotypu pneumokokowych przeciwciał IgG dla 13 powszechnych serotypów w V114 i Prevnar oraz 2 serotypów unikalnych dla V114: przed szczepieniem 4
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 4 (miesiąc od 10 do 13)
|
Swoiste dla serotypu pneumokokowe przeciwciało IgG oznaczano za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego MSD Pn.
|
Przed szczepieniem 4 (miesiąc od 10 do 13)
|
|
Średnia geometryczna stężenia swoistych dla serotypu pneumokokowych przeciwciał IgG dla 13 powszechnych serotypów w V114 i Prevnar oraz 2 serotypów unikalnych dla V114: 1 miesiąc po szczepieniu 4
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 4 (miesiąc 11-14)
|
Swoiste dla serotypu pneumokokowe przeciwciało IgG oznaczano za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego MSD Pn.
|
1 miesiąc po szczepieniu 4 (miesiąc 11-14)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V114-008
- 2016-001117-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .